Badanie na zdrowych osobach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06687234
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta, otwarta, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka, badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06687234 u zdrowych osób
To badanie fazy 1 będzie badaniem otwartym z podwójnie ślepą próbą, otwartym przez stronę trzecią (tj. z ślepą próbą badanego, badacza i sponsora), randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników, kobiet niemogących zajść w ciążę i mężczyzn między w wieku od 18 do 55 lat włącznie. W badaniu może być maksymalnie 11 kohort. Przewiduje się około 7 kohort w części badania z pojedynczą dawką (SD) i do 4 kohort w części badania z dawką wielokrotną (MD).
Po ostatniej wizycie osobnika w dniu 28 z pierwszych dwóch kohort z pojedynczą dawką (kohorty 1 i 2), wszystkie dostępne dane włącznie z dnia 28 zostaną ocenione pod kątem farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji. Przegląd FDA i zgoda na dalsze działania nastąpią przed rozpoczęciem pozostałych kohort z pojedynczą dawką i fazą z wieloma dawkami (kohorty od 3 do 11).
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych łącznie do około 82 osób. Czas trwania dawkowania w kohortach z wielokrotnymi dawkami wynosiłby 4 tygodnie, a reżim może obejmować dawkowanie co tydzień (łącznie 5 dawek), co 2 tygodnie (łącznie 3 dawki) lub co miesiąc (łącznie dwie dawki).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Zdrowe samice, które nie mogą zajść w ciążę i zdrowi mężczyźni
- Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Zdolność do osobistego podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania harmonogramu działań
- Tylko dla Kohorty Jednodawkowej 7, Japończycy muszą mieć czterech biologicznych dziadków Japończyków urodzonych w Japonii.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Dowody lub historia klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni
- Ekspozycja na żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem produktu badanego.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu oraz palenia tytoniu w ilości odpowiadającej 5 papierosom dziennie.
- Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży
- Historia wrażliwości na heparynę
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kohorta 1
Osobnicy otrzymają 2 mg PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają 20 mg PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 3
Jest to opcjonalna kohorta, którą można dodać w dowolnym momencie podczas badania.
W tej kohorcie pacjenci otrzymają PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 4
Pacjenci otrzymają 40 mg PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 5
Pacjenci otrzymają 80 mg PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 6
Osobnicy otrzymują pojedynczą dawkę PF 06687234 lub placebo drogą IV
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 7
Jest to opcjonalna kohorta, w której Japończycy otrzymają PF 06687234 lub placebo drogą SC
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 8
Pacjenci w tej kohorcie mogą otrzymywać 20 mg PF 06687234 lub placebo drogą podskórną co tydzień, łącznie 5 dawek
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 9
Pacjenci w tej kohorcie mogą otrzymywać 40 mg PF 06687234 lub placebo drogą podskórną co dwa tygodnie, w sumie 3 dawki
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 10
To jest kohorta opcjonalna.
Maksymalna dawka badana w kohorcie z wielokrotną dawką nie przekroczy najwyższej dawki badanej w kohorcie z pojedynczą dawką
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
|
INNY: Kohorta 11
To jest kohorta opcjonalna.
Maksymalna dawka badana w kohorcie z wielokrotną dawką nie przekroczy najwyższej dawki badanej w kohorcie z pojedynczą dawką
|
PF-06687234 będzie podawany drogą SC lub IV w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej
Inne nazwy:
W kohortach 1 i 2 maksymalnie 1 pacjent otrzyma placebo.
We wszystkich innych kohortach (kohorty od 3 do 11) maksymalnie 2 pacjentów otrzyma placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie w przypadku dawki pojedynczej i 8 tygodni w przypadku dawki wielokrotnej
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję PF 06687234 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, 12 odprowadzeń EKG, wyniki badań fizycznych, testy bezpieczeństwa krwi i moczu, w tym ferrytynę, transferynę, żelazo w surowicy, retikulocyty, hemoglobinę, płytki krwi i wszelkie nieprawidłowe wyniki laboratoryjne.
|
4 tygodnie w przypadku dawki pojedynczej i 8 tygodni w przypadku dawki wielokrotnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF 06687234 (pojedyncze dawki dożylne i podskórne)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF 06687234 (wielokrotne dawki podskórne)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF 06687234 (pojedyncze dawki dożylne i podskórne)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF 06687234 (wielokrotne dawki podskórne)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF 06687234 (pojedyncze dawki IV i SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF 06687234 (dawki wielokrotne SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF 06687234 (pojedyncze dawki IV i SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF 06687234 (dawki wielokrotne SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast
|
Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF 06687234 (pojedyncze dawki IV i SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 1 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki oraz 8 i 11 dni po podaniu wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF 06687234 (wielokrotne dawki SC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 1 i Dzień 29 przed godziną 0 i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki. Próbki należy podać przed podaniem dawki w dniu 8, 15, 22, 36, 39 i 43 wraz z wcześniejszym zakończeniem lub wizytą kontrolną.
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (INNY: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .