喘息患者の FeNO を測定する第 IIA 相 FF/VI 研究。

包含基準:

• 被験者の年齢: インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 65 歳以下。
• -研究開始の少なくとも6か月前に医師が喘息と診断している。
• 疾患の重症度: スクリーニング前の気管支拡張薬前の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測値の 60% 以上であり、NHANES III に基づきます。
• 疾患の可逆性：スクリーニング時に可逆性気道疾患の存在が証明されている（スクリーニング訪問後、-7日目までは適格性の繰り返し検査を実施できます）、または可逆性気道疾患の存在がスクリーニング訪問後6か月以内に歴史的に証明されている可能性があります。 可逆性気道疾患は、アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル/スペーサー（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による同等の噴霧治療）を4回吸入した後、30分以内にFEV1がベースラインに対して12%以上増加し、絶対変化が200mL以上であると定義されます。 。
• 現在の治療法：短時間作用型β2作動薬（SABA）をスクリーニング前に少なくとも12週間処方する。 研究開始前の3か月間、吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用型β2受容体アゴニスト（LABA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）療法を受けていない。
• 非喫煙者または元喫煙者（過去 12 週間に喫煙がなく、10 パック年以内）。
• スクリーニングおよび-7 日目午前吸入一酸化窒素 (FeNO) の割合 > 40ppb。 被験者が適格であるためには、スクリーニング値と治療期間 1 の -7 日目午前の FeNO 値の両方が > 40ppb である必要があります。
• 体重と BMI: 体重 50 kg 以上、および体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内であること。
• 男性か女性：
• 女性: 女性被験者は、妊娠しておらず（尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン [hCG] 検査陰性によって確認される）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。 非生殖能力は次のように定義されます。
• 以下のいずれかを報告している閉経前の女性:

卵管結紮術 子宮鏡下卵管閉塞術と両側卵管閉塞の追跡確認 子宮摘出術 両側卵巣摘出術

• 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます (疑わしい場合は、血液サンプルに卵胞刺激ホルモン [FSH] と閉経期と一致するエストラジオール レベルが同時に含まれます [確認レベルについては検査室の基準範囲を参照])。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
• 生殖能力を有し、治験薬の初回投与の30日前から治験薬の最後の投与後まで、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢のいずれかに従うことに同意する。そしてフォローアップ訪問の完了
• 研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
• 同意書およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -生命を脅かす喘息の病歴。これは、過去5年以内に挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
• 他の重大な肺疾患には、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常が含まれますが、これらに限定されません。
• 呼吸器感染症：喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見による、スクリーニング後4週間以内に解決されない、上気道または下気道、副鼻腔、または中耳の細菌またはウイルス感染が培養で証明されているか、または疑われている。被験者の喘息の状態、または被験者が研究に参加する能力に影響を与えると予想されます。 ただし、感染の解消と無作為化の日までに適切な期間（少なくとも4週間）を置くために、被験者を再スクリーニングすることは可能です。
• 喘息の増悪：スクリーニング後 12 週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前 6 か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の増悪。
• 事前に定められた併用薬と硝酸塩を多く含む食品の制限
• タバコの使用: 現在喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年以上。 被験者は、スクリーニング訪問前の 12 週間に吸入タバコ製品を使用していない可能性があります。
• 過去の参加者: 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• その他の併発疾患/異常: 被験者は、治験責任医師の意見において、研究参加により被験者の安全が危険にさらされるか、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある臨床的に重大な制御されていない状態または病状を患っている。研究中に状態/病気が悪化した。
• 追加の除外される症状/疾患のリストには次のものが含まれますが、これらに限定されません。
• うっ血性心不全 - 既知の大動脈瘤
• 臨床的に重大な冠状動脈性心疾患 - 臨床的に重大な不整脈
• 来院後 3 か月以内の脳卒中 1 - コントロール不良の高血圧
• 最近または管理が不十分な消化性潰瘍 - 血液疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
• 免疫学的侵害 - 現在の悪性腫瘍
• 結核（現在または未治療） - クッシング病
• アジソン病 - コントロールされていない糖尿病
• 肝硬変・全身性エリテマトーデス
• 制御されていない甲状腺疾患 - 最近の薬物またはアルコール乱用歴
• 中咽頭検査：スクリーニング時に口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は資格がありません。
• 妊娠中および授乳中の女性:
• スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または投与前の尿中hCG検査陽性によって判定される妊娠女性。
• 授乳中の女性
• アレルギー:
• 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• 薬物アレルギー：β2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。 ドライパウダー吸入器（DPI）の成分（乳糖またはステアリン酸マグネシウムなど）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
• 歴史的アレルギー: 研究者または GSK メディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。