Die probiotische Studie: Mit Bakterien Ihren Geist beruhigen
14. Mai 2026 aktualisiert von: Nancy Zucker
Probiotische Behandlung: Die Rolle des Darmmikrobioms bei Bauchschmerzen und Ängsten im Kindesalter
Die Forscher wollen die erste offene Studie mit Probiotika bei Kleinkindern durchführen, um deren Ängste und Bauchschmerzen zu lindern.
Ebenso wollen die Forscher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Behandlung beurteilen und die enterischen Mikrobiota im mittleren bis unteren Gastrointestinaltrakt aufklären.
Selbstberichtsmaßnahmen und eine Laboraufgabe werden von Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren sowie Selbstberichtsmaßnahmen von ihren primären Betreuern vor und nach einer 30-tägigen probiotischen Verabreichung erhoben.
Kinder, deren Werte bei Angstzuständen und/oder Bauchschmerzen über dem Grenzwert liegen, erfüllen die Einschlusskriterien für diese Studie.
Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße und des iterativen Charakters der Interventionsentwicklung basieren die Erfolgskriterien in der Pilotphase hauptsächlich auf klinischen und nicht auf statistischen Kriterien.
Das Studienpersonal wird sein Bestes tun, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit unserer Teilnehmer zu wahren und zu gewährleisten. Zu den Risiken dieser Studie können jedoch psychische Beschwerden, rechtliche Risiken und der Verlust vertraulicher Informationen gehören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen die in Rom III festgelegten Kriterien für funktionelle Bauchschmerzen erfüllen:
Szenario Nr. 1 Kriterien für die Aufnahme
- Wie oft hatte das Kind in den letzten 2 Monaten Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl im Oberbauch oberhalb des Bauchnabels? Wenn ≥ 8 (oder wenn die Kombination aus #1 und #2 ≥8 ist)
- Wie oft hatte das Kind in den letzten 2 Monaten Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl im Oberbauch unterhalb des Bauchnabels? Wenn ≥ 8 (oder wenn die Kombination aus #1 und #2 ≥8 ist)
Szenario Nr. 2 Kriterien für die Aufnahme 3. Wie oft hat Ihr Kind in den letzten 2 Monaten die Schule versäumt oder Aktivitäten unterbrochen, als das Kind Schmerzen hatte oder sich oberhalb (unterhalb) des Bauchnabels unwohl fühlte? Wenn #1 und #2 ≥ 2 ist (oder wenn die Kombination von #1 und #2 ≥2 ist) und #3 ≥ 25 % der Zeit ist.
Sie müssen außerdem am oder über dem Cutoff liegen (d. h. TS>= 55) für das Beck Youth Inventory (BYI), das ermittelt werden kann, indem der entsprechende Rohwert, das Geschlecht und das Alter in Anhang A des BYI-Handbuchs gefunden werden.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit Immunstörungen werden automatisch von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
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Die Forscher werden Culturelle® verwenden, ein Probiotikum, das aus den Mikroorganismen Lactobacillus GG besteht.
Diese Formulierung wurde in zahlreichen klinischen Studien zur Behandlung von Magen-Darm-Entzündungen eingesetzt.
Die Dosierung richtet sich nach der Empfehlung des Herstellers für Kinder (1 Kapsel/Packung pro Tag) und wird vom Co-PI der Studie, Dr. Seed, überwacht.
Wöchentliche Nebenwirkungen und klinische Veränderungen werden sowohl vom Studientherapeuten als auch vom Betreuer mithilfe der Children's Global Assessment Scale und der Clinical Global Impression Scale (Schweregrad, Verbesserung und Wirksamkeit) überwacht.
Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertung von Bauchschmerzen bei Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor der Intervention (Studientag 1), eine Woche nach der Intervention (Studientag 44)
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Der Bericht des Kindes und der Eltern wird verwendet, um Bewertungen der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 12 zu erhalten.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine geringere Schmerzintensität.
Die Bewertungen werden für einen Zeitraum von einer Woche vor und nach der Intervention erhoben und dreimal täglich gemessen.
Die Beurteilungen vor der Behandlung fanden an den Tagen 1–7 statt, die Teilnehmer wurden an den Tagen 8–36 behandelt und die Beurteilungen nach der Intervention wurden an den Tagen 37–44 abgeschlossen.
Alle Zeitpunkte werden gemittelt und über die Bewerter (Kind und Eltern) hinweg kombiniert, was zu einer durchschnittlichen Schmerzschwerebewertung vor und nach der Behandlung führt.
Die Änderung dieser durchschnittlichen Bewertung wird als Ergebnis der Schmerzschwere bewertet.
Dieses Maß wurde mit dem Durchschnittswert der Schmerzhäufigkeit gemittelt (siehe primäres Ergebnis 2), um eine primäre Schmerzschwere-/Häufigkeitsbewertung vor und nach der Behandlung zu ergeben.
Die Veränderung dieser kombinierten Kennzahl ist unser primärer Veränderungsindex.
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Eine Woche vor der Intervention (Studientag 1), eine Woche nach der Intervention (Studientag 44)
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Veränderung der Häufigkeit von Bauchschmerzen bei Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor der Intervention (Studientag 1), eine Woche nach der Intervention (Studientag 44)
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Der Bericht von Kindern und Eltern wird verwendet, um Bewertungen der Schmerzhäufigkeit zu erhalten, d. h. der Anzahl der verschiedenen Gelegenheiten, bei denen Schmerzen gemeldet wurden.
Die Häufigkeit wurde für einen Zeitraum von einer Woche vor und nach der Intervention ermittelt und während dieser Zeiträume dreimal täglich gemessen.
Während der 30-tägigen Intervention wurden Tagesendfrequenzen durchgeführt.
Die Beurteilungen vor der Behandlung fanden an den Tagen 1–7 statt, die Teilnehmer wurden an den Tagen 8–36 behandelt und die Beurteilungen nach der Intervention wurden an den Tagen 37–44 abgeschlossen.
Die durchschnittliche Anzahl der Episoden über diese Zeitpunkte hinweg wird vor und nach der Behandlung berechnet.
Die Veränderung dieser durchschnittlichen Häufigkeit von vor und nach der Behandlung ist das Maß für die Veränderung.
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Eine Woche vor der Intervention (Studientag 1), eine Woche nach der Intervention (Studientag 44)
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Veränderung der Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
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Wir berichten über die Veränderung des Ausmaßes der selbstberichteten Zustandsangst, die aus summierten Rohwerten abgeleitet wurde, die über die sechs Punkte umfassende Kurzform der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory zu Studienbeginn und 30 Tage nach Studienbeginn ermittelt wurden.
Die Werte auf der Skala reichen von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Die summierten Rohwerte haben wir nach umgekehrter Bewertung der Punkte 1, 4 und 5 erhalten.
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Basislinie und 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Adhärenz wurde wie folgt berechnet: („die Tage, an denen das Probiotikum eingenommen wurde“/„Gesamtzahl der Behandlungstage“) x 100, wobei die Ergebnisse zwischen 0 % (überhaupt keine Probiotika eingenommen) und 100 % (30 Tage nach der Einnahme von Probiotika eingenommen) lagen 30-tägige Behandlungsdauer).
Der Forscher wird die Anzahl der eingenommenen Pillen/Päckchen von der Gesamtmenge abziehen.
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30 Tage
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
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Schläge pro Minute (Bpm)
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Basislinie und 30 Tage
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Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Zeitfenster: Baseline and 30 days
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Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Alpha Diversity
Zeitfenster: Baseline and 30 days
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Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Beta Diversity
Zeitfenster: Baseline and 30 days
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An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
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Baseline and 30 days
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Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Zeitfenster: Baseline and 30 days
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A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
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Baseline and 30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund des Pilotcharakters der Studie sind die resultierenden Daten möglicherweise nicht für die gemeinsame Nutzung in einem größeren Datenspeicher geeignet.
Wir werden diese Richtlinie ändern, wenn wir etwas anderes erfahren.
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