Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06687234
4. November 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, offene, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 von Drittanbietern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06687234 bei gesunden Probanden
Diese Phase-1-Studie wird eine doppelblinde, für Dritte offene (dh Probanden-blinde, Prüfer-blinde und Sponsor-offene), randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie an gesunden Probanden, Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männern zwischen den Alter von 18 und 55 Jahren, einschließlich. Die Studie kann bis zu 11 Kohorten umfassen. Ungefähr 7 Kohorten werden im Einzeldosis-(SD)-Teil der Studie erwartet und bis zu 4 Kohorten werden im Mehrfachdosis-(MD)-Teil der Studie erwartet.
Nach dem letzten Besuch der Patienten an Tag 28 aus den ersten beiden Einzeldosis-Kohorten (Kohorten 1 und 2) werden alle verfügbaren Daten einschließlich Tag 28 auf PK, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit ausgewertet. Die Überprüfung durch die FDA und die Zustimmung zum weiteren Vorgehen werden stattfinden, bevor die verbleibenden Einzeldosis-Kohorten und die Mehrfachdosis-Phase (Kohorten 3 bis 11) eingeleitet werden können.
Es wird erwartet, dass insgesamt bis zu etwa 82 Probanden in die Studie aufgenommen werden. Die Dosierungsdauer in den Mehrfachdosis-Kohorten würde 4 Wochen betragen und das Behandlungsschema kann eine wöchentliche (insgesamt 5 Dosen), alle 2 Wochen (insgesamt 3 Dosen) oder eine monatliche Dosierung (insgesamt zwei Dosen) umfassen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter und gesunde Männer
- Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Fähigkeit, das Einverständniserklärungsdokument persönlich zu unterzeichnen und zu datieren und den Zeitplan der Aktivitäten einzuhalten
- Nur für die Einzeldosis-Kohorte 7 müssen japanische Probanden vier in Japan geborene leibliche japanische Großeltern haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten gesundheitlichen Bedenken
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
- Exposition gegenüber Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch und Tabakkonsum, der 5 Zigaretten pro Tag entspricht.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immunschwächevirus
- Schwangere weibliche Probanden
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Heparin
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Lebensstilrichtlinien einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kohorte 1
Die Probanden erhalten 2 mg PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 20 mg PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 3
Dies ist eine optionale Kohorte, die jederzeit während der Studie hinzugefügt werden kann.
In dieser Kohorte erhalten die Probanden PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 4
Die Probanden erhalten 40 mg PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 5
Die Probanden erhalten 80 mg PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 6
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von PF 06687234 oder Placebo über den IV-Weg
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 7
Dies ist eine optionale Kohorte, in der japanische Probanden PF 06687234 oder Placebo über die SC-Route erhalten
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 8
Probanden in dieser Kohorte können jede Woche 20 mg PF 06687234 oder Placebo subkutan mit insgesamt 5 Dosen erhalten
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 9
Patienten in dieser Kohorte können alle zwei Wochen 40 mg PF 06687234 oder Placebo subkutan mit insgesamt 3 Dosen erhalten
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 10
Dies ist eine optionale Kohorte.
Die in der Mehrfachdosis-Kohorte getestete Höchstdosis wird die höchste in den Einzeldosis-Kohorten getestete Dosis nicht überschreiten
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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ANDERE: Kohorte 11
Dies ist eine optionale Kohorte.
Die in der Mehrfachdosis-Kohorte getestete Höchstdosis wird die höchste in den Einzeldosis-Kohorten getestete Dosis nicht überschreiten
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PF-06687234 wird subkutan oder intravenös und entweder als Einzeldosis oder als Mehrfachdosis verabreicht
Andere Namen:
In den Kohorten 1 und 2 erhält bis zu 1 Proband Placebo.
In allen anderen Kohorten (Kohorten 3 bis 11) erhalten bis zu 2 Probanden Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 4 Wochen in der Einzeldosisportion und 8 Wochen in der Mehrfachdosisportion
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit von PF 06687234 zu bestimmen, indem unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKGs, körperliche Untersuchungsbefunde, Blut- und Urinsicherheitstests einschließlich Ferritin, Transferrin, Serumeisen, Retikulozyten, Hämoglobin, Blutplättchen und alle abnormalen Laborergebnisse bewertet werden.
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4 Wochen in der Einzeldosisportion und 8 Wochen in der Mehrfachdosisportion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF 06687234 (IV- und SC-Einzeldosen)
Zeitfenster: Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF 06687234 (SC Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF 06687234 (IV- und SC-Einzeldosen)
Zeitfenster: Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF 06687234 (s.c. Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF 06687234 (IV- und SC-Einzeldosen)
Zeitfenster: Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF 06687234 (SC-Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
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Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF 06687234 (IV- und SC-Einzeldosen)
Zeitfenster: Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF 06687234 (s.c. Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast
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Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF 06687234 (IV- und SC-Einzeldosen)
Zeitfenster: Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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Tag 1 vor 0 h & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis und 8 und 11 Tage nach der Dosis zusammen mit vorzeitigem Abbruch oder Folgebesuch.
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF 06687234 (SC Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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Tag 1 und Tag 29 vor 0 Std. & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme. Vordosierungsproben an den Tagen 8, 15, 22, 36, 39 und 43 zusammen mit einer vorzeitigen Beendigung oder einem Folgebesuch.
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Häufigkeit der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis 2 Monate
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bis 2 Monate
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Häufigkeit der Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: bis 2 Monate
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bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (ANDERE: Alias Study Number)
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