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Lo studio sui probiotici: usare i batteri per calmare la mente

12 dicembre 2018 aggiornato da: Nancy Zucker

Trattamento probiotico: il ruolo del microbioma intestinale nel dolore addominale e nell'ansia dell'infanzia

I ricercatori cercano di condurre il primo studio in aperto sui probiotici nei bambini piccoli per ridurre la loro ansia e il dolore addominale. Allo stesso modo, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'efficacia di questo trattamento e a chiarire il microbiota enterico nel tratto gastrointestinale medio-inferiore. Verranno raccolte misure di autovalutazione e un'attività di laboratorio da bambini, di età compresa tra 9 e 13 anni, e misure di autovalutazione dai loro caregiver primari prima e dopo una somministrazione di probiotici di 30 giorni. I bambini che ottengono un punteggio superiore al limite in termini di ansia e/o dolore addominale soddisfano i criteri di inclusione per questo studio. A causa della dimensione limitata del campione e della natura iterativa dello sviluppo dell'intervento, i criteri per il successo nella fase pilota si basano principalmente su criteri clinici piuttosto che statistici. Il personale dello studio farà del suo meglio per mantenere e garantire la privacy e la riservatezza dei nostri partecipanti; tuttavia, alcuni dei rischi di questo studio possono includere disagio psicologico, rischi legali e perdita di riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Center for Developmental Epedimiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i criteri per il dolore addominale funzionale come specificato da Roma III:

Scenario n. 1 Criteri per l'inclusione

  1. Negli ultimi 2 mesi, quanto spesso il bambino ha avuto dolore o una sensazione di disagio nella parte superiore dell'addome sopra l'ombelico? Se ≥ 8 (o se la combinazione di #1 e #2 è ≥8)
  2. Negli ultimi 2 mesi, quanto spesso il bambino ha avuto dolore o una sensazione di disagio nella parte superiore dell'addome sotto l'ombelico? Se ≥ 8 (o se la combinazione di #1 e #2 è ≥8)

Scenario n. 2 Criteri per l'inclusione 3. Negli ultimi 2 mesi, quando il bambino si è sentito male o si è sentito a disagio sopra (sotto) l'ombelico, quanto spesso ha perso la scuola o interrotto le attività? Se #1 e #2 è ≥ 2 (o se la combinazione di #1 e #2 è ≥2) e #3 è ≥ 25% delle volte.

Devono anche essere pari o superiori al cutoff (ad es. TS>= 55) per Beck Youth Inventory (BYI) che può essere determinato trovando il corrispondente punteggio grezzo, sesso ed età nell'Appendice A nel manuale BYI.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti con disturbi immunitari saranno automaticamente esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lactobacillus ramnosus
I ricercatori useranno Culturelle®, un probiotico composto dai microrganismi Lactobacillus GG. Questa formulazione è stata utilizzata per il trattamento dell'infiammazione gastrointestinale in numerosi studi clinici. Il dosaggio seguirà le raccomandazioni del produttore per i bambini (1 capsula/pacchetto al giorno) e sarà monitorato dal Dr. Patrick Seed del dipartimento di pediatria. Gli effetti collaterali settimanali e i cambiamenti clinici saranno monitorati sia dal terapista dello studio che dal caregiver utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini e la scala di impressione globale clinica (gravità, miglioramento ed efficacia). La durata dell'intervento è di 30 giorni.
Droga: Lactobacillus ramnosus
I ricercatori useranno Culturelle®, un probiotico composto dai microrganismi Lactobacillus GG. Questa formulazione è stata utilizzata per il trattamento dell'infiammazione gastrointestinale in numerosi studi clinici. Il dosaggio seguirà le raccomandazioni del produttore per i bambini (1 capsula/pacchetto al giorno) e sarà monitorato dallo studio Co-PI, Dr. Seed. Gli effetti collaterali settimanali e i cambiamenti clinici saranno monitorati sia dal terapista dello studio che dal caregiver utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini e la scala di impressione globale clinica (gravità, miglioramento ed efficacia). La durata del trattamento è di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Culturelle Kids

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore addominale infantile
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento (Giorno di studio 1), Una settimana dopo l'intervento (Giorno di studio 44)
Il rapporto del bambino e del genitore viene utilizzato per ottenere valutazioni dell'intensità del dolore su una scala da 0 a 12. Un punteggio inferiore equivale a una minore intensità del dolore. Le valutazioni sono ottenute per un periodo di una settimana prima e dopo l'intervento e misurate 3 volte al giorno. Le valutazioni pre-trattamento si sono svolte nei giorni 1-7, i partecipanti sono stati trattati nei giorni 8-36 e le valutazioni post-intervento sono state completate nei giorni 37-44. Tutti i punti temporali saranno calcolati in media e combinati tra i valutatori (bambino e genitore) risultando in una valutazione media della gravità del dolore prima e dopo il trattamento. La variazione di questa valutazione media sarà valutata come risultato della gravità del dolore. Questa misura è stata calcolata in media con il punteggio medio della frequenza del dolore (vedere Risultato primario 2) per ottenere un punteggio primario di gravità/frequenza del dolore prima e dopo il trattamento. Il cambiamento in questa misura combinata è il nostro principale indice di cambiamento.
Una settimana prima dell'intervento (Giorno di studio 1), Una settimana dopo l'intervento (Giorno di studio 44)
Variazione della frequenza del dolore addominale infantile
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento (Giorno di studio 1), Una settimana dopo l'intervento (Giorno di studio 44)
Il report del bambino e del genitore viene utilizzato per ottenere valutazioni della frequenza del dolore, il numero di occasioni distinte in cui è stato segnalato il dolore. La frequenza è stata ottenuta per un periodo di una settimana prima e dopo l'intervento e misurata 3 volte al giorno durante questi intervalli. Durante i 30 giorni di intervento sono state effettuate le frequenze di fine giornata. Le valutazioni pre-trattamento si sono svolte nei giorni 1-7, i partecipanti sono stati trattati nei giorni 8-36 e le valutazioni post-intervento sono state completate nei giorni 37-44. Il numero medio di episodi in questi punti temporali verrà calcolato prima e dopo il trattamento. Il cambiamento di questa frequenza media dal pre al post trattamento sarà la misura del cambiamento.
Una settimana prima dell'intervento (Giorno di studio 1), Una settimana dopo l'intervento (Giorno di studio 44)
Cambiamento nei sintomi dell'ansia infantile
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Riportiamo il cambiamento nell'entità dell'ansia di stato auto-riferita derivata dai punteggi grezzi sommati ottenuti attraverso la forma abbreviata a sei voci della scala di stato dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory al basale e 30 giorni dal basale. I punteggi nella scala vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. Abbiamo ottenuto i punteggi grezzi sommati dopo aver invertito i punti 1, 4 e 5.
Basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aderenza è stata calcolata come: ("i giorni in cui è stato assunto il probiotico"/"numero totale di giorni di trattamento") x 100, con risultati che vanno dallo 0% (nessun probiotico assunto) al 100% (probiotici assunti per 30 giorni al di fuori del periodo di trattamento di 30 giorni). Il ricercatore sottrarrà il numero di pillole/pacchetti prelevati dall'importo totale.
30 giorni
Variazione delle quantità relative di taxa tra gruppi relativi alla somministrazione di probiotici
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Cambiamento nella diversità alfa
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Cambiamento nella diversità beta (PCoA)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Cambiamento nei moduli co-funzionali associati ai tratti degli organismi
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Variazione del cortisolo salivare (ug/dL)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Basale e 30 giorni
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Battiti al minuto (Bpm)
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nancy Zucker

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura pilota dello studio, i dati risultanti potrebbero non essere appropriati per la condivisione all'interno di un archivio di dati più ampio. Modificheremo questa politica se apprendiamo diversamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Lactobacillus ramnosus

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