Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den probiotiske studien: Bruk av bakterier for å roe sinnet

12. desember 2018 oppdatert av: Nancy Zucker

Probiotisk behandling: Tarmmikrobiomets rolle i magesmerter og angst i barndommen

Etterforskerne forsøker å gjennomføre den første åpne prøven av probiotika hos små barn for å redusere deres angst og magesmerter. På samme måte tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effekten av denne behandlingen og å belyse den enteriske mikrobiotaen i den midtre-nedre GI-kanalen. Egenrapporteringstiltak og en laboratorieoppgave vil bli samlet inn fra barn i alderen 9-13 år, og egenrapporteringstiltak fra deres primære omsorgspersoner før og etter en 30-dagers probiotisk administrering. Barn som skårer over grensen for angst og/eller magesmerter oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. På grunn av begrenset utvalgsstørrelse og den iterative karakteren av intervensjonsutvikling, er kriterier for suksess i pilotfasen hovedsakelig basert på kliniske snarere enn statistiske kriterier. Studiepersonellet vil gjøre sitt beste for å opprettholde og sikre personvernet og konfidensialiteten til våre deltakere; noen av risikoene ved denne studien kan imidlertid inkludere psykologisk ubehag, juridiske risikoer og tap av konfidensielt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke Center for Developmental Epedimiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle kriteriene for funksjonelle magesmerter som spesifisert av Roma III:

Scenario #1 Kriterier for inkludering

  1. I løpet av de siste 2 månedene, hvor ofte har barnet hatt smerter eller en ubehagelig følelse i øvre del av magen over navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥8)
  2. I løpet av de siste 2 månedene, hvor ofte har barnet hatt smerter eller en ubehagelig følelse i øvre del av magen under navlen? Hvis ≥ 8 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥8)

Scenario #2 Kriterier for inkludering 3. I løpet av de siste 2 månedene, når barnet hadde vondt eller følte seg ukomfortabel over (under) navlen, hvor ofte har barnet ditt gått glipp av skolen eller stoppet aktiviteter? Hvis #1 og #2 er ≥ 2 (eller hvis kombinasjonen av #1 og #2 er ≥2) og #3 er ≥ 25 % av tiden.

De må også være på eller over grenseverdien (dvs. TS>= 55) for Beck Youth Inventory (BYI) som kan bestemmes ved å finne den tilsvarende råskåren, kjønn og alder på vedlegg A i BYI-manualen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med immunforstyrrelser vil automatisk bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus rhamnosus
Etterforskerne vil bruke Culturelle®, et probiotikum som består av mikroorganismene Lactobacillus GG. Denne formuleringen har blitt brukt til behandling av gastrointestinal betennelse i en rekke kliniske studier. Doseringen vil følge produsentens anbefaling for barn (1 kapsel/pakke per dag), og vil bli overvåket av Dr. Patrick Seed fra pediatriavdelingen. Ukentlige bivirkninger og kliniske endringer vil bli overvåket av både studieterapeut og omsorgsperson ved å bruke Children's Global Assessment Scale og Clinical Global Impression Scale (alvorlighet, forbedring og effekt). Intervensjonens varighet er 30 dager.
Legemiddel: Lactobacillus rhamnosus
Etterforskerne vil bruke Culturelle®, et probiotikum som består av mikroorganismene Lactobacillus GG. Denne formuleringen har blitt brukt til behandling av gastrointestinal betennelse i en rekke kliniske studier. Doseringen vil følge produsentens anbefaling for barn (1 kapsel/pakke per dag), og vil bli overvåket av studien Co-PI, Dr. Seed. Ukentlige bivirkninger og kliniske endringer vil bli overvåket av både studieterapeut og omsorgsperson ved å bruke Children's Global Assessment Scale og Clinical Global Impression Scale (alvorlighet, forbedring og effekt). Behandlingsvarigheten er 30 dager.
Andre navn:
  • Culturelle Kids

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av magesmerter hos barn
Tidsramme: En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
Barne- og foreldrerapport brukes til å få vurderinger av smerteintensitet på en skala fra 0-12. En lavere score tilsvarer lavere smerteintensitet. Vurderinger oppnås for en ukes periode før og etter intervensjon, og måles 3 ganger daglig. Vurderinger før behandling fant sted dag 1-7, deltakere ble behandlet dag 8-36, og vurderinger etter intervensjon ble gjennomført dag 37-44. Alle tidspunkter beregnes i gjennomsnitt og kombineres på tvers av vurderere (barn og foreldre), noe som resulterer i en gjennomsnittlig smertealvorlighetsvurdering før og etter behandling. Endringen i denne gjennomsnittlige vurderingen vil bli vurdert som smerteutfall. Gjennomsnittet av dette målet ble beregnet med gjennomsnittsskåren for smertefrekvens (se Primært resultat 2) for å resultere i én primær smertevurdering for alvorlighetsgrad/frekvens før og etter behandling. Endringen i dette kombinerte målet er vår primære endringsindeks.
En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
Endring i hyppighet av magesmerter hos barn
Tidsramme: En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
Barne- og foreldrerapport brukes til å få vurderinger av smertefrekvens, antall forskjellige tilfeller smerte ble rapportert. Frekvensen ble oppnådd for en ukes periode før og etter intervensjon, og målt 3 ganger daglig i disse intervallene. I løpet av 30-dagers intervensjon ble det foretatt frekvenser på slutten av dagen. Vurderinger før behandling fant sted dag 1-7, deltakere ble behandlet dag 8-36, og vurderinger etter intervensjon ble gjennomført dag 37-44. Gjennomsnittlig antall episoder over disse tidspunktene vil bli beregnet før og etter behandling. Endringen i denne gjennomsnittlige frekvensen fra før til etterbehandling vil være målet på endring.
En uke før intervensjon (studiedag 1), én uke etter intervensjon (studiedag 44)
Endring i barns angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Vi rapporterer endringen i omfanget av selvrapportert tilstandsangst avledet fra summerte råskårer oppnådd gjennom seks-elements kortform av tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ved baseline og 30 dager fra baseline. Poeng på skalaen varierer fra 6-24, med høyere poengsum indikerer verre angst. Vi oppnådde de summerte råskårene etter omvendt poengsum 1, 4 og 5.
Baseline og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilslutning til behandling
Tidsramme: 30 dager
Overholdelse ble beregnet som: ("dagene probiotika ble tatt"/"totalt antall dager med behandling") x 100, med resultater fra 0 % (ingen probiotika tatt i det hele tatt) til 100 % (probiotika tatt 30 dager ut av 30 dagers behandlingsperiode). Forsker vil trekke antall piller/pakker tatt fra totalmengden.
30 dager
Endring i relative mengder taxa blant grupper i forhold til probiotisk administrasjon
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Baseline og 30 dager
Endring i alfamangfold
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Baseline og 30 dager
Endring i beta-mangfold (PCoA)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Baseline og 30 dager
Endring i egenskapsassosierte co-funksjonelle moduler av organismer
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Baseline og 30 dager
Endring i spyttkortisol (ug/dL)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Baseline og 30 dager
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Slag per minutt (Bpm)
Baseline og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nancy Zucker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Zucker, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt pilotkarakteren til studien, kan resulterende data ikke være passende for deling i et større datalager. Vi vil endre denne politikken hvis vi lærer noe annet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Lactobacillus rhamnosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere