De probiotische studie: bacteriën gebruiken om je geest te kalmeren
14 mei 2026 bijgewerkt door: Nancy Zucker
Probiotische behandeling: de rol van het darmmicrobioom bij buikpijn en angst bij kinderen
De onderzoekers proberen de eerste open-label proef met probiotica bij jonge kinderen uit te voeren om hun angst en buikpijn te verminderen.
Evenzo streven de onderzoekers ernaar de haalbaarheid en werkzaamheid van deze behandeling te beoordelen en de enterische microbiota in het midden-onderste deel van het maagdarmkanaal op te helderen.
Zelfrapportagemaatregelen en een laboratoriumtaak zullen worden verzameld van kinderen in de leeftijd van 9-13 jaar, en zelfrapportagemaatregelen van hun primaire verzorgers voorafgaand aan en na een probiotische toediening van 30 dagen.
Kinderen die boven de afkapwaarde scoren voor angst en/of buikpijn voldoen aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek.
Vanwege de beperkte steekproefomvang en de iteratieve aard van de ontwikkeling van interventies, zijn criteria voor succes in de pilotfase voornamelijk gebaseerd op klinische in plaats van op statistische criteria.
Het studiepersoneel zal zijn best doen om de privacy en vertrouwelijkheid van onze deelnemers te behouden en te waarborgen; sommige van de risico's van dit onderzoek kunnen echter psychologisch ongemak, juridische risico's en verlies van vertrouwelijkheid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor functionele buikpijn zoals gespecificeerd door de Rome III:
Scenario #1 Criteria voor opname
- Hoe vaak had het kind de afgelopen 2 maanden pijn of een onaangenaam gevoel in de bovenbuik boven de navel? Als ≥ 8 (of als de combinatie van #1 en #2 ≥8 is)
- Hoe vaak had het kind de afgelopen 2 maanden pijn of een onaangenaam gevoel in de bovenbuik onder de navel? Als ≥ 8 (of als de combinatie van #1 en #2 ≥8 is)
Scenario #2 Criteria voor opname 3. In de afgelopen 2 maanden, toen het kind pijn deed of zich ongemakkelijk voelde boven (onder) de navel, hoe vaak heeft uw kind school gemist of gestopt met activiteiten? Als #1 en #2 ≥ 2 is (of als de combinatie van #1 en #2 ≥2 is) en #3 is ≥ 25% van de tijd.
Ze moeten ook op of boven de grenswaarde liggen (d.w.z. TS>= 55) voor Beck Youth Inventory (BYI) die kan worden bepaald door de overeenkomstige ruwe score, geslacht en leeftijd te vinden in bijlage A in de BYI-handleiding.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met immuunstoornissen worden automatisch uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
|
De onderzoekers gebruiken Culturelle®, een probioticum samengesteld uit de micro-organismen Lactobacillus GG.
Deze formulering is in tal van klinische onderzoeken gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale ontstekingen.
Dosering volgt de aanbeveling van de fabrikant voor kinderen (1 capsule/verpakking per dag) en wordt gecontroleerd door de co-PI van het onderzoek, Dr. Seed.
Wekelijkse bijwerkingen en klinische veranderingen worden gecontroleerd door zowel de studietherapeut als de verzorger met behulp van de Children's Global Assessment Scale en de Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
De behandelingsduur is 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van buikpijn bij kinderen
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie (onderzoeksdag 1), één week na de interventie (onderzoeksdag 44)
|
Het kind- en ouderrapport wordt gebruikt om beoordelingen van pijnintensiteit op een schaal van 0-12 te verkrijgen.
Een lagere score komt overeen met een lagere pijnintensiteit.
Beoordelingen worden verkregen voor een periode van een week voor en na de interventie en worden 3 keer per dag gemeten.
De beoordelingen vóór de behandeling vonden plaats op dag 1-7, de deelnemers werden behandeld op dag 8-36 en de beoordelingen na de interventie werden voltooid op dag 37-44.
Alle tijdspunten worden gemiddeld en gecombineerd over beoordelaars (kind en ouder), resulterend in een gemiddelde pijnernstscore voor en na de behandeling.
De verandering in deze gemiddelde beoordeling wordt beoordeeld als uitkomst voor de ernst van de pijn.
Deze meting werd gemiddeld met de gemiddelde pijnfrequentiescore (zie Primaire uitkomst 2) om te resulteren in één primaire pijnscore voor ernst/frequentie vóór en na de behandeling.
De verandering in deze gecombineerde maatstaf is onze primaire veranderingsindex.
|
Eén week vóór de interventie (onderzoeksdag 1), één week na de interventie (onderzoeksdag 44)
|
|
Verandering in de frequentie van buikpijn bij kinderen
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie (onderzoeksdag 1), één week na de interventie (onderzoeksdag 44)
|
Het kind- en ouderrapport wordt gebruikt om beoordelingen van pijnfrequentie te verkrijgen, het aantal verschillende keren dat pijn werd gemeld.
Frequentie werd verkregen gedurende een periode van een week voor en na de interventie, en gedurende deze intervallen 3 keer per dag gemeten.
Tijdens de 30-daagse interventie werden eindedagfrequenties gemaakt.
De beoordelingen vóór de behandeling vonden plaats op dag 1-7, de deelnemers werden behandeld op dag 8-36 en de beoordelingen na de interventie werden voltooid op dag 37-44.
Het gemiddelde aantal episodes op deze tijdstippen wordt voor en na de behandeling berekend.
De verandering in deze gemiddelde frequentie van voor- naar nabehandeling zal de maatstaf voor verandering zijn.
|
Eén week vóór de interventie (onderzoeksdag 1), één week na de interventie (onderzoeksdag 44)
|
|
Verandering in angstsymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
We rapporteren de verandering in omvang van zelfgerapporteerde toestandsangst afgeleid van opgetelde onbewerkte scores verkregen via de korte vorm van zes items van de toestandsschaal van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory bij baseline en 30 dagen vanaf baseline.
Scores in het schaalbereik van 6-24, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst.
We hebben de opgetelde ruwe scores verkregen na omgekeerde score items 1, 4 & 5.
|
Basislijn en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De therapietrouw werd berekend als: ("het aantal dagen dat probiotica werd ingenomen"/"totaal aantal dagen behandeling") x 100, met resultaten variërend van 0% (helemaal geen probiotica ingenomen) tot 100% (probiotica 30 dagen van de behandelingsperiode van 30 dagen).
De onderzoeker trekt het aantal ingenomen pillen/verpakkingen af van de totale hoeveelheid.
|
30 dagen
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Slagen per minuut (Bpm)
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Tijdsspanne: Baseline and 30 days
|
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Alpha Diversity
Tijdsspanne: Baseline and 30 days
|
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Beta Diversity
Tijdsspanne: Baseline and 30 days
|
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
|
Baseline and 30 days
|
|
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Tijdsspanne: Baseline and 30 days
|
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
|
Baseline and 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gezien het pilootkarakter van het onderzoek, zijn de resulterende gegevens mogelijk niet geschikt om te delen binnen een grotere gegevensopslagplaats.
We zullen dit beleid wijzigen als we anders vernemen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .