Studie i sunne emner for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06687234
4. november 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind, tredjeparts åpen, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06687234 hos friske personer
Denne fase 1-studien vil være en dobbeltblind, åpen tredjepart (dvs. forsøksblinde, etterforskerblind og sponsor åpen), randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie på friske forsøkspersoner, kvinner i ikke-fertil alder og menn mellom alderen 18 og 55 år inkludert. Det kan være opptil 11 kohorter i studien. Omtrent 7 kohorter er forventet i Single Dose (SD) delen av studien og opptil 4 kohorter er forventet i Multiple Dose (MD) delen av studien.
Etter det siste pasientbesøket dag 28 fra de to første enkeltdosekohortene (kohorter 1 og 2), vil alle tilgjengelige data inkludert dag 28 bli evaluert for PK, immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet. FDA-gjennomgang og avtale om å gå videre vil finne sted før de gjenværende enkeltdose-kohortene og multippeldosefasen (kohorter 3 til 11) kan startes.
Totalt opptil omtrent 82 forsøkspersoner forventes å bli registrert i studien. Varigheten av dosering i flerdose-kohortene vil være 4 uker og regimet kan inkludere ukentlig (totalt 5 doser), hver 2. uke (totalt 3 doser) eller månedlig dosering (totalt to doser).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Friske kvinner med ikke-fertil alder og friske menn
- Ingen bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Evne til personlig å signere og datere det informerte samtykkedokumentet og i stand til å overholde aktivitetsplanen
- Kun for enkeltdose-kohort 7 må japanske forsøkspersoner ha fire biologiske japanske besteforeldre født i Japan.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Bevis eller historie med klinisk signifikante helseproblemer
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
- Eksponering for levende vaksiner innen 28 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk og tobakksbruk tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- Kjent historie med infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
- Gravide kvinnelige emner
- Anamnese med følsomhet for heparin
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene som angitt i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kohort 1
Forsøkspersonene vil motta 2 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 2
Forsøkspersonene vil motta 20 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 3
Dette er en valgfri kohort som kan legges til når som helst i løpet av studiet.
I denne kohorten vil forsøkspersonene motta PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 4
Forsøkspersonene vil motta 40 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 5
Forsøkspersonene vil motta 80 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 6
Pasienter får en enkeltdose av PF 06687234 eller placebo via IV-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 7
Dette er en valgfri kohort der japanske forsøkspersoner vil motta PF 06687234 eller placebo via SC-ruten
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 8
Personer i denne kohorten kan få 20 mg PF 06687234 eller placebo via SC-ruten hver uke med totalt 5 doser
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 9
Personer i denne kohorten kan få 40 mg PF 06687234 eller placebo via SC rute annenhver uke med totalt 3 doser
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 10
Dette er en valgfri kohort.
Maksimal dose testet i flerdosekohorten vil ikke overstige den høyeste dosen testet i enkeltdosekohorter
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
|
ANNEN: Kohort 11
Dette er en valgfri kohort.
Maksimal dose testet i flerdosekohorten vil ikke overstige den høyeste dosen testet i enkeltdosekohorter
|
PF-06687234 vil bli administrert via SC eller IV-ruten og i enten enkeltdose eller multiple doser
Andre navn:
I kohorter 1 og 2 vil opptil 1 forsøksperson få placebo.
I alle andre kohorter (kohorter 3 til 11) vil opptil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 uker i enkeltdoseporsjonen og 8 uker i flerdoseporsjonen
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til PF 06687234 ved å vurdere ugunstige hendelser, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKGer, funn av fysiske undersøkelser, sikkerhetstester for blod og urin inkludert ferritin, transferrin, serumjern, retikulocytter, hemoglobin, blodplater og eventuelle unormale laboratorieresultater.
|
4 uker i enkeltdoseporsjonen og 8 uker i flerdoseporsjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF 06687234 (SC multiple doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF 06687234 (SC flere doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av PF 06687234 (SC multiple doses)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF 06687234 (SC multiple doses)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast
|
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av PF 06687234 (IV og SC enkeltdoser)
Tidsramme: Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 1 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose og 8 og 11 dager etter dose sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av PF 06687234 (SC flere doser)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 1 og dag 29 før 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 timer etter dose. Prøver før dose på dag 8, 15, 22, 36, 39 og 43 sammen med tidlig avslutning eller oppfølgingsbesøk.
|
|
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
|
|
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (ANNEN: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .