L'étude sur les probiotiques : utiliser des bactéries pour calmer votre esprit
14 mai 2026 mis à jour par: Nancy Zucker
Traitement probiotique : le rôle du microbiome intestinal dans la douleur abdominale et l'anxiété chez l'enfant
Les chercheurs cherchent à mener le premier essai ouvert de probiotiques chez les jeunes enfants pour réduire leur anxiété et leurs douleurs abdominales.
De même, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce traitement et à élucider le microbiote entérique dans le tractus gastro-intestinal moyen-inférieur.
Des mesures d'auto-évaluation et une tâche de laboratoire seront recueillies auprès d'enfants âgés de 9 à 13 ans et des mesures d'auto-évaluation auprès de leurs principaux soignants avant et après une administration de probiotiques de 30 jours.
Les enfants dont le score est supérieur au seuil d'anxiété et/ou de douleur abdominale répondent aux critères d'inclusion de cette étude.
En raison de la taille limitée de l'échantillon et de la nature itérative du développement des interventions, les critères de réussite de la phase pilote reposent principalement sur des critères cliniques plutôt que statistiques.
Le personnel de l'étude fera de son mieux pour garder et assurer la confidentialité et la confidentialité de nos participants ; cependant, certains des risques de cette étude peuvent inclure un inconfort psychologique, des risques juridiques et une perte de confidentialité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères de douleur abdominale fonctionnelle tels que spécifiés par Rome III :
Scénario #1 Critères d'inclusion
- Au cours des 2 derniers mois, combien de fois l'enfant a-t-il ressenti une douleur ou une sensation inconfortable dans le haut de l'abdomen au-dessus du nombril ? Si ≥ 8 (ou si la combinaison de #1 et #2 est ≥8)
- Au cours des 2 derniers mois, combien de fois l'enfant a-t-il ressenti une douleur ou une sensation inconfortable dans le haut de l'abdomen sous le nombril ? Si ≥ 8 (ou si la combinaison de #1 et #2 est ≥8)
Scénario #2 Critères d'inclusion 3. Au cours des 2 derniers mois, lorsque l'enfant s'est blessé ou s'est senti mal à l'aise au-dessus (en dessous) du nombril, à quelle fréquence votre enfant a-t-il manqué l'école ou arrêté des activités ? Si #1 et #2 est ≥ 2 (ou si la combinaison de #1 et #2 est ≥2) et #3 est ≥ 25% du temps.
Ils doivent également être au niveau ou au-dessus du seuil (c'est-à-dire TS>= 55) pour Beck Youth Inventory (BYI) qui peut être déterminé en trouvant le score brut, le sexe et l'âge correspondants à l'annexe A du manuel BYI.
Critère d'exclusion:
1. Les participants souffrant de troubles immunitaires seront automatiquement exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
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Les chercheurs utiliseront Culturelle®, un probiotique composé des micro-organismes Lactobacillus GG.
Cette formulation a été utilisée pour le traitement de l'inflammation gastro-intestinale dans de nombreux essais cliniques.
La posologie suivra les recommandations du fabricant pour les enfants (1 capsule/sachet par jour) et sera surveillée par le co-PI de l'étude, le Dr Seed.
Les effets secondaires hebdomadaires et les changements cliniques seront surveillés à la fois par le thérapeute de l'étude et le soignant à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enfants et de l'échelle d'impression clinique globale (gravité, amélioration et efficacité).
La durée du traitement est de 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la douleur abdominale de l'enfant
Délai: Une semaine avant l'intervention (Jour d'étude 1), Une semaine après l'intervention (Jour d'étude 44)
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Le rapport de l'enfant et du parent est utilisé pour obtenir des évaluations de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 12.
Un score inférieur équivaut à une intensité de douleur plus faible.
Les cotes sont obtenues pour une période d'une semaine avant et après l'intervention et mesurées 3 fois par jour.
Les évaluations pré-traitement ont eu lieu les jours 1 à 7, les participants ont été traités les jours 8 à 36 et les évaluations post-intervention ont été réalisées les jours 37 à 44.
Tous les points temporels seront moyennés et combinés entre les évaluateurs (enfant et parent), ce qui donnera une évaluation moyenne de la gravité de la douleur avant et après le traitement.
Le changement de cette note moyenne sera évalué comme résultat de la sévérité de la douleur.
Cette mesure a été moyennée avec le score moyen de fréquence de la douleur (voir le critère de jugement principal 2) pour aboutir à une évaluation de la douleur primaire de sévérité/fréquence avant et après le traitement.
La variation de cette mesure combinée est notre principal indice de variation.
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Une semaine avant l'intervention (Jour d'étude 1), Une semaine après l'intervention (Jour d'étude 44)
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Modification de la fréquence des douleurs abdominales chez l'enfant
Délai: Une semaine avant l'intervention (Jour d'étude 1), Une semaine après l'intervention (Jour d'étude 44)
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Le rapport de l'enfant et du parent est utilisé pour obtenir des évaluations de la fréquence de la douleur, le nombre d'occasions distinctes où la douleur a été signalée.
La fréquence a été obtenue pour une période d'une semaine avant et après l'intervention, et mesurée 3 fois par jour pendant ces intervalles.
Au cours de l'intervention de 30 jours, des fréquences de fin de journée ont été réalisées.
Les évaluations pré-traitement ont eu lieu les jours 1 à 7, les participants ont été traités les jours 8 à 36 et les évaluations post-intervention ont été réalisées les jours 37 à 44.
Le nombre moyen d'épisodes sur ces points temporels sera calculé avant et après le traitement.
Le changement de cette fréquence moyenne du pré au post-traitement sera la mesure du changement.
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Une semaine avant l'intervention (Jour d'étude 1), Une semaine après l'intervention (Jour d'étude 44)
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Modification des symptômes d'anxiété chez l'enfant
Délai: Base de référence et 30 jours
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Nous rapportons le changement d'ampleur de l'anxiété d'état autodéclarée dérivée des scores bruts additionnés obtenus par le biais de la forme abrégée en six éléments de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait au départ et 30 jours après le départ.
Les scores sur l'échelle vont de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant une anxiété pire.
Nous avons obtenu les scores bruts additionnés après notation inversée des items 1, 4 et 5.
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Base de référence et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: 30 jours
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L'observance a été calculée comme suit : ("le nombre de jours de prise de probiotiques"/"le nombre total de jours de traitement") x 100, avec des résultats allant de 0 % (aucun probiotique pris) à 100 % (probiotiques pris 30 jours sur période de traitement de 30 jours).
Le chercheur soustraira le nombre de pilules/paquets pris du montant total.
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30 jours
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 30 jours
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Battements par minute (Bpm)
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Base de référence et 30 jours
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Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Délai: Baseline and 30 days
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Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Alpha Diversity
Délai: Baseline and 30 days
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Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Beta Diversity
Délai: Baseline and 30 days
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An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
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Baseline and 30 days
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Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Délai: Baseline and 30 days
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A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
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Baseline and 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (Estimé)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Compte tenu de la nature pilote de l'étude, les données résultantes peuvent ne pas être appropriées pour le partage dans un référentiel de données plus important.
Nous modifierons cette politique si nous apprenons le contraire.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .