Probioottitutkimus: bakteerien käyttö mielesi rauhoittamiseen
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nancy Zucker
Probioottihoito: suoliston mikrobiomin rooli lapsuuden vatsakipuissa ja ahdistuksessa
Tutkijat pyrkivät suorittamaan ensimmäisen avoimen probioottien kokeen pienillä lapsilla vähentääkseen heidän ahdistustaan ja vatsakipuaan.
Samoin tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä selvittämään enteromikrobiota keski-alemmassa maha-suolikanavassa.
Itseraportointimittaukset ja laboratoriotehtävä kerätään 9-13-vuotiailta lapsilta ja heidän ensisijaisilta hoitajilta itseraportointitoimenpiteet ennen 30 päivän probioottihoitoa ja sen jälkeen.
Lapset, joiden pisteet ylittävät ahdistuksen ja/tai vatsakipujen raja-arvon, täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Rajallisen otoskoon ja interventiokehityksen iteratiivisuuden vuoksi pilottivaiheen onnistumiskriteerit perustuvat ensisijaisesti kliinisiin kriteereihin eikä tilastollisiin kriteereihin.
Tutkimushenkilöstö tekee parhaansa säilyttääkseen ja varmistaakseen osallistujiemme yksityisyyden ja luottamuksellisuuden; Jotkut tämän tutkimuksen riskeistä voivat kuitenkin sisältää henkistä epämukavuutta, oikeudellisia riskejä ja luottamuksellisuuden menetystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä Rooma III:ssa määritellyt toiminnallisen vatsakivun kriteerit:
Skenaario 1 Kriteerit sisällyttämiselle
- Kuinka usein lapsella on viimeisen 2 kuukauden aikana ollut kipua tai epämiellyttävää tunnetta ylävatsassa navan yläpuolella? Jos ≥ 8 (tai jos yhdistelmä #1 ja #2 on ≥8)
- Kuinka usein lapsella on viimeisen 2 kuukauden aikana ollut kipua tai epämiellyttävää tunnetta ylävatsassa navan alla? Jos ≥ 8 (tai jos yhdistelmä #1 ja #2 on ≥8)
Skenaario 2 Kriteerit sisällyttämiselle 3. Kuinka usein lapsesi oli poissa koulusta tai lopetti toiminnan viimeisen 2 kuukauden aikana, kun lapsesi sattui tai tunsi olonsa epämukavaksi navan yläpuolella (alalla)? Jos #1 ja #2 on ≥ 2 (tai jos #1 ja #2 yhdistelmä on ≥2) ja #3 on ≥ 25 % ajasta.
Niiden on myös oltava raja-arvossa tai sen yläpuolella (ts. TS>= 55) Beck Youth Inventorylle (BYI), joka voidaan määrittää etsimällä vastaava raakapistemäärä, sukupuoli ja ikä BYI-käsikirjan liitteestä A.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on immuunihäiriöitä, suljetaan automaattisesti pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
|
Tutkijat käyttävät Culturelle®-probioottia, joka koostuu Lactobacillus GG -mikro-organismeista.
Tätä formulaatiota on käytetty ruoansulatuskanavan tulehduksen hoitoon lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Annostelu noudattaa valmistajan lapsille antamaa suositusta (1 kapseli/pakkaus päivässä), ja sitä seuraa tutkimus Co-PI, Dr. Seed.
Sekä tutkimusterapeutti että hoitaja seuraavat viikoittaisia sivuvaikutuksia ja kliinisiä muutoksia käyttämällä Children's Global Assessment Scalea ja Clinical Global Impression Scalea (vakavuus, paraneminen ja tehokkuus).
Hoidon kesto on 30 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen vatsakipujen luokituksessa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota (tutkimuspäivä 1), viikko intervention jälkeen (tutkimuspäivä 44)
|
Lapsen ja vanhemman raporttia käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen asteikolla 0-12.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kivun voimakkuutta.
Arviot saadaan yhden viikon ajalta ennen ja jälkeen interventiota ja mitataan 3 kertaa päivässä.
Hoitoa edeltävät arvioinnit suoritettiin päivinä 1-7, osallistujia hoidettiin päivinä 8-36 ja intervention jälkeiset arvioinnit suoritettiin päivinä 37-44.
Kaikista aikapisteistä lasketaan keskiarvo ja yhdistetään arvioijien (lapsi ja vanhempi) välillä, jolloin saadaan keskimääräinen kivun vaikeusarvio ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän keskiarvon muutos arvioidaan kivun vaikeusasteena.
Tästä mittauksesta laskettiin keskiarvo kivun esiintymistiheyden keskiarvopisteillä (katso ensisijainen tulos 2), jolloin tuloksena oli yksi ensisijainen vaikeusasteen/taajuuden kivun arvo ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämän yhdistetyn mittarin muutos on ensisijainen muutosindeksimme.
|
Viikko ennen interventiota (tutkimuspäivä 1), viikko intervention jälkeen (tutkimuspäivä 44)
|
|
Muutos lapsen vatsakipujen taajuudessa
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota (tutkimuspäivä 1), viikko intervention jälkeen (tutkimuspäivä 44)
|
Lapsen ja vanhemman raporttia käytetään arvioimaan kivun esiintymistiheyttä eli niiden eri tapausten lukumäärää, jolloin kipua on raportoitu.
Taajuus mitattiin yhden viikon ajan ennen ja jälkeen interventiota ja mitattiin 3 kertaa päivässä näiden välien aikana.
30 päivää kestäneen intervention aikana tehtiin päivän päättymistaajuudet.
Hoitoa edeltävät arvioinnit suoritettiin päivinä 1-7, osallistujia hoidettiin päivinä 8-36 ja intervention jälkeiset arvioinnit suoritettiin päivinä 37-44.
Keskimääräinen jaksojen lukumäärä näillä aikapisteillä lasketaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Muutoksen mitta on tämän keskimääräisen tiheyden muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
Viikko ennen interventiota (tutkimuspäivä 1), viikko intervention jälkeen (tutkimuspäivä 44)
|
|
Muutos lasten ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Raportoimme itseraportoidun tila-ahdistuksen suuruuden muutoksen, joka on saatu summatuista raakapisteistä, jotka on saatu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tila-asteikon kuuden kohdan lyhennetyssä muodossa lähtötilanteessa ja 30 päivää lähtötilanteesta.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja suuremmat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
Saimme yhteenlasketut raakapisteet kohteiden 1, 4 ja 5 käänteisen pisteytyksen jälkeen.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sitoutuminen laskettiin seuraavasti: ("probioottien ottopäivät" / "hoitopäivien kokonaismäärä") x 100, ja tulokset vaihtelivat 0 %:sta (probiootteja ei otettu ollenkaan) 100 %:iin (probiootteja otettiin 30 päivää hoitojaksosta). 30 päivän hoitojakso).
Tutkija vähentää kokonaismäärästä otettujen pillereiden/pakkausten määrän.
|
30 päivää
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
|
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Alpha Diversity
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
|
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Beta Diversity
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
|
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
|
Baseline and 30 days
|
|
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
|
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
|
Baseline and 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi tuloksena saadut tiedot eivät välttämättä sovellu jaettavaksi suuremmassa tietovarastossa.
Muutamme tätä käytäntöä, jos opimme toisin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .