Estudio en sujetos sanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-06687234
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, doble ciego, abierto por terceros, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-06687234 en sujetos sanos
Este estudio de Fase 1 será un estudio doble ciego, abierto a terceros (es decir, ciego del sujeto, ciego del investigador y abierto del patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en sujetos sanos, mujeres en edad fértil y hombres entre los edades de 18 y 55 años, ambos inclusive. Puede haber hasta 11 cohortes en el estudio. Se prevén aproximadamente 7 cohortes en la parte del estudio de dosis única (SD) y hasta 4 cohortes en la parte del estudio de dosis múltiple (MD).
Después de la última visita del sujeto el día 28 de las dos primeras cohortes de dosis única (cohortes 1 y 2), todos los datos disponibles, incluido el día 28, se evaluarán para farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad. La revisión de la FDA y el acuerdo para seguir adelante se llevarán a cabo antes de que se puedan iniciar las cohortes de dosis única restantes y la fase de dosis múltiple (Cohortes 3 a 11).
Se anticipa que un total de hasta aproximadamente 82 sujetos se inscribirán en el estudio. La duración de la dosificación en las cohortes de dosis múltiples sería de 4 semanas y el régimen puede incluir dosificación semanal (total de 5 dosis), cada 2 semanas (total de 3 dosis) o mensual (total de dos dosis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mujeres sanas en edad fértil y hombres sanos
- Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Capacidad para firmar y fechar personalmente el documento de consentimiento informado y poder cumplir con el cronograma de actividades
- Solo para la Cohorte de dosis única 7, los sujetos japoneses deben tener cuatro abuelos japoneses biológicos nacidos en Japón.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Evidencia o antecedentes de problemas de salud clínicamente significativos
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días
- Exposición a cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración del producto en investigación.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol y consumo de tabaco equivalente a 5 cigarrillos por día.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina
- No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida como se establece en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cohorte 1
Los sujetos recibirán 2 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 2
Los sujetos recibirán 20 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 3
Esta es una cohorte opcional que se puede agregar en cualquier momento durante el estudio.
En esta cohorte, los sujetos recibirán PF 06687234 o placebo por vía SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 4
Los sujetos recibirán 40 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 5
Los sujetos recibirán 80 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 6
Los sujetos reciben una dosis única de PF 06687234 o placebo por vía IV
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 7
Esta es una cohorte opcional donde los sujetos japoneses recibirán PF 06687234 o placebo a través de la ruta SC
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 8
Los sujetos de esta cohorte pueden recibir 20 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC cada semana con un total de 5 dosis
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 9
Los sujetos de esta cohorte pueden recibir 40 mg de PF 06687234 o placebo por vía SC cada dos semanas con un total de 3 dosis
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 10
Esta es una cohorte opcional.
La dosis máxima probada en la cohorte de dosis múltiples no excederá la dosis más alta probada en las cohortes de dosis única
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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OTRO: Cohorte 11
Esta es una cohorte opcional.
La dosis máxima probada en la cohorte de dosis múltiples no excederá la dosis más alta probada en las cohortes de dosis única
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PF-06687234 se administrará por vía SC o IV y en dosis única o dosis múltiples
Otros nombres:
En las cohortes 1 y 2, hasta 1 sujeto recibirá placebo.
En todas las demás cohortes (cohortes 3 a 11), hasta 2 sujetos recibirán placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas en la porción de dosis única y 8 semanas en la porción de dosis múltiple
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Para determinar la seguridad y tolerabilidad de PF 06687234 mediante la evaluación de eventos adversos, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hallazgos de exámenes físicos, pruebas de seguridad de sangre y orina que incluyen ferritina, transferrina, hierro sérico, reticulocitos, hemoglobina, plaquetas y cualquier resultado de laboratorio anormal.
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4 semanas en la porción de dosis única y 8 semanas en la porción de dosis múltiple
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF 06687234 (dosis única IV y SC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF 06687234 (dosis múltiples SC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF 06687234 (dosis únicas IV y SC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF 06687234 (dosis múltiples SC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF 06687234 (dosis única IV y SC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de PF 06687234 (dosis múltiples SC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
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Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF 06687234 (dosis única IV y SC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF 06687234 (dosis múltiples SC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast
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Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de PF 06687234 (dosis únicas IV y SC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis y 8 y 11 días después de la dosis junto con terminación anticipada o visita de seguimiento.
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de PF 06687234 (SC múltiples dosis)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 y Día 29 antes de 0 h y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Muestras previas a la dosis los días 8, 15, 22, 36, 39 y 43 junto con la finalización anticipada o la visita de seguimiento.
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Incidencia de desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Incidencia de desarrollo de anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (OTRO: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .