Den probiotiske studien: Bruk av bakterier for å roe sinnet
14. mai 2026 oppdatert av: Nancy Zucker
Probiotisk behandling: Tarmmikrobiomets rolle i magesmerter og angst i barndommen
Etterforskerne forsøker å gjennomføre den første åpne prøven av probiotika hos små barn for å redusere deres angst og magesmerter.
På samme måte tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effekten av denne behandlingen og å belyse den enteriske mikrobiotaen i den midtre-nedre GI-kanalen.
Egenrapporteringstiltak og en laboratorieoppgave vil bli samlet inn fra barn i alderen 9-13 år, og egenrapporteringstiltak fra deres primære omsorgspersoner før og etter en 30-dagers probiotisk administrering.
Barn som skårer over grensen for angst og/eller magesmerter oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien.
På grunn av begrenset utvalgsstørrelse og den iterative karakteren av intervensjonsutvikling, er kriterier for suksess i pilotfasen hovedsakelig basert på kliniske snarere enn statistiske kriterier.
Studiepersonellet vil gjøre sitt beste for å opprettholde og sikre personvernet og konfidensialiteten til våre deltakere; noen av risikoene ved denne studien kan imidlertid inkludere psykologisk ubehag, juridiske risikoer og tap av konfidensielt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke Center for Developmental Epedimiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle kriteriene for funksjonelle magesmerter som spesifisert av Roma III:
Scenario #1 Kriterier for inkludering
- I løpet av de siste 2 månedene, hvor ofte har barnet hatt smerter eller en ubehagelig følelse i øvre del av magen over navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥8)
- I løpet av de siste 2 månedene, hvor ofte har barnet hatt smerter eller en ubehagelig følelse i øvre del av magen under navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥8)
Scenario #2 Kriterier for inkludering 3. I løpet av de siste 2 månedene, når barnet hadde vondt eller følte seg ukomfortabel over (under) navlen, hvor ofte har barnet ditt gått glipp av skolen eller stoppet aktiviteter? Hvis #1 og #2 er ≥ 2 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥2) og #3 er ≥ 25 % av tiden.
De må også være på eller over grenseverdien (dvs. TS>= 55) for Beck Youth Inventory (BYI) som kan bestemmes ved å finne den tilsvarende råskåren, kjønn og alder på vedlegg A i BYI-manualen.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere med immunforstyrrelser vil automatisk bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus
The investigators will use Culturelle®, a probiotic composed of the micro-organisms Lactobacillus GG.
This formulation has been used for the treatment of gastrointestinal inflammation in numerous clinical trials.
Dosing will follow the manufacturer's recommendation for children (1 capsule/packet per day), and will be monitored by Dr. Patrick Seed from the department of pediatrics.
Weekly side effects and clinical changes will be monitored by both study therapist and caregiver using the Children's Global Assessment Scale and the Clinical Global Impression Scale (Severity, Improvement, and Efficacy).
The intervention duration is 30 days.
|
Etterforskerne vil bruke Culturelle®, et probiotikum som består av mikroorganismene Lactobacillus GG.
Denne formuleringen har blitt brukt til behandling av gastrointestinal betennelse i en rekke kliniske studier.
Doseringen vil følge produsentens anbefaling for barn (1 kapsel/pakke per dag), og vil bli overvåket av studien Co-PI, Dr. Seed.
Ukentlige bivirkninger og kliniske endringer vil bli overvåket av både studieterapeut og omsorgsperson ved å bruke Children's Global Assessment Scale og Clinical Global Impression Scale (alvorlighet, forbedring og effekt).
Behandlingsvarigheten er 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av magesmerter hos barn
Tidsramme: En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
|
Barne- og foreldrerapport brukes til å få vurderinger av smerteintensitet på en skala fra 0-12.
En lavere score tilsvarer lavere smerteintensitet.
Vurderinger oppnås for en ukes periode før og etter intervensjon, og måles 3 ganger daglig.
Vurderinger før behandling fant sted dag 1-7, deltakere ble behandlet dag 8-36, og vurderinger etter intervensjon ble gjennomført dag 37-44.
Alle tidspunkter beregnes i gjennomsnitt og kombineres på tvers av vurderere (barn og foreldre), noe som resulterer i en gjennomsnittlig smertealvorlighetsvurdering før og etter behandling.
Endringen i denne gjennomsnittlige vurderingen vil bli vurdert som smerteutfall.
Gjennomsnittet av dette målet ble beregnet med gjennomsnittsskåren for smertefrekvens (se Primært resultat 2) for å resultere i én primær smertevurdering for alvorlighetsgrad/frekvens før og etter behandling.
Endringen i dette kombinerte målet er vår primære endringsindeks.
|
En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
|
|
Endring i hyppighet av magesmerter hos barn
Tidsramme: En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
|
Barne- og foreldrerapport brukes til å få vurderinger av smertefrekvens, antall forskjellige tilfeller smerte ble rapportert.
Frekvensen ble oppnådd for en ukes periode før og etter intervensjon, og målt 3 ganger daglig i disse intervallene.
I løpet av 30-dagers intervensjon ble det foretatt frekvenser på slutten av dagen.
Vurderinger før behandling fant sted dag 1-7, deltakere ble behandlet dag 8-36, og vurderinger etter intervensjon ble gjennomført dag 37-44.
Gjennomsnittlig antall episoder over disse tidspunktene vil bli beregnet før og etter behandling.
Endringen i denne gjennomsnittlige frekvensen fra før til etterbehandling vil være målet på endring.
|
En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
|
|
Endring i barns angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Vi rapporterer endringen i omfanget av selvrapportert tilstandsangst avledet fra summerte råskårer oppnådd gjennom seks-elements kortform av tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ved baseline og 30 dager fra baseline.
Poeng på skalaen varierer fra 6-24, med høyere poengsum indikerer verre angst.
Vi oppnådde de summerte råskårene etter omvendt poengsum 1, 4 og 5.
|
Baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilslutning til behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Overholdelse ble beregnet som: ("dagene probiotika ble tatt"/"totalt antall dager med behandling") x 100, med resultater fra 0 % (ingen probiotika tatt i det hele tatt) til 100 % (probiotika tatt 30 dager ut av 30 dagers behandlingsperiode).
Forsker vil trekke antall piller/pakker tatt fra totalmengden.
|
30 dager
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Slag per minutt (Bpm)
|
Baseline og 30 dager
|
|
Log Fold Change in Relative Quantities of Lactobacillus Among Groups Pre-treatment Relative to Post-probiotic Administration
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
Examination of the log fold change in relative quantities of Lactobacillus calculated from fecal samples gathered pre-probiotic administration and post-probiotic administration.
Analyses represent the log-fold change from post-treatment - pre-treatment quantities.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Alpha Diversity
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
Log Fold Change in the alpha species diversity from pre-treatment (prior to probiotic administration) to post probiotic administration.
|
Baseline and 30 days
|
|
Log Fold Change in Beta Diversity
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
An examination of the pre-treatment to post-treatment log fold change in the regional and local changes in species characterized in the microbiome.
|
Baseline and 30 days
|
|
Change in Salivary Cortisol (ug/dL)
Tidsramme: Baseline and 30 days
|
A measure of cortisol based on the analysis of saliva samples collected throughout a Trier Social Stress Test.
|
Baseline and 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Gitt pilotkarakteren til studien, kan resulterende data ikke være passende for deling i et større datalager.
Vi vil endre denne politikken hvis vi lærer noe annet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .