Étude chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06687234
4 novembre 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, en double aveugle, ouverte par un tiers, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples, étude en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06687234 chez des sujets sains
Cette étude de phase 1 sera une étude en double aveugle, ouverte à un tiers (c'est-à-dire, aveugle du sujet, aveugle de l'investigateur et commanditaire ouverte), randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains, des femmes en âge de procréer et des hommes entre le âgés de 18 à 55 ans inclus. Il peut y avoir jusqu'à 11 cohortes dans l'étude. Environ 7 cohortes sont prévues dans la partie dose unique (DS) de l'étude et jusqu'à 4 cohortes sont prévues dans la partie dose multiple (DM) de l'étude.
Après la dernière visite du sujet au jour 28 des deux premières cohortes à dose unique (cohortes 1 et 2), toutes les données disponibles, y compris le jour 28, seront évaluées pour la PK, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité. L'examen et l'accord de la FDA pour aller de l'avant auront lieu avant que les cohortes à dose unique restantes et la phase à doses multiples (cohortes 3 à 11) puissent être lancées.
Au total, jusqu'à environ 82 sujets devraient être inscrits à l'étude. La durée de l'administration dans les cohortes à doses multiples serait de 4 semaines et le régime peut inclure une administration hebdomadaire (total de 5 doses), toutes les 2 semaines (total de 3 doses) ou mensuelle (total de deux doses).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Femmes en bonne santé sans potentiel de procréation et hommes en bonne santé
- Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Capacité à signer personnellement et à dater le document de consentement éclairé et capable de se conformer au calendrier des activités
- Pour la cohorte à dose unique 7 uniquement, les sujets japonais doivent avoir quatre grands-parents biologiques japonais nés au Japon.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Preuve ou antécédents de problèmes de santé cliniquement significatifs
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours
- Exposition à des vaccins vivants dans les 28 jours précédant l'administration du produit expérimental.
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool et d'usage du tabac équivalent à 5 cigarettes par jour.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Sujets féminins enceintes
- Antécédents de sensibilité à l'héparine
- Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie comme indiqué dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cohorte 1
Les sujets recevront 2 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 2
Les sujets recevront 20 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 3
Il s'agit d'une cohorte facultative qui peut être ajoutée à tout moment au cours de l'étude.
Dans cette cohorte, les sujets recevront le PF 06687234 ou un placebo par voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 4
Les sujets recevront 40 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 5
Les sujets recevront 80 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 6
Les sujets reçoivent une dose unique de PF 06687234 ou un placebo par voie IV
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 7
Il s'agit d'une cohorte facultative où les sujets japonais recevront le PF 06687234 ou un placebo via la voie SC
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 8
Les sujets de cette cohorte peuvent recevoir 20 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC chaque semaine avec un total de 5 doses
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 9
Les sujets de cette cohorte peuvent recevoir 40 mg de PF 06687234 ou un placebo par voie SC toutes les deux semaines avec un total de 3 doses
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 10
Il s'agit d'une cohorte facultative.
La dose maximale testée dans la cohorte à doses multiples ne dépassera pas la dose la plus élevée testée dans les cohortes à dose unique
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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AUTRE: Cohorte 11
Il s'agit d'une cohorte facultative.
La dose maximale testée dans la cohorte à doses multiples ne dépassera pas la dose la plus élevée testée dans les cohortes à dose unique
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PF-06687234 sera administré par voie SC ou IV et en dose unique ou en doses multiples
Autres noms:
Dans les cohortes 1 et 2, jusqu'à 1 sujet recevra un placebo.
Dans toutes les autres cohortes (cohortes 3 à 11), jusqu'à 2 sujets recevront un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 4 semaines dans la dose unique et 8 semaines dans la dose multiple
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du PF 06687234 en évaluant les événements indésirables, les mesures des signes vitaux, 12 ECG en dérivation, les résultats d'examens physiques, les tests de sécurité sanguins et urinaires, y compris la ferritine, la transferrine, le fer sérique, les réticulocytes, l'hémoglobine, les plaquettes et tout résultat de laboratoire anormal.
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4 semaines dans la dose unique et 8 semaines dans la dose multiple
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF 06687234 (doses uniques IV et SC)
Délai: Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF 06687234 (doses SC multiples)
Délai: Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF 06687234 (doses uniques IV et SC)
Délai: Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF 06687234 (doses SC multiples)
Délai: Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du PF 06687234 (doses uniques IV et SC)
Délai: Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du PF 06687234 (doses SC multiples)
Délai: Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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ASCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF 06687234 (doses uniques IV et SC)
Délai: Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF 06687234 (doses SC multiples)
Délai: Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast
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Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF 06687234 (doses uniques IV et SC)
Délai: Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Jour 1 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose et 8 et 11 jours après la dose avec arrêt précoce ou visite de suivi.
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Demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) du PF 06687234 (doses SC multiples)
Délai: Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Jour 1 et Jour 29 avant 0 h et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose. Échantillons pré-dose aux jours 8, 15, 22, 36, 39 et 43, ainsi qu'à l'arrêt précoce ou à la visite de suivi.
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Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Incidence du développement d'anticorps neutralisants (NAb)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (AUTRE: Alias Study Number)
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