Den probiotiske undersøgelse: Brug af bakterier til at berolige dit sind
14. maj 2026 opdateret af: Nancy Zucker
Probiotisk behandling: Tarmmikrobiomets rolle i mavesmerter og angst i barndommen
Efterforskerne søger at gennemføre det første åbne forsøg med probiotika hos små børn for at reducere deres angst og mavesmerter.
Ligeledes sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af denne behandling og at belyse den enteriske mikrobiota i den mellemste-nedre mave-tarmkanal.
Selvrapporteringsforanstaltninger og en laboratorieopgave vil blive indsamlet fra børn i alderen 9-13 år og selvrapporteringsforanstaltninger fra deres primære omsorgspersoner før og efter en 30-dages probiotisk administration.
Børn, der scorer over grænseværdien i angst og/eller mavesmerter, opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse.
På grund af begrænset stikprøvestørrelse og den iterative karakter af interventionsudvikling er kriterier for succes i pilotfasen primært baseret på kliniske snarere end statistiske kriterier.
Undersøgelsespersonalet vil gøre deres bedste for at bevare og sikre vores deltageres privatliv og fortrolighed; dog kan nogle af risiciene ved denne undersøgelse omfatte psykisk ubehag, juridiske risici og tab af fortroligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde kriterierne for funktionelle mavesmerter som specificeret af Rom III:
Scenario #1 Kriterier for inklusion
- Hvor ofte har barnet inden for de sidste 2 måneder haft smerter eller en ubehagelig følelse i den øvre del af maven over navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinationen af #1 og #2 er ≥8)
- Hvor ofte har barnet inden for de sidste 2 måneder haft smerter eller en ubehagelig følelse i den øvre del af maven under navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinationen af #1 og #2 er ≥8)
Scenario #2 Kriterier for inklusion 3. I de sidste 2 måneder, hvor barnet gjorde ondt eller følte sig utilpas over (under) navlen, hvor ofte gik dit barn glip af skole eller stoppede aktiviteter? Hvis #1 og #2 er ≥ 2 (eller hvis kombinationen af #1 og #2 er ≥2) og #3 er ≥ 25 % af tiden.
De skal også være ved eller over cutoff (dvs. TS>= 55) for Beck Youth Inventory (BYI), som kan bestemmes ved at finde den tilsvarende rå score, køn og alder på appendiks A i BYI-manualen.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere med immunforstyrrelser vil automatisk blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
|
Efterforskerne vil bruge Culturelle®, et probiotikum sammensat af mikroorganismerne Lactobacillus GG.
Denne formulering er blevet brugt til behandling af gastrointestinal inflammation i adskillige kliniske forsøg.
Dosering vil følge producentens anbefaling til børn (1 kapsel/pakke om dagen), og vil blive overvåget af studiet Co-PI, Dr. Seed.
Ugentlige bivirkninger og kliniske ændringer vil blive overvåget af både studieterapeut og omsorgsperson ved hjælp af Children's Global Assessment Scale og Clinical Global Impression Scale (Sværhedsgrad, Forbedring og Effektivitet).
Behandlingens varighed er 30 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vurdering af børns mavesmerter
Tidsramme: En uge før-intervention (Studiedag 1), En uge efter-intervention (Studiedag 44)
|
Børne- og forældrerapport bruges til at opnå vurderinger af smerteintensitet på en 0-12 skala.
En lavere score er lig med lavere smerteintensitet.
Bedømmelser opnås for en uges periode før og efter intervention og måles 3 gange dagligt.
Før-behandlingsvurderinger fandt sted dag 1-7, deltagere blev behandlet dag 8-36, og post-interventionsvurderinger blev afsluttet dag 37-44.
Alle tidspunkter beregnes i gennemsnit og kombineres på tværs af bedømmere (barn og forælder), hvilket resulterer i en gennemsnitlig vurdering af smertens sværhedsgrad før og efter behandling.
Ændringen i denne gennemsnitlige vurdering vil blive vurderet som smertens sværhedsgrad.
Dette mål blev beregnet som gennemsnit med smertefrekvensens gennemsnitlige score (se Primært resultat 2) for at resultere i én primær smertevurdering af sværhedsgrad/frekvens før og efter behandling.
Ændringen i dette kombinerede mål er vores primære ændringsindeks.
|
En uge før-intervention (Studiedag 1), En uge efter-intervention (Studiedag 44)
|
|
Ændring i hyppighed af mavesmerter hos børn
Tidsramme: En uge før-intervention (Studiedag 1), En uge efter-intervention (Studiedag 44)
|
Børne- og forældrerapport bruges til at opnå vurderinger af smertefrekvens, antallet af forskellige tilfælde, hvor smerte blev rapporteret.
Frekvensen blev opnået i en uges periode før og efter intervention og målt 3 gange dagligt i disse intervaller.
Under den 30-dages intervention blev der foretaget slutningen af dagen frekvenser.
Før-behandlingsvurderinger fandt sted dag 1-7, deltagere blev behandlet dag 8-36, og post-interventionsvurderinger blev afsluttet dag 37-44.
Det gennemsnitlige antal episoder på tværs af disse tidspunkter vil blive beregnet før og efter behandling.
Ændringen i denne gennemsnitlige frekvens fra før til efterbehandling vil være målet for ændringen.
|
En uge før-intervention (Studiedag 1), En uge efter-intervention (Studiedag 44)
|
|
Ændring i børns angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Vi rapporterer ændringen i størrelsen af selvrapporteret tilstandsangst afledt af summerede råscores opnået gennem seks-elements korte form af tilstandsskalaen for Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ved baseline og 30 dage fra baseline.
Scorer på skalaen spænder fra 6-24, hvor højere score indikerer værre angst.
Vi opnåede de summerede råscores efter omvendt scoring af punkt 1, 4 og 5.
|
Baseline og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilslutning til behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Adhærens blev beregnet som: ("de dage probiotika blev taget"/"samlet antal dages behandling") x 100, med resultater varierende fra 0% (ingen probiotika taget overhovedet) til 100% (probiotika taget 30 dage ud af 30 dages behandlingsperiode).
Forsker vil trække antallet af piller/pakker taget fra den samlede mængde.
|
30 dage
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Slag per minut (Bpm)
|
Baseline og 30 dage
|
|
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Alpha Diversity
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Beta Diversity
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
|
Baseline and 30 days
|
|
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
|
Baseline and 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Anslået)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af undersøgelsens pilotkarakter er de resulterende data muligvis ikke egnede til deling i et større datalager.
Vi vil ændre denne politik, hvis vi lærer andet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .