PF-06687234의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 피험자 연구
2016년 11월 4일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PF-06687234의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 제3자 공개, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 병렬 그룹 연구
이 1상 연구는 이중 맹검, 제3자 공개(즉, 피험자 맹검, 조사자 맹검 및 후원자 공개), 무작위, 위약 대조, 건강한 피험자, 가임 가능성이 있는 여성 및 2세 사이의 남성을 대상으로 한 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다. 18세부터 55세까지. 연구에는 최대 11개의 코호트가 있을 수 있습니다. 연구의 단일 용량(SD) 부분에서 약 7개의 코호트가 예상되고 연구의 다중 용량(MD) 부분에서 최대 4개의 코호트가 예상됩니다.
첫 번째 2개의 단일 용량 코호트(코호트 1 및 2)로부터의 마지막 피험자 28일 방문 후, 28일을 포함하는 모든 이용 가능한 데이터를 PK, 면역원성, 안전성 및 내약성에 대해 평가할 것이다. 앞으로 나아가기 위한 FDA 검토 및 동의는 나머지 단일 용량 코호트 및 다중 용량 단계(코호트 3~11)가 시작되기 전에 이루어질 것입니다.
최대 약 82명의 피험자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 다중 용량 코호트에서의 투여 기간은 4주이고 요법은 매주(총 5회 투여), 2주마다(총 3회 투여) 또는 월간 투여(총 2회 투여)를 포함할 수 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성과 건강한 남성
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
- 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입하고 활동 일정을 준수할 수 있는 능력
- 단일 용량 코호트 7의 경우에만 일본인 피험자는 일본에서 태어난 생물학적 일본인 조부모 4명이 있어야 합니다.
제외 기준
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 증거 또는 병력
- 30일 이내 시험약으로 치료
- 연구 제품 투여 전 28일 이내에 모든 생백신에 대한 노출.
- 약물 및/또는 알코올 남용 및 하루 5개비에 해당하는 담배 사용 이력.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
- 임신한 여성 과목
- 헤파린에 대한 민감성의 역사
- 프로토콜에 명시된 라이프 스타일 지침을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
피험자는 SC 경로를 통해 2mg의 PF 06687234 또는 위약을 받게 됩니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 2
피험자는 SC 경로를 통해 20mg PF 06687234 또는 위약을 받게 됩니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 3
이는 연구 중에 언제든지 추가할 수 있는 선택적 코호트입니다.
이 코호트에서 피험자는 SC 경로를 통해 PF 06687234 또는 위약을 받게 됩니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 4
피험자는 SC 경로를 통해 40mg의 PF 06687234 또는 위약을 받게 됩니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 5
피험자는 SC 경로를 통해 80mg의 PF 06687234 또는 위약을 받게 됩니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 집단 6
피험자는 IV 경로를 통해 PF 06687234 또는 위약의 단일 용량을 받습니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 7
이것은 일본 피험자가 SC 경로를 통해 PF 06687234 또는 위약을 받는 선택적 코호트입니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 8
이 코호트의 피험자는 매주 SC 경로를 통해 20mg의 PF 06687234 또는 위약을 총 5회 투여받을 수 있습니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 9
이 코호트의 피험자는 SC 경로를 통해 40mg의 PF 06687234 또는 위약을 2주마다 총 3회 투여받을 수 있습니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 10
이것은 선택적 코호트입니다.
다중 용량 코호트에서 테스트한 최대 용량은 단일 용량 코호트에서 테스트한 최고 용량을 초과하지 않습니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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다른: 코호트 11
이것은 선택적 코호트입니다.
다중 용량 코호트에서 테스트한 최대 용량은 단일 용량 코호트에서 테스트한 최고 용량을 초과하지 않습니다.
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PF-06687234는 SC 또는 IV 경로를 통해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1 및 2에서 최대 1명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
다른 모든 코호트(코호트 3 내지 11)에서는 최대 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 단일 투여 부분에서 4주 및 다중 투여 부분에서 8주
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이상 반응, 활력 징후 측정, 12 리드 ECG, 신체 검사 소견, 페리틴, 트랜스페린, 혈청 철, 망상적혈구, 헤모글로빈, 혈소판을 포함한 혈액 및 소변 안전 검사 및 비정상적인 실험실 결과를 평가하여 PF 06687234의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
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단일 투여 부분에서 4주 및 다중 투여 부분에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF 06687234의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(IV 및 SC 단일 용량)
기간: 0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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PF 06687234의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(SC 다중 투여)
기간: 투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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PF 06687234(IV 및 SC 단일 용량)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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PF 06687234(SC 다중 용량)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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PF 06687234(IV 및 SC 단일 투여량)의 제로 시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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PF 06687234(SC 다중 용량)의 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
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투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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0시부터 PF 06687234(IV 및 SC 단일 용량)의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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0시부터 PF 06687234의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적(SC 다중 투여)
기간: 투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast
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투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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PF 06687234(IV 및 SC 단일 용량)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 투여 후 8일 및 11일에 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 1일.
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PF 06687234(SC 다중 용량)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0시간 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 전 1일 및 29일. 조기 종료 또는 후속 방문과 함께 8일, 15일, 22일, 36일, 39일 및 43일에 사전 투여 샘플.
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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중화항체(NAb) 발생률
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (다른: Alias Study Number)
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