Исследование на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06687234
4 ноября 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное и многократное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06687234 у здоровых субъектов.
Это исследование фазы 1 будет двойным слепым, открытым третьей стороной (т. е. слепым субъектом, слепым исследователем и открытым спонсором), рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием с однократным и многократным повышением дозы на здоровых субъектах, женщинах, не способных к деторождению, и мужчинах между в возрасте от 18 до 55 лет включительно. В исследовании может быть до 11 когорт. Приблизительно 7 когорт ожидаются в части исследования однократной дозы (SD) и до 4 когорт ожидаются в части исследования многократных доз (MD).
После последнего визита субъекта на 28-й день из первых двух когорт с однократной дозой (когорты 1 и 2) все имеющиеся данные, включая 28-й день, будут оцениваться на фармакокинетику, иммуногенность, безопасность и переносимость. Рассмотрение FDA и согласие на дальнейшие действия будут иметь место до того, как оставшиеся когорты с однократной дозой и фаза многократных доз (когорты с 3 по 11) могут быть инициированы.
Ожидается, что в исследовании примут участие примерно 82 субъекта. Продолжительность дозирования в когортах с несколькими дозами будет составлять 4 недели, и схема может включать еженедельное (всего 5 доз), каждые 2 недели (всего 3 дозы) или ежемесячное дозирование (всего две дозы).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Здоровые женщины недетородного возраста и здоровые мужчины
- Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
- Возможность лично подписать и датировать документ об информированном согласии и соблюдать график мероприятий
- Только для когорты 7 с однократной дозой японские субъекты должны иметь четырех биологических японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Доказательства или история клинически значимых проблем со здоровьем
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней
- Контакт с любыми живыми вакцинами в течение 28 дней до введения исследуемого продукта.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем и употребления табака, эквивалентного 5 сигаретам в день.
- Известный анамнез инфекции вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека
- Беременные женщины
- История чувствительности к гепарину
- Нежелание или неспособность соблюдать Рекомендации по образу жизни, как указано в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когорта 1
Субъекты получат 2 мг PF 06687234 или плацебо подкожным путем.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 2
Субъекты будут получать 20 мг PF 06687234 или плацебо подкожным путем.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 3
Это необязательная когорта, которую можно добавить в любое время в ходе исследования.
В этой когорте субъекты будут получать PF 06687234 или плацебо по маршруту SC.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 4
Субъекты получат 40 мг PF 06687234 или плацебо подкожным путем.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 5
Субъекты получат 80 мг PF 06687234 или плацебо подкожным путем.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 6
Субъекты получают разовую дозу PF 06687234 или плацебо внутривенно.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 7
Это необязательная когорта, в которой японские субъекты получат PF 06687234 или плацебо по маршруту SC.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 8
Субъекты этой когорты могут получать 20 мг PF 06687234 или плацебо подкожно каждую неделю, всего 5 доз.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 9
Субъекты этой когорты могут получать 40 мг PF 06687234 или плацебо подкожно каждые две недели, всего 3 дозы.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 10
Это необязательная когорта.
Максимальная доза, протестированная в когорте с многократными дозами, не будет превышать самую высокую дозу, протестированную в когортах с однократной дозой.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
|
ДРУГОЙ: Когорта 11
Это необязательная когорта.
Максимальная доза, протестированная в когорте с многократными дозами, не будет превышать самую высокую дозу, протестированную в когортах с однократной дозой.
|
PF-06687234 будет вводиться подкожно или внутривенно в виде однократной или многократной дозы.
Другие имена:
В когортах 1 и 2 до 1 субъекта получат плацебо.
Во всех других когортах (когорты с 3 по 11) до 2 субъектов получат плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели в однократной дозе и 8 недель в многократной дозе
|
Определить безопасность и переносимость PF 06687234 путем оценки нежелательных явлений, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, результатов медицинского осмотра, анализов крови и мочи на безопасность, включая ферритин, трансферрин, сывороточное железо, ретикулоциты, гемоглобин, тромбоциты и любых аномальных лабораторных результатов.
|
4 недели в однократной дозе и 8 недель в многократной дозе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF 06687234 (разовые дозы внутривенно и подкожно)
Временное ограничение: День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF 06687234 (многократные дозы п/к)
Временное ограничение: День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF 06687234 (разовые дозы внутривенно и подкожно)
Временное ограничение: День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF 06687234 (многократные дозы п/к)
Временное ограничение: День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF 06687234 (разовые дозы внутривенно и подкожно)
Временное ограничение: День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) PF 06687234 (многократные дозы SC)
Временное ограничение: День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF 06687234 (разовые дозы внутривенно и подкожно)
Временное ограничение: День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF 06687234 (многократные дозы SC)
Временное ограничение: День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast
|
День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) PF 06687234 (разовые дозы внутривенно и подкожно)
Временное ограничение: День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
День 1 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы и 8 и 11 дней после введения дозы, а также досрочное прекращение или последующий визит.
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF 06687234 (многократные дозы п/к)
Временное ограничение: День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
День 1 и день 29 до 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы. Пробы перед введением дозы в дни 8, 15, 22, 36, 39 и 43, а также при досрочном прекращении или последующем посещении.
|
|
Частота развития антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
|
|
Частота развития нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7581001
- 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
- DEKAVIL (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .