Badanie probiotyczne: wykorzystanie bakterii do uspokojenia umysłu
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Nancy Zucker
Leczenie probiotyczne: rola mikrobiomu jelitowego w bólu brzucha i lękach u dzieci
Badacze starają się przeprowadzić pierwszą otwartą próbę probiotyków u małych dzieci, aby zmniejszyć ich niepokój i ból brzucha.
Podobnie badacze mają na celu ocenę wykonalności i skuteczności tego leczenia oraz wyjaśnienie mikroflory jelitowej w środkowym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
Pomiary samoopisowe i zadania laboratoryjne zostaną zebrane od dzieci w wieku 9-13 lat, a pomiary samoopisowe od ich głównych opiekunów przed i po 30-dniowym podaniu probiotyku.
Dzieci, które uzyskały wynik powyżej wartości granicznej w zakresie lęku i/lub bólu brzucha, spełniają kryteria włączenia do tego badania.
Ze względu na ograniczoną liczebność próby i iteracyjny charakter opracowywania interwencji kryteria sukcesu w fazie pilotażowej opierają się przede wszystkim na kryteriach klinicznych, a nie statystycznych.
Personel badania dołoży wszelkich starań, aby zachować i zapewnić prywatność i poufność naszych uczestników; jednak niektóre z zagrożeń związanych z tym badaniem mogą obejmować dyskomfort psychiczny, ryzyko prawne i utratę poufności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać kryteria funkcjonalnego bólu brzucha określone przez Rzym III:
Scenariusz nr 1 Kryteria włączenia
- Jak często w ciągu ostatnich 2 miesięcy dziecko odczuwało ból lub nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu powyżej pępka? Jeśli ≥ 8 (lub jeśli kombinacja #1 i #2 wynosi ≥8)
- Jak często w ciągu ostatnich 2 miesięcy dziecko odczuwało ból lub nieprzyjemne uczucie w nadbrzuszu poniżej pępka? Jeśli ≥ 8 (lub jeśli kombinacja #1 i #2 wynosi ≥8)
Scenariusz nr 2 Kryteria włączenia 3. Jak często w ciągu ostatnich 2 miesięcy dziecko bolało lub czuło się niekomfortowo powyżej (pod) pępkiem? Jeśli #1 i #2 wynosi ≥ 2 (lub jeśli kombinacja #1 i #2 wynosi ≥2), a #3 wynosi ≥ 25% czasu.
Muszą również znajdować się na poziomie odcięcia lub powyżej (tj. TS>= 55) dla Beck Youth Inventory (BYI), który można określić, znajdując odpowiedni surowy wynik, płeć i wiek w Dodatku A w podręczniku BYI.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy z zaburzeniami odporności zostaną automatycznie wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
|
Badacze użyją Culturelle®, probiotyku złożonego z mikroorganizmów Lactobacillus GG.
Preparat ten był stosowany w leczeniu stanów zapalnych przewodu pokarmowego w licznych badaniach klinicznych.
Dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami producenta dla dzieci (1 kapsułka/opakowanie dziennie) i będzie monitorowane przez współwłaściciela badania, dr Seed.
Cotygodniowe skutki uboczne i zmiany kliniczne będą monitorowane zarówno przez terapeutę badania, jak i opiekuna, przy użyciu Ogólnej Skali Oceny Dzieci i Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (Silność, Poprawa i Skuteczność).
Czas trwania leczenia wynosi 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu brzucha u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją (Dzień badania 1), Tydzień po interwencji (Dzień badania 44)
|
Raport dziecka i rodzica służy do uzyskania ocen natężenia bólu w skali od 0 do 12.
Niższy wynik oznacza mniejsze natężenie bólu.
Oceny uzyskuje się za okres jednego tygodnia przed i po interwencji i mierzy się je 3 razy dziennie.
Oceny przed leczeniem miały miejsce w dniach 1-7, uczestnicy byli leczeni w dniach 8-36, a oceny po interwencji zostały zakończone w dniach 37-44.
Wszystkie punkty czasowe zostaną uśrednione i połączone przez osoby oceniające (dziecko i rodzic), co daje średnią ocenę nasilenia bólu przed i po leczeniu.
Zmiana tej średniej oceny zostanie oceniona jako wynik nasilenia bólu.
Pomiar ten uśredniono ze średnim wynikiem częstości bólu (patrz Główny wynik 2), aby uzyskać jedną podstawową ocenę nasilenia/częstotliwości bólu przed i po leczeniu.
Zmiana tej połączonej miary jest naszym głównym wskaźnikiem zmian.
|
Tydzień przed interwencją (Dzień badania 1), Tydzień po interwencji (Dzień badania 44)
|
|
Zmiana częstości występowania bólu brzucha u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją (Dzień badania 1), Tydzień po interwencji (Dzień badania 44)
|
Raport dziecka i rodzica służy do uzyskania ocen częstotliwości bólu, liczby różnych przypadków zgłaszania bólu.
Częstotliwość uzyskano dla okresu jednego tygodnia przed i po interwencji i mierzono 3 razy dziennie w tych odstępach czasu.
Podczas 30-dniowej interwencji wykonano częstotliwości na koniec dnia.
Oceny przed leczeniem miały miejsce w dniach 1-7, uczestnicy byli leczeni w dniach 8-36, a oceny po interwencji zostały zakończone w dniach 37-44.
Średnia liczba epizodów w tych punktach czasowych zostanie obliczona przed i po leczeniu.
Miarą zmiany będzie zmiana tej średniej częstotliwości od leczenia przed leczeniem do leczenia po nim.
|
Tydzień przed interwencją (Dzień badania 1), Tydzień po interwencji (Dzień badania 44)
|
|
Zmiana objawów lęku u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
|
Zgłaszamy zmianę wielkości zgłaszanego przez siebie lęku-stanu na podstawie zsumowanych surowych wyników uzyskanych za pomocą sześciopunktowej krótkiej formy skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory na linii podstawowej i 30 dni od linii podstawowej.
Wyniki na skali wahają się od 6 do 24, przy czym większe wyniki wskazują na nasilenie lęku.
Otrzymaliśmy zsumowane surowe wyniki po odwrotnej punktacji pozycji 1, 4 i 5.
|
Wartość bazowa i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przestrzeganie zaleceń obliczono jako: („dni przyjmowania probiotyku”/„całkowita liczba dni leczenia”) x 100, z wynikami w zakresie od 0% (żadnych probiotyków nie przyjmowano) do 100% (probiotyki przyjmowano 30 dni po 30-dniowy okres leczenia).
Badacz odejmie liczbę pobranych tabletek/opakowań od łącznej kwoty.
|
30 dni
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
|
Uderzeń na minutę (Bpm)
|
Wartość bazowa i 30 dni
|
|
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
|
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Alpha Diversity
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
|
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Beta Diversity
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
|
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
|
Baseline and 30 days
|
|
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
|
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
|
Baseline and 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Biorąc pod uwagę pilotażowy charakter badania, otrzymane dane mogą nie nadawać się do udostępniania w ramach większego repozytorium danych.
Zmienimy tę politykę, jeśli dowiemy się inaczej.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .