El estudio de los probióticos: uso de bacterias para calmar la mente
14 de mayo de 2026 actualizado por: Nancy Zucker
Tratamiento con probióticos: el papel del microbioma intestinal en el dolor abdominal y la ansiedad infantiles
Los investigadores buscan realizar el primer ensayo abierto de probióticos en niños pequeños para reducir la ansiedad y el dolor abdominal.
Asimismo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de este tratamiento y dilucidar la microbiota entérica en el tracto GI medio-inferior.
Se recopilarán medidas de autoinforme y una tarea de laboratorio de niños de 9 a 13 años de edad, y medidas de autoinforme de sus cuidadores principales antes y después de una administración de probióticos de 30 días.
Los niños que puntúan por encima del punto de corte en ansiedad y/o dolor abdominal cumplen los criterios de inclusión para este estudio.
Debido al tamaño limitado de la muestra y la naturaleza iterativa del desarrollo de la intervención, los criterios para el éxito en la fase piloto se basan principalmente en criterios clínicos más que estadísticos.
El personal del estudio hará todo lo posible para mantener y asegurar la privacidad y confidencialidad de nuestros participantes; sin embargo, algunos de los riesgos de este estudio pueden incluir incomodidad psicológica, riesgos legales y pérdida de confidencialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los criterios de dolor abdominal funcional según lo especificado por Rome III:
Escenario #1 Criterios para la inclusión
- En los últimos 2 meses, ¿con qué frecuencia el niño sintió dolor o una sensación incómoda en la parte superior del abdomen, arriba del ombligo? Si ≥ 8 (o si la combinación de #1 y #2 es ≥8)
- En los últimos 2 meses, ¿con qué frecuencia el niño tuvo dolor o una sensación incómoda en la parte superior del abdomen debajo del ombligo? Si ≥ 8 (o si la combinación de #1 y #2 es ≥8)
Escenario #2 Criterios para la inclusión 3. En los últimos 2 meses, cuando el niño se lastimó o se sintió incómodo arriba (abajo) del ombligo, ¿con qué frecuencia faltó a la escuela o interrumpió sus actividades? Si #1 y #2 es ≥ 2 (o si la combinación de #1 y #2 es ≥2) y #3 es ≥ 25% del tiempo.
También tienen que estar en o por encima del límite (es decir, TS>= 55) para el Inventario Juvenil de Beck (BYI), que se puede determinar encontrando el puntaje bruto, el género y la edad correspondientes en el Apéndice A del manual de BYI.
Criterio de exclusión:
1. Los participantes con trastornos inmunitarios quedarán automáticamente excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
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Los investigadores utilizarán Culturelle®, un probiótico compuesto por los microorganismos Lactobacillus GG.
Esta formulación se ha utilizado para el tratamiento de la inflamación gastrointestinal en numerosos ensayos clínicos.
La dosificación seguirá la recomendación del fabricante para niños (1 cápsula/paquete por día) y será monitoreada por el Co-PI del estudio, Dr. Seed.
Los efectos secundarios semanales y los cambios clínicos serán monitoreados tanto por el terapeuta del estudio como por el cuidador utilizando la Escala de Evaluación Global para Niños y la Escala de Impresión Clínica Global (Gravedad, Mejoría y Eficacia).
La duración del tratamiento es de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación del dolor abdominal infantil
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención (Día de estudio 1), Una semana después de la intervención (Día de estudio 44)
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El informe del niño y los padres se utiliza para obtener calificaciones de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 12.
Una puntuación más baja equivale a una menor intensidad del dolor.
Las calificaciones se obtienen durante un período de una semana antes y después de la intervención, y se miden 3 veces al día.
Las evaluaciones previas al tratamiento se realizaron entre los días 1 y 7, los participantes fueron tratados entre los días 8 y 36 y las evaluaciones posteriores a la intervención se completaron entre los días 37 y 44.
Todos los puntos de tiempo se promediarán y combinarán entre los evaluadores (niño y padre), lo que dará como resultado una calificación promedio de la gravedad del dolor antes y después del tratamiento.
El cambio en esta calificación promedio se evaluará como resultado de la gravedad del dolor.
Esta medida se promedió con la puntuación promedio de la frecuencia del dolor (consulte el Resultado primario 2) para dar como resultado una calificación primaria del dolor de gravedad/frecuencia antes y después del tratamiento.
El cambio en esta medida combinada es nuestro principal índice de cambio.
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Una semana antes de la intervención (Día de estudio 1), Una semana después de la intervención (Día de estudio 44)
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Cambio en la frecuencia del dolor abdominal infantil
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención (Día de estudio 1), Una semana después de la intervención (Día de estudio 44)
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El informe de niños y padres se utiliza para obtener calificaciones de la frecuencia del dolor, el número de ocasiones distintas en las que se informó el dolor.
La frecuencia se obtuvo durante un período de una semana antes y después de la intervención, y se midió 3 veces al día durante estos intervalos.
Durante la intervención de 30 días, se realizaron frecuencias de fin de día.
Las evaluaciones previas al tratamiento se realizaron entre los días 1 y 7, los participantes fueron tratados entre los días 8 y 36 y las evaluaciones posteriores a la intervención se completaron entre los días 37 y 44.
El número promedio de episodios en estos puntos de tiempo se calculará antes y después del tratamiento.
El cambio en esta frecuencia promedio desde antes hasta después del tratamiento será la medida del cambio.
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Una semana antes de la intervención (Día de estudio 1), Una semana después de la intervención (Día de estudio 44)
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Informamos el cambio en la magnitud del estado de ansiedad autoinformado derivado de las puntuaciones brutas sumadas obtenidas a través de la forma abreviada de seis elementos de la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger al inicio y 30 días después del inicio.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 6 y 24, y las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
Obtuvimos las puntuaciones brutas sumadas después de la puntuación inversa de los ítems 1, 4 y 5.
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Línea base y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La adherencia se calculó como: ("los días que se tomó el probiótico"/"número total de días de tratamiento") x 100, con resultados que oscilaron entre 0 % (ningún probiótico tomado en absoluto) y 100 % (probióticos tomados 30 días fuera del tratamiento). período de tratamiento de 30 días).
El investigador restará la cantidad de píldoras/paquetes tomados de la cantidad total.
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30 dias
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Latidos por minuto (Bpm)
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Línea base y 30 días
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Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
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Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Alpha Diversity
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
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Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Beta Diversity
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
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An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
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Baseline and 30 days
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Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
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A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
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Baseline and 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dada la naturaleza piloto del estudio, los datos resultantes pueden no ser apropiados para compartir dentro de un repositorio de datos más grande.
Cambiaremos esta política si descubrimos lo contrario.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .