Studio in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06687234
4 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, aperto di terze parti, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06687234 in soggetti sani
Questo studio di Fase 1 sarà uno studio in doppio cieco, in aperto di terze parti (vale a dire, soggetto cieco, investigatore cieco e sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo, studio di escalation a dose singola e multipla in soggetti sani, femmine non potenzialmente fertili e maschi tra il età compresa tra 18 e 55 anni compresi. Lo studio può includere fino a 11 coorti. Sono previste circa 7 coorti nella parte dello studio a dose singola (SD) e fino a 4 coorti nella parte a dose multipla (MD) dello studio.
Dopo l'ultima visita del giorno 28 del soggetto dalle prime due coorti a dose singola (coorti 1 e 2), tutti i dati disponibili compreso il giorno 28 saranno valutati per farmacocinetica, immunogenicità, sicurezza e tollerabilità. La revisione della FDA e l'accordo per andare avanti avranno luogo prima che possano essere avviate le restanti coorti a dose singola e la fase a dose multipla (coorti da 3 a 11).
Si prevede l'arruolamento nello studio di un totale di circa 82 soggetti. La durata della somministrazione nelle coorti a dose multipla sarebbe di 4 settimane e il regime potrebbe includere una somministrazione settimanale (totale di 5 dosi), ogni 2 settimane (totale di 3 dosi) o mensile (totale di due dosi).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Femmine sane non potenzialmente fertili e maschi sani
- Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Capacità di firmare e datare personalmente il documento di consenso informato e capacità di rispettare il programma delle attività
- Solo per la coorte a dose singola 7, i soggetti giapponesi devono avere quattro nonni giapponesi biologici nati in Giappone.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Evidenza o anamnesi di problemi di salute clinicamente significativi
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Esposizione a qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol e uso di tabacco equivalente a 5 sigarette al giorno.
- Storia nota di infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Storia di sensibilità all'eparina
- Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita come indicato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Coorte 1
I soggetti riceveranno 2 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 2
I soggetti riceveranno 20 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 3
Questa è una coorte facoltativa che può essere aggiunta in qualsiasi momento durante lo studio.
In questa coorte, i soggetti riceveranno PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 4
I soggetti riceveranno 40 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 5
I soggetti riceveranno 80 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 6
I soggetti ricevono una singola dose di PF 06687234 o placebo per via endovenosa
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 7
Questa è una coorte facoltativa in cui i soggetti giapponesi riceveranno PF 06687234 o placebo tramite la via SC
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 8
I soggetti in questa coorte possono ricevere 20 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC ogni settimana con un totale di 5 dosi
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 9
I soggetti in questa coorte possono ricevere 40 mg di PF 06687234 o placebo tramite la via SC ogni due settimane con un totale di 3 dosi
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 10
Questa è una coorte facoltativa.
La dose massima testata nella coorte a dose multipla non supererà la dose più alta testata nelle coorti a dose singola
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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ALTRO: Coorte 11
Questa è una coorte facoltativa.
La dose massima testata nella coorte a dose multipla non supererà la dose più alta testata nelle coorti a dose singola
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PF-06687234 sarà somministrato per via SC o IV e in dose singola o dosi multiple
Altri nomi:
Nelle coorti 1 e 2, fino a 1 soggetto riceverà il placebo.
In tutte le altre coorti (coorti da 3 a 11), fino a 2 soggetti riceveranno il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 4 settimane nella porzione a dose singola e 8 settimane nella porzione a dose multipla
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di PF 06687234 valutando eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, risultati dell'esame obiettivo, test di sicurezza del sangue e delle urine tra cui ferritina, transferrina, ferro sierico, reticolociti, emoglobina, piastrine e qualsiasi risultato di laboratorio anomalo.
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4 settimane nella porzione a dose singola e 8 settimane nella porzione a dose multipla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF 06687234 (dosi singole EV e SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF 06687234 (dosi multiple SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF 06687234 (dosi singole EV e SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di PF 06687234 (dosi multiple SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF 06687234 (dosi singole EV e SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
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Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF 06687234 (dosi multiple SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf).
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Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF 06687234 (dosi singole IV e SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF 06687234 (dosi multiple SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast
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Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF 06687234 (dosi singole IV e SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Giorno 1 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose e 8 e 11 giorni dopo la dose insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF 06687234 (dosi multiple SC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Giorno 1 e Giorno 29 prima di 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose. Campioni pre-dose nei giorni 8, 15, 22, 36, 39 e 43 insieme alla cessazione anticipata o alla visita di follow-up.
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (ALTRO: Alias Study Number)
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Prove cliniche su PF-06687234
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PfizerRitiratoMalattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
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PfizerTerminatoColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Italia, Corea, Repubblica di, Belgio, Israele, Tacchino, Arabia Saudita, Germania, Serbia
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PfizerCompletato
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University of FloridaCompletatoSintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinaleStati Uniti
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato