Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическое исследование: использование бактерий для успокоения ума

14 мая 2026 г. обновлено: Nancy Zucker

Лечение пробиотиками: роль кишечного микробиома в детской боли в животе и беспокойстве

Исследователи стремятся провести первое открытое испытание пробиотиков у маленьких детей, чтобы уменьшить их тревогу и боль в животе. Точно так же исследователи стремятся оценить осуществимость и эффективность этого лечения и выяснить кишечную микробиоту в среднем и нижнем отделах желудочно-кишечного тракта. Показатели самоотчетов и лабораторные задания будут собираться у детей в возрасте 9–13 лет, а также показатели самоотчетов их основных опекунов до и после 30-дневного введения пробиотиков. Дети, у которых показатели тревоги и/или болей в животе превысили пороговые значения, соответствовали критериям включения в это исследование. Из-за ограниченного размера выборки и итеративного характера разработки вмешательства критерии успеха на пилотной фазе основаны в первую очередь на клинических, а не на статистических критериях. Персонал исследования сделает все возможное, чтобы сохранить и обеспечить конфиденциальность и конфиденциальность наших участников; однако некоторые из рисков этого исследования могут включать психологический дискомфорт, юридические риски и потерю конфиденциальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать критериям функциональной боли в животе, установленным Rome III:

Сценарий №1 Критерии включения

  1. Как часто за последние 2 месяца ребенок испытывал боль или ощущение дискомфорта в верхней части живота над пупком? Если ≥ 8 (или если комбинация #1 и #2 ≥8)
  2. Как часто за последние 2 месяца ребенок испытывал боль или ощущение дискомфорта в верхней части живота ниже пупка? Если ≥ 8 (или если комбинация #1 и #2 ≥8)

Сценарий №2 Критерии включения 3. За последние 2 месяца, когда ребенок чувствовал боль или дискомфорт выше (ниже) пупка, как часто ваш ребенок пропускал школу или прекращал занятия? Если № 1 и № 2 ≥ 2 (или если комбинация № 1 и № 2 ≥ 2), а № 3 ≥ 25% времени.

Они также должны быть на уровне отсечки или выше (т.е. TS>= 55) для Опросника молодежи Бека (BYI), который можно определить, найдя соответствующий необработанный балл, пол и возраст в Приложении A в руководстве по BYI.

Критерий исключения:

1. Участники с иммунными нарушениями будут автоматически исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG. This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials. Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics. Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy). The intervention duration is 30 days.
Лекарство: Лактобактерии рамнозус
Исследователи будут использовать Culturelle®, пробиотик, состоящий из микроорганизмов Lactobacillus GG. Этот состав был использован для лечения желудочно-кишечного воспаления в многочисленных клинических испытаниях. Дозировка будет соответствовать рекомендациям производителя для детей (1 капсула/пакет в день) и будет контролироваться исследователем Co-PI, Dr. Seed. Еженедельные побочные эффекты и клинические изменения будут отслеживаться как терапевтом-исследователем, так и лицом, осуществляющим уход, с использованием Шкалы глобальной оценки детей и Шкалы общего клинического впечатления (тяжесть, улучшение и эффективность). Продолжительность лечения составляет 30 дней.
Другие имена:
  • Культурель Кидс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга боли в животе у детей
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства (1-й день исследования), 1 неделя после вмешательства (44-й день исследования)
Отчет ребенка и родителя используется для получения оценок интенсивности боли по шкале от 0 до 12. Более низкий балл соответствует меньшей интенсивности боли. Оценки получают в течение одной недели до и после вмешательства и измеряют 3 раза в день. Оценки перед лечением проводились в дни 1-7, участников лечили в дни 8-36, а оценки после вмешательства проводились в дни 37-44. Все временные точки будут усреднены и объединены между оценщиками (ребенком и родителем), в результате чего будет получена средняя оценка тяжести боли до и после лечения. Изменение этой средней оценки будет оцениваться как результат тяжести боли. Этот показатель был усреднен со средней оценкой частоты боли (см. Основной результат 2), чтобы получить одну первичную оценку интенсивности/частоты боли до и после лечения. Изменение этого комбинированного показателя является нашим основным показателем изменений.
Одна неделя до вмешательства (1-й день исследования), 1 неделя после вмешательства (44-й день исследования)
Изменение частоты болей в животе у детей
Временное ограничение: Одна неделя до вмешательства (1-й день исследования), 1 неделя после вмешательства (44-й день исследования)
Отчет ребенка и родителя используется для получения оценок частоты боли, количества отдельных случаев, когда сообщалось о боли. Частота была получена в течение одной недели до и после вмешательства и измерялась 3 раза в день в течение этих интервалов. В течение 30-дневного вмешательства были сделаны частоты в конце дня. Оценки перед лечением проводились в дни 1-7, участников лечили в дни 8-36, а оценки после вмешательства проводились в дни 37-44. Среднее количество эпизодов в эти моменты времени будет рассчитываться до и после лечения. Изменение этой средней частоты от до до лечения до после лечения будет мерой изменения.
Одна неделя до вмешательства (1-й день исследования), 1 неделя после вмешательства (44-й день исследования)
Изменение симптомов детской тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Мы сообщаем об изменении величины самооценки состояния тревожности, полученной из суммированных необработанных баллов, полученных с помощью краткой формы из шести пунктов шкалы состояний Опросника состояния и признаков тревоги Спилбергера на исходном уровне и через 30 дней после исходного уровня. Баллы по шкале варьируются от 6 до 24, при этом более высокие баллы указывают на усиление тревоги. Мы получили суммарные необработанные баллы после обратной оценки пунктов 1, 4 и 5.
Исходный уровень и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности лечению
Временное ограничение: 30 дней
Приверженность рассчитывали как: («дни, в течение которых принимался пробиотик»/«общее количество дней лечения») х 100, при этом результаты варьировались от 0 % (пробиотики вообще не принимались) до 100 % (пробиотики принимались в течение 30 дней после начала лечения). 30-дневный период лечения). Исследователь вычитает количество принятых таблеток/упаковок из общего количества.
30 дней
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Ударов в минуту (Bpm)
Исходный уровень и 30 дней
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Временное ограничение: Baseline and 30 days
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration. Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
Baseline and 30 days
Log Fold Change in Alpha Diversity
Временное ограничение: Baseline and 30 days
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
Baseline and 30 days
Log Fold Change in Beta Diversity
Временное ограничение: Baseline and 30 days
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
Baseline and 30 days
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Временное ограничение: Baseline and 30 days
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
Baseline and 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nancy Zucker

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063870

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая пилотный характер исследования, полученные данные могут не подходить для совместного использования в более крупном хранилище данных. Мы изменим эту политику, если узнаем обратное.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться