プロバイオティクスの研究: 細菌を使って心を落ち着かせる
2026年5月14日 更新者：Nancy Zucker
プロバイオティクス治療：小児期の腹痛と不安における腸内微生物叢の役割
研究者らは、幼児の不安や腹痛を軽減するために、幼児を対象としたプロバイオティクスの初の非盲検試験を実施しようとしている。
同様に、研究者らはこの治療の実現可能性と有効性を評価し、中下部消化管の腸内微生物叢を解明することを目指している。
自己報告測定値および実験課題は、30日間のプロバイオティクス投与の前後に9〜13歳の子供から収集され、自己報告測定値は主な養育者から収集されます。
不安および/または腹痛のカットオフを超えるスコアを獲得した小児は、この研究の対象基準を満たします。
限られたサンプルサイズと介入開発の反復的な性質のため、パイロット段階での成功の基準は主に統計的基準ではなく臨床的基準に基づいています。
研究担当者は、参加者のプライバシーと秘密を保持し、確実にするために最善を尽くします。ただし、この研究のリスクには、心理的不快感、法的リスク、機密情報の喪失などが含まれる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、Rome III で指定されている機能性腹痛の基準を満たす必要があります。
シナリオ #1 含める基準
- 過去 2 か月間で、子供はおへそより上の上腹部に痛みや不快感を感じた頻度は何回ありましたか? ≥ 8 の場合 (または #1 と #2 の組み合わせが ≥8 の場合)
- 過去 2 か月間で、子供はおへその下の上腹部に痛みや不快感を感じた頻度はどれくらいですか? ≥ 8 の場合 (または #1 と #2 の組み合わせが ≥8 の場合)
シナリオ #2 含める基準 3. 過去 2 か月間、お子様がおへその上 (下) を痛めたり不快に感じたりしたとき、どのくらいの頻度で学校を休んだり、活動を中止したりしましたか? #1 と #2 が ≥ 2 (または #1 と #2 の組み合わせが ≥2) で、#3 が ≥ 25% の場合。
また、カットオフ値以上である必要があります（つまり、カットオフ値以上である必要があります）。 TS>= 55)、Beck Youth Inventory (BYI) の場合、BYI マニュアルの付録 A で対応する生のスコア、性別、年齢を見つけることで決定できます。
除外基準:
1. 免疫障害のある参加者は、この研究から自動的に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
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研究者らは、微生物Lactobacillus GGから構成されるプロバイオティクスであるCulturelle®を使用します。
この製剤は、数多くの臨床試験で胃腸炎症の治療に使用されています。
用量は、小児に対する製造業者の推奨に従い（1日あたり1カプセル/パケット）、研究共同代表者であるシード博士によって監視されます。
毎週の副作用と臨床的変化は、小児総合評価尺度および臨床総合印象尺度（重症度、改善、および有効性）を使用して、治験療法士と介護者の両方によって監視されます。
治療期間は30日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の腹痛評価の変化
時間枠：介入の 1 週間前 (研究 1 日目)、介入の 1 週間後 (研究 44 日目)
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子と親のレポートは、0 ～ 12 のスケールで痛みの強さの評価を取得するために使用されます。
スコアが低いほど、痛みの強度は低くなります。
評価は介入前後の 1 週間にわたって取得され、1 日 3 回測定されます。
治療前の評価は1～7日目に行われ、参加者は8～36日目に治療を受け、介入後の評価は37～44日目に完了しました。
すべての時点が平均化され、評価者 (子供と親) 間で結合され、治療前後の平均疼痛重症度評価が得られます。
この平均評価の変化が、痛みの重症度の結果として評価されます。
この測定値を疼痛頻度平均スコア (主要結果 2 を参照) と平均して、治療前後の 1 つの主要な重症度/頻度疼痛評価を得ました。
この総合的な測定値の変化が、変化の主な指標となります。
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介入の 1 週間前 (研究 1 日目)、介入の 1 週間後 (研究 44 日目)
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小児の腹痛頻度の変化
時間枠：介入の 1 週間前 (研究 1 日目)、介入の 1 週間後 (研究 44 日目)
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子と親のレポートは、痛みの頻度、つまり痛みが報告された個別の機会の数の評価を取得するために使用されます。
介入前後の 1 週間の頻度を取得し、これらの間隔中毎日 3 回測定しました。
30 日間の介入中に、1 日の終わりの頻度が作成されました。
治療前の評価は1～7日目に行われ、参加者は8～36日目に治療を受け、介入後の評価は37～44日目に完了しました。
これらの時点にわたるエピソードの平均数は、治療の前後で計算されます。
治療前から治療後までのこの平均頻度の変化が変化の尺度になります。
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介入の 1 週間前 (研究 1 日目)、介入の 1 週間後 (研究 44 日目)
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小児不安症状の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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我々は、ベースライン時およびベースラインから 30 日後のスピルバーガー状態特性不安インベントリの状態スケールの 6 項目の短縮形を通じて得られた合計生スコアから導出された自己申告状態不安の大きさの変化を報告します。
スケールのスコアは 6 ～ 24 の範囲で、スコアが大きいほど不安が悪化していることを示します。
項目 1、4、および 5 を逆スコアリングした後の合計生スコアを取得しました。
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ベースラインと 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守率
時間枠：30日
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アドヒアランスは、(「プロバイオティクスを摂取した日数」/「治療の総日数」) x 100として計算され、結果の範囲は0% (プロバイオティクスをまったく摂取しなかった場合) から 100% (プロバイオティクスを摂取した日数のうち30日間摂取した場合) でした。治療期間は30日間）。
研究者は摂取した錠剤/パケットの数を合計量から差し引きます。
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30日
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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1 分あたりの拍数 (Bpm)
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ベースラインと 30 日
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Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
時間枠：Baseline and 30 days
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Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Alpha Diversity
時間枠：Baseline and 30 days
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Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Beta Diversity
時間枠：Baseline and 30 days
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An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
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Baseline and 30 days
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Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
時間枠：Baseline and 30 days
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A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
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Baseline and 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Zucker, Ph.D.、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月8日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (推定)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。