Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06687234

4. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06687234 u zdravých subjektů

Tato studie fáze 1 bude dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou (tj. slepý subjekt, slepý zkoušející a otevřený sponzor), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a opakovaným eskalací dávky u zdravých subjektů, žen v reprodukčním věku a mužů mezi věk 18 a 55 let včetně. Ve studii může být až 11 kohort. Předpokládá se přibližně 7 kohort v části studie s jednou dávkou (SD) a až 4 kohorty se předpokládají v části studie s více dávkami (MD).

Po poslední návštěvě subjektu v den 28 z prvních dvou kohort s jednou dávkou (skupiny 1 a 2) budou všechna dostupná data včetně dne 28 vyhodnocena na PK, imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost. Než bude možné zahájit zbývající kohorty s jednou dávkou a fáze s více dávkami (Kohorty 3 až 11), proběhne kontrola FDA a dohoda o postupu vpřed.

Předpokládá se, že do studie bude zapsáno celkem až přibližně 82 subjektů. Délka dávkování v kohortách s více dávkami by byla 4 týdny a režim může zahrnovat týdenní (celkem 5 dávek), každé 2 týdny (celkem 3 dávky) nebo měsíční dávkování (celkem dvě dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Zdravé ženy v nefertilním věku a zdraví muži
  • Žádné známky aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Schopnost osobně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a být schopen dodržovat harmonogram činností
  • Pouze pro kohortu 7 s jednou dávkou musí mít japonští jedinci čtyři biologické japonské prarodiče narozené v Japonsku.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Důkaz nebo historie klinicky významných zdravotních problémů
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů
  • Expozice jakékoli živé vakcíně do 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu a užívání tabáku ekvivalentní 5 cigaretám denně.
  • Známá anamnéza infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
  • Těhotné ženy
  • Anamnéza citlivosti na heparin
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta 1
Subjekty dostanou 2 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 2
Subjekty dostanou 20 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 3
Toto je volitelná kohorta, kterou lze přidat kdykoli během studie. V této kohortě budou subjekty dostávat PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 4
Subjekty dostanou 40 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 5
Subjekty dostanou 80 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 6
Subjekty dostávají jedinou dávku PF 06687234 nebo placeba IV cestou
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 7
Toto je volitelná kohorta, kde japonské subjekty dostanou PF 06687234 nebo placebo cestou SC
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 8
Subjekty v této kohortě mohou každý týden dostávat 20 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC s celkem 5 dávkami
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 9
Subjekty v této kohortě mohou dostávat 40 mg PF 06687234 nebo placebo cestou SC každé dva týdny s celkem 3 dávkami
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 10
Toto je volitelná kohorta. Maximální dávka testovaná ve skupině s více dávkami nepřekročí nejvyšší dávku testovanou ve skupině s jednou dávkou
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.
JINÝ: Kohorta 11
Toto je volitelná kohorta. Maximální dávka testovaná ve skupině s více dávkami nepřekročí nejvyšší dávku testovanou ve skupině s jednou dávkou
Lék: PF-06687234
PF-06687234 bude podáván SC nebo IV cestou a buď v jedné dávce, nebo ve více dávkách
Ostatní jména:
  • Dekavil
Lék: Placebo
V kohortách 1 a 2 bude až 1 subjekt dostávat placebo. Ve všech ostatních kohortách (Kohorty 3 až 11) dostanou placebo až 2 subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 4 týdny v jedné dávce a 8 týdnů v části s více dávkami
Určení bezpečnosti a snášenlivosti PF 06687234 posouzením nežádoucích příhod, měření vitálních funkcí, 12 svodových EKG, nálezů fyzikálního vyšetření, testů bezpečnosti krve a moči včetně feritinu, transferinu, sérového železa, retikulocytů, hemoglobinu, krevních destiček a jakýchkoli abnormálních laboratorních výsledků.
4 týdny v jedné dávce a 8 týdnů v části s více dávkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF 06687234 (IV a SC jednotlivé dávky)
Časové okno: 1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF 06687234 (SC vícenásobné dávky)
Časové okno: Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF 06687234 (IV a SC jednotlivé dávky)
Časové okno: 1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF 06687234 (vícenásobné SC)
Časové okno: Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF 06687234 (IV a SC jednotlivé dávky)
Časové okno: 1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF 06687234 (více dávek SC)
Časové okno: Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF 06687234 (IV a SC jednotlivé dávky)
Časové okno: 1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF 06687234 (více dávek SC)
Časové okno: Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast
Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF 06687234 (IV a SC jednotlivé dávky)
Časové okno: 1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
1. den před 0 hodinou & 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce a 8 a 11 dnů po dávce spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF 06687234 (více dávek SC)
Časové okno: Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 a den 29 před 0 hodinou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Vzorky před dávkou v den 8, 15, 22, 36, 39 a 43 spolu s předčasným ukončením nebo následnou návštěvou.
Incidence vývoje protilékové protilátky (ADA)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Výskyt tvorby neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure Mendes da Costa, Pfizer Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7581001
  • 2015-000710-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • DEKAVIL (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06687234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit