O estudo probiótico: usando bactérias para acalmar sua mente
14 de maio de 2026 atualizado por: Nancy Zucker
Tratamento com probióticos: o papel do microbioma intestinal na dor abdominal e na ansiedade na infância
Os investigadores pretendem conduzir o primeiro estudo aberto de probióticos em crianças pequenas para reduzir sua ansiedade e dor abdominal.
Da mesma forma, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia deste tratamento e elucidar a microbiota entérica no trato GI médio-inferior.
Medidas de auto-relato e uma tarefa de laboratório serão coletadas de crianças, com idades entre 9 e 13 anos de idade, e medidas de auto-relato de seus cuidadores primários antes e após a administração de probióticos por 30 dias.
Crianças com pontuação acima do ponto de corte em ansiedade e/ou dor abdominal atendem aos critérios de inclusão para este estudo.
Devido ao tamanho limitado da amostra e à natureza iterativa do desenvolvimento da intervenção, os critérios de sucesso na fase piloto são baseados principalmente em critérios clínicos e não estatísticos.
A equipe do estudo fará o possível para manter e garantir a privacidade e confidencialidade de nossos participantes; no entanto, alguns dos riscos deste estudo podem incluir desconforto psicológico, riscos legais e perda de confidencialidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes precisam atender aos critérios para dor abdominal funcional, conforme especificado pela Roma III:
Cenário #1 Critérios para inclusão
- Nos últimos 2 meses, com que frequência a criança teve dor ou sensação de desconforto na parte superior do abdome acima do umbigo? Se ≥ 8 (ou se a combinação de #1 e #2 for ≥8)
- Nos últimos 2 meses, com que frequência a criança teve dor ou sensação de desconforto na parte superior do abdome abaixo do umbigo? Se ≥ 8 (ou se a combinação de #1 e #2 for ≥8)
Cenário #2 Critérios para inclusão 3. Nos últimos 2 meses, quando a criança sentiu dor ou desconforto acima (abaixo) do umbigo, com que frequência seu filho faltou à escola ou interrompeu as atividades? Se #1 e #2 for ≥ 2 (ou se a combinação de #1 e #2 for ≥2) e #3 for ≥ 25% das vezes.
Eles também devem estar no limite ou acima dele (ou seja, TS>= 55) para o Beck Youth Inventory (BYI), que pode ser determinado encontrando a pontuação bruta, sexo e idade correspondentes no Apêndice A do manual BYI.
Critério de exclusão:
1. Os participantes com distúrbios imunológicos serão automaticamente excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
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Os pesquisadores usarão o Culturelle®, um probiótico composto pelos microrganismos Lactobacillus GG.
Esta formulação tem sido utilizada para o tratamento da inflamação gastrointestinal em numerosos ensaios clínicos.
A dosagem seguirá a recomendação do fabricante para crianças (1 cápsula/pacote por dia) e será monitorada pelo Co-PI do estudo, Dr. Seed.
Os efeitos colaterais semanais e as alterações clínicas serão monitorados pelo terapeuta do estudo e pelo cuidador usando a Escala de Avaliação Global Infantil e a Escala de Impressão Clínica Global (Gravidade, Melhoria e Eficácia).
A duração do tratamento é de 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Classificação de Dor Abdominal Infantil
Prazo: Uma semana antes da intervenção (dia de estudo 1), uma semana após a intervenção (dia de estudo 44)
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O relatório da criança e dos pais é usado para obter classificações da intensidade da dor em uma escala de 0 a 12.
Uma pontuação mais baixa equivale a menor intensidade de dor.
As avaliações são obtidas para um período de uma semana antes e depois da intervenção e são medidas 3 vezes ao dia.
As avaliações pré-tratamento ocorreram nos dias 1-7, os participantes foram tratados nos dias 8-36 e as avaliações pós-intervenção foram concluídas nos dias 37-44.
Todos os pontos de tempo serão calculados e combinados entre os avaliadores (criança e pai), resultando em uma classificação média da gravidade da dor pré e pós-tratamento.
A mudança nesta classificação média será avaliada como resultado da gravidade da dor.
Esta medida foi calculada com a pontuação média da frequência da dor (ver Resultado primário 2) para resultar em uma classificação primária de gravidade/frequência da dor pré e pós-tratamento.
A mudança nesta medida combinada é nosso índice primário de mudança.
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Uma semana antes da intervenção (dia de estudo 1), uma semana após a intervenção (dia de estudo 44)
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Mudança na Frequência de Dor Abdominal Infantil
Prazo: Uma semana antes da intervenção (dia de estudo 1), uma semana após a intervenção (dia de estudo 44)
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O relatório da criança e dos pais é usado para obter classificações da frequência da dor, o número de ocasiões distintas em que a dor foi relatada.
A frequência foi obtida por um período de uma semana antes e depois da intervenção e medida 3 vezes ao dia durante esses intervalos.
Durante a intervenção de 30 dias, foram feitas frequências de final de dia.
As avaliações pré-tratamento ocorreram nos dias 1-7, os participantes foram tratados nos dias 8-36 e as avaliações pós-intervenção foram concluídas nos dias 37-44.
O número médio de episódios nesses pontos de tempo será calculado antes e depois do tratamento.
A mudança nesta frequência média do pré para o pós-tratamento será a medida da mudança.
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Uma semana antes da intervenção (dia de estudo 1), uma semana após a intervenção (dia de estudo 44)
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Mudança nos sintomas de ansiedade infantil
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Relatamos a mudança na magnitude do estado de ansiedade autorreferido derivado de pontuações brutas somadas obtidas por meio da forma abreviada de seis itens da escala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger na linha de base e 30 dias a partir da linha de base.
As pontuações na escala variam de 6 a 24, com pontuações maiores indicando pior ansiedade.
Obtivemos as pontuações brutas somadas após os itens de pontuação reversa 1, 4 e 5.
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Linha de base e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Adesão ao Tratamento
Prazo: 30 dias
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A adesão foi calculada como: ("os dias em que o probiótico foi tomado"/"número total de dias de tratamento") x 100, com resultados variando de 0% (nenhum probiótico tomado) a 100% (probióticos tomados 30 dias antes do período de tratamento de 30 dias).
O pesquisador subtrairá o número de comprimidos/sacos retirados da quantidade total.
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30 dias
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Batimentos por minuto (Bpm)
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Linha de base e 30 dias
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Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Prazo: Baseline and 30 days
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Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Alpha Diversity
Prazo: Baseline and 30 days
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Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
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Baseline and 30 days
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Log Fold Change in Beta Diversity
Prazo: Baseline and 30 days
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An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
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Baseline and 30 days
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Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Prazo: Baseline and 30 days
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A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
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Baseline and 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dada a natureza piloto do estudo, os dados resultantes podem não ser apropriados para compartilhamento em um repositório de dados maior.
Mudaremos esta política se soubermos o contrário.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .