Tutkimus terveillä henkilöillä PF-06687234:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, kolmannen osapuolen avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos, rinnakkaisryhmätutkimus PF-06687234:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
Tämä vaiheen 1 tutkimus on kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin (eli koehenkilösokko, tutkijasokko ja sponsori avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus terveillä koehenkilöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä. 18- ja 55-vuotiaat mukaan lukien. Tutkimuksessa voi olla enintään 11 kohorttia. Tutkimuksen Single Dose (SD) -osassa odotetaan olevan noin 7 kohorttia ja usean annoksen (MD) osassa jopa 4 kohorttia.
Kahden ensimmäisen kerta-annoksen kohortin (kohortit 1 ja 2) viimeisen 28. päivän käynnin jälkeen kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien päivä 28, arvioidaan PK:n, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen. FDA tarkastelee ja suostuu jatkamaan ennen kuin jäljellä olevat kerta-annoskohortit ja usean annoksen vaihe (kohortit 3-11) voidaan aloittaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä jopa noin 82 henkilöä. Annostelun kesto moniannosryhmissä olisi 4 viikkoa ja hoito-ohjelma voi sisältää viikoittain (yhteensä 5 annosta), joka 2. viikko (yhteensä 3 annosta) tai kuukausittain (yhteensä kaksi annosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Terveet naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja terveet miehet
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
- Kyky allekirjoittaa ja päivätää tietoisen suostumusasiakirjan henkilökohtaisesti ja noudattaa toimintojen aikataulua
- Vain kerta-annoksen kohortissa 7 japanilaisilla koehenkilöillä on oltava neljä biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
POISTAMISKRITEERIT
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä terveysongelmista
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa
- Altistuminen eläville rokotteille 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja tupakan käyttö vastaa 5 savuketta päivässä.
- Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi herkkyys hepariinille
- Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja Lifestyle Guidelines -ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 2 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat 20 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 3
Tämä on valinnainen kohortti, joka voidaan lisätä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Tässä kohortissa koehenkilöt saavat PF 06687234:n tai lumelääkkeen SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 4
Koehenkilöt saavat 40 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 5
Koehenkilöt saavat 80 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 6
Koehenkilöt saavat yhden annoksen PF 06687234:ää tai lumelääkettä IV-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 7
Tämä on valinnainen kohortti, jossa japanilaiset koehenkilöt saavat PF 06687234:n tai lumelääkkeen SC-reitin kautta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 8
Tämän kohortin koehenkilöt voivat saada 20 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä sc-reitin kautta joka viikko yhteensä 5 annosta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 9
Tämän kohortin koehenkilöt voivat saada 40 mg PF 06687234:ää tai lumelääkettä ihon kautta kahden viikon välein yhteensä 3 annosta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 10
Tämä on valinnainen kohortti.
Usean annoksen kohortissa testattu enimmäisannos ei ylitä suurinta yksittäisannoskohortissa testattua annosta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
|
MUUTA: Kohortti 11
Tämä on valinnainen kohortti.
Usean annoksen kohortissa testattu enimmäisannos ei ylitä suurinta yksittäisannoskohortissa testattua annosta
|
PF-06687234 annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti ja joko yhtenä annoksena tai useana annoksena
Muut nimet:
Kohorteissa 1 ja 2 enintään yksi henkilö saa lumelääkettä.
Kaikissa muissa kohorteissa (kohortit 3–11) enintään 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kerta-annoksessa ja 8 viikkoa usean annoksen osassa
|
PF 06687234:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen arvioimalla poikkeavia tapahtumia, elintoimintojen mittauksia, 12 lyijy-EKG:tä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, veren ja virtsan turvallisuustestejä, mukaan lukien ferritiini, transferriini, seerumin rauta, retikulosyytit, hemoglobiini, verihiutaleet ja kaikki epänormaalit laboratoriotulokset.
|
4 viikkoa kerta-annoksessa ja 8 viikkoa usean annoksen osassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF 06687234 (iv- ja SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF 06687234 (SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF 06687234 (iv- ja SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
|
Aika PF 06687234:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (SC-annokset useat annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
|
PF 06687234:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (IV- ja SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
PF 06687234:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (SC-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
PF 06687234:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) (iv- ja SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
PF 06687234:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) (SC-annokset useat annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast
|
Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
PF 06687234:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) (iv- ja SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 ennen 0 tuntia & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen ja 8 ja 11 päivää annoksen jälkeen sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF 06687234:stä (SC-kerta-annokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 ja päivä 29 ennen 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen. Annosta edeltävät näytteet päivinä 8, 15, 22, 36, 39 ja 43 sekä varhainen lopetus tai seurantakäynti.
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
|
Neutraloivan vasta-aineen (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .