Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den probiotiska studien: Använd bakterier för att lugna ditt sinne

12 december 2018 uppdaterad av: Nancy Zucker

Probiotisk behandling: Tarmmikrobiomets roll i buksmärta och ångest i barndomen

Utredarna försöker genomföra den första öppna prövningen av probiotika hos små barn för att minska deras ångest och buksmärtor. Likaså syftar utredarna till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna behandling och att belysa den enteriska mikrobiotan i mitt- och nedre GI-kanalen. Självrapporteringsåtgärder och en laboratorieuppgift kommer att samlas in från barn i åldrarna 9-13 år, och självrapporteringsåtgärder från deras primära vårdgivare före och efter en 30-dagars probiotisk administrering. Barn som får högre poäng i ångest och/eller buksmärtor uppfyller inklusionskriterierna för denna studie. På grund av begränsad urvalsstorlek och den iterativa karaktären av interventionsutveckling baseras kriterier för framgång i pilotfasen i första hand på kliniska snarare än statistiska kriterier. Studiepersonalen kommer att göra sitt bästa för att behålla och säkerställa integriteten och sekretessen för våra deltagare; dock kan några av riskerna med denna studie inkludera psykiskt obehag, juridiska risker och förlust av konfidentiellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke Center for Developmental Epedimiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla kriterierna för funktionell buksmärta enligt Rom III:

Scenario #1 Kriterier för inkludering

  1. Under de senaste 2 månaderna, hur ofta har barnet haft smärta eller en obehaglig känsla i övre delen av magen ovanför naveln? Om ≥ 8 (eller om kombinationen av #1 och #2 är ≥8)
  2. Under de senaste 2 månaderna, hur ofta har barnet haft smärta eller en obehaglig känsla i övre delen av magen under naveln? Om ≥ 8 (eller om kombinationen av #1 och #2 är ≥8)

Scenario #2 Kriterier för inkludering 3. Under de senaste 2 månaderna, när barnet gjort ont eller känt sig obekvämt ovanför (under) naveln, hur ofta missade ditt barn skolan eller slutade aktiviteter? Om #1 och #2 är ≥ 2 (eller om kombinationen av #1 och #2 är ≥2) och #3 är ≥ 25 % av tiden.

De måste också vara vid eller över cutoff (dvs. TS>= 55) för Beck Youth Inventory (BYI) som kan fastställas genom att hitta motsvarande råpoäng, kön och ålder i bilaga A i BYI-manualen.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med immunförsvar kommer automatiskt att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lactobacillus rhamnosus
Utredarna kommer att använda Culturelle®, ett probiotikum som består av mikroorganismerna Lactobacillus GG. Denna formulering har använts för behandling av gastrointestinal inflammation i ett flertal kliniska prövningar. Doseringen kommer att följa tillverkarens rekommendationer för barn (1 kapsel/paket per dag), och kommer att övervakas av Dr. Patrick Seed från avdelningen för pediatrik. Veckovisa biverkningar och kliniska förändringar kommer att övervakas av både studieterapeut och vårdgivare med hjälp av Children's Global Assessment Scale och Clinical Global Impression Scale (allvarlighet, förbättring och effekt). Interventionens varaktighet är 30 dagar.
Läkemedel: Lactobacillus rhamnosus
Utredarna kommer att använda Culturelle®, ett probiotikum som består av mikroorganismerna Lactobacillus GG. Denna formulering har använts för behandling av gastrointestinal inflammation i ett flertal kliniska prövningar. Doseringen kommer att följa tillverkarens rekommendationer för barn (1 kapsel/förpackning per dag), och kommer att övervakas av studiens Co-PI, Dr. Seed. Veckovisa biverkningar och kliniska förändringar kommer att övervakas av både studieterapeut och vårdgivare med hjälp av Children's Global Assessment Scale och Clinical Global Impression Scale (allvarlighet, förbättring och effekt). Behandlingstiden är 30 dagar.
Andra namn:
  • Culturelle Kids

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betyg för barns buksmärta
Tidsram: En vecka före intervention (Studiedag 1), En vecka efter intervention (Studiedag 44)
Rapport för barn och förälder används för att få bedömningar av smärtintensitet på en skala 0-12. En lägre poäng är lika med lägre smärtintensitet. Betyg erhålls för en veckas period före och efter intervention, och mäts 3 gånger dagligen. Utvärderingar före behandling ägde rum dag 1-7, deltagarna behandlades dag 8-36 och bedömningar efter intervention genomfördes dag 37-44. Alla tidpunkter kommer att beräknas i medeltal och kombineras mellan bedömare (barn och förälder) vilket resulterar i en genomsnittlig smärtsvårighetsgrad före och efter behandling. Förändringen i detta genomsnittliga betyg kommer att bedömas som smärta. Detta mått beräknades med medelvärdet för smärtfrekvensen (se Primärt resultat 2) för att resultera i en primär svårighetsgrad/frekvens för smärta före och efter behandling. Förändringen i detta kombinerade mått är vårt primära förändringsindex.
En vecka före intervention (Studiedag 1), En vecka efter intervention (Studiedag 44)
Förändring i frekvensen av buksmärtor hos barn
Tidsram: En vecka före intervention (Studiedag 1), En vecka efter intervention (Studiedag 44)
Rapport för barn och förälder används för att få bedömningar av smärtfrekvens, antalet distinkta tillfällen som smärta rapporterades. Frekvensen erhölls under en veckas period före och efter intervention, och mättes 3 gånger dagligen under dessa intervall. Under 30-dagarsinterventionen gjordes frekvenser vid slutet av dagen. Utvärderingar före behandling ägde rum dag 1-7, deltagarna behandlades dag 8-36 och bedömningar efter intervention genomfördes dag 37-44. Det genomsnittliga antalet episoder över dessa tidpunkter kommer att beräknas före och efter behandling. Förändringen i denna genomsnittliga frekvens från före till efterbehandling kommer att vara måttet på förändring.
En vecka före intervention (Studiedag 1), En vecka efter intervention (Studiedag 44)
Förändring i symtom på barnångest
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Vi rapporterar förändringen i storleken av självrapporterad tillståndsångest härledd från summerade råpoäng som erhållits genom sex-postkortformen av tillståndsskalan i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory vid baslinjen och 30 dagar från baslinjen. Poäng på skalan sträcker sig från 6-24, med högre poäng tyder på värre ångest. Vi fick de summerade råpoängen efter omvänd poängsättning 1, 4 och 5.
Baslinje och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av följsamhet till behandling
Tidsram: 30 dagar
Vidhäftning beräknades som: ("dagarna probiotika togs"/"totalt antal dagars behandling") x 100, med resultat som sträckte sig från 0% (ingen probiotika togs alls) till 100% (probiotika togs 30 dagar utanför 30 dagars behandlingsperiod). Forskaren kommer att subtrahera antalet piller/paket som tagits från den totala mängden.
30 dagar
Förändring i relativa kvantiteter av taxa bland grupper i förhållande till probiotisk administration
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Baslinje och 30 dagar
Förändring i alfa-mångfald
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Baslinje och 30 dagar
Förändring i betadiversitet (PCoA)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Baslinje och 30 dagar
Förändring i egenskapsassocierade samfunktionella moduler av organismer
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Baslinje och 30 dagar
Förändring i salivkortisol (ug/dL)
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Baslinje och 30 dagar
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Slag per minut (Bpm)
Baslinje och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nancy Zucker

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med tanke på studiens pilotkaraktär kanske resulterande data inte är lämpliga för delning inom ett större datalager. Vi kommer att ändra denna policy om vi lär oss något annat.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera