Studie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06687234 te evalueren
4 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, door derden uitgevoerde, open, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06687234 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze fase 1-studie is een dubbelblinde, open derde partij (d.w.z. blinde proefpersoon, blinde onderzoeker en open sponsor), gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige dosisescalatie bij gezonde proefpersonen, vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen tussen de leeftijden van 18 tot en met 55 jaar. Er kunnen maximaal 11 cohorten in het onderzoek zijn. Er worden ongeveer 7 cohorten verwacht in het Single Dose (SD)-gedeelte van het onderzoek en tot 4 cohorten worden verwacht in het Multiple Dose (MD)-gedeelte van het onderzoek.
Na het laatste patiëntbezoek op dag 28 van de eerste twee cohorten met enkelvoudige dosis (cohorten 1 en 2), zullen alle beschikbare gegevens inclusief dag 28 worden beoordeeld op farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid. FDA-beoordeling en overeenstemming om verder te gaan zullen plaatsvinden voordat de resterende cohorten met enkelvoudige dosis en de fase met meervoudige doses (cohorten 3 tot 11) kunnen worden gestart.
Verwacht wordt dat in totaal tot ongeveer 82 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek. De duur van de dosering in de cohorten met meerdere doses zou 4 weken zijn en het regime kan een wekelijkse (totaal van 5 doses), elke 2 weken (totaal van 3 doses) of maandelijkse dosering (totaal van twee doses) omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Gezonde vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen en gezonde mannetjes
- Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument persoonlijk te ondertekenen en te dateren en in staat om te voldoen aan het activiteitenschema
- Alleen voor Single Dose Cohort 7 moeten Japanse proefpersonen vier biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante gezondheidsproblemen
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- Blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik en tabaksgebruik gelijk aan 5 sigaretten per dag.
- Bekende geschiedenis van infectie met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine
- Niet willen of kunnen voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl zoals vermeld in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cohort 1
Proefpersonen krijgen 2 mg PF 06687234 of placebo via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 2
Proefpersonen krijgen 20 mg PF 06687234 of placebo via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 3
Dit is een optioneel cohort dat op elk moment tijdens het onderzoek kan worden toegevoegd.
In dit cohort krijgen proefpersonen PF 06687234 of placebo via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 4
Proefpersonen krijgen 40 mg PF 06687234 of placebo via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 5
Proefpersonen krijgen 80 mg PF 06687234 of placebo via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 6
Proefpersonen krijgen een enkele dosis PF 06687234 of placebo via de IV-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 7
Dit is een optioneel cohort waarbij Japanse proefpersonen PF 06687234 of placebo krijgen via de SC-route
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 8
Proefpersonen in dit cohort kunnen elke week 20 mg PF 06687234 of placebo krijgen via de SC-route met in totaal 5 doses
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 9
Proefpersonen in dit cohort kunnen elke twee weken 40 mg PF 06687234 of placebo krijgen via de SC-route met in totaal 3 doses
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 10
Dit is een optioneel cohort.
De maximaal geteste dosis in het cohort met meerdere doses zal niet hoger zijn dan de hoogste geteste dosis in de cohorten met enkelvoudige dosis
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
|
ANDER: Cohort 11
Dit is een optioneel cohort.
De maximaal geteste dosis in het cohort met meerdere doses zal niet hoger zijn dan de hoogste geteste dosis in de cohorten met enkelvoudige dosis
|
PF-06687234 zal worden toegediend via de SC- of de IV-route en in een enkele dosis of meerdere doses
Andere namen:
In Cohort 1 en 2 krijgt maximaal 1 proefpersoon een placebo.
In alle andere cohorten (cohorten 3 tot 11) krijgen maximaal 2 proefpersonen een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 weken in het enkelvoudige dosisgedeelte en 8 weken in het meervoudige dosisgedeelte
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF 06687234 te bepalen door het beoordelen van ongewenste voorvallen, metingen van vitale functies, 12-lead ECG's, bevindingen van lichamelijk onderzoek, bloed- en urineveiligheidstests waaronder ferritine, transferrine, serumijzer, reticulocyten, hemoglobine, bloedplaatjes en eventuele abnormale laboratoriumresultaten.
|
4 weken in het enkelvoudige dosisgedeelte en 8 weken in het meervoudige dosisgedeelte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF 06687234 (IV en SC enkelvoudige doses)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF 06687234 (SC meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF 06687234 te bereiken (IV en SC enkelvoudige doses)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF 06687234 (SC meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF 06687234 (IV en SC enkelvoudige doses)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van PF 06687234 (SC meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF 06687234 (IV en SC enkelvoudige doses)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF 06687234 (SC meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast
|
Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF 06687234 (IV en SC enkelvoudige doses)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Dag 1 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis en 8 en 11 dagen na de dosis samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF 06687234 (SC meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Dag 1 en dag 29 vóór 0 uur & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis. Pre-dosismonsters op dag 8, 15, 22, 36, 39 en 43 samen met vroegtijdige beëindiging of vervolgbezoek.
|
|
Incidentie van ontwikkeling van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
|
|
Incidentie van ontwikkeling van neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (ANDER: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .