Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIA FF/VI w celu pomiaru FeNO u pacjentów z astmą.

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu scharakteryzowanie profilu czasowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu jako biomarkera zapalenia dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z astmą po wielokrotnym podaniu wziewnym furoinianu flutykazonu (FF)/wilanterolu (VI) 100/ 25 mcg.

U chorych na astmę zaleca się stosowanie skojarzenia kortykosteroidu wziewnego (FF) i długo działającego agonisty receptora beta2 (VI) (raz dziennie), a frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest nieinwazyjnym markerem stanu zapalnego dróg oddechowych.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuokresowym, krzyżowym badaniu dawek, czas działania furoinianu flutykazonu (FF) zostanie określony poprzez monitorowanie powrotu poziomu FeNO do wartości wyjściowych po leczeniu FF/wilanetrolem (VI) u pacjentów z astmą.

Osoby spełniające kryteria kwalifikacji będą uczestniczyć w następujących dwóch okresach leczenia: FF/VI 100/25 mcg raz dziennie i placebo raz dziennie. Około 28 przedmiotów zostanie zapisanych w celu uzyskania 24 przedmiotów podlegających ocenie. Po 2-tygodniowym okresie leczenia nastąpi 21-dniowy okres monitorowania/wymywania przed przejściem do następnego okresu leczenia. Łączny czas trwania każdego przedmiotu wyniesie maksymalnie 21 tygodni. FeNO będzie monitorowane do 21 dni po leczeniu FF/VI razem z FEV1 (do 7 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osoby badanej: Między 18 a 65 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Lekarz zdiagnozował astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ciężkość choroby: przesiewowa wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) >=60% przewidywanych wartości, które będą oparte na NHANES III
  • Odwracalność choroby: Wykazano obecność odwracalnej choroby dróg oddechowych podczas badania przesiewowego (powtórne badanie kwalifikowalności można przeprowadzić po wizycie przesiewowej do dnia -7) LUB Obecność odwracalnej choroby dróg oddechowych mogła zostać wykazana historycznie w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Odwracalną chorobę dróg oddechowych definiuje się jako wzrost FEV1 o >=12% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną zmianę o >=200 ml w ciągu 30 minut po 4 inhalacjach aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu/spacera (lub równoważnego leczenia w postaci nebulizacji roztworem albuterolu/salbutamolu) .
  • Obecna terapia: krótkodziałający beta2-agoniści (SABA) przepisywani przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Bez wziewnych kortykosteroidów (ICS), długo działającego agonisty receptora beta2 (LABA), długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA), antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA) przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Niepalący lub były palacz (zakaz palenia w ciągu ostatnich 12 tygodni, ≤10 paczkolat).
  • Badanie przesiewowe i frakcja AM w dniu -7 wziewnego tlenku azotu (FeNO) > 40 ppb. Zarówno badanie przesiewowe, jak i wartości FeNO w dniu -7 rano dla okresu leczenia 1 muszą być > 40 ppb, aby pacjent kwalifikował się.
  • Masa ciała i BMI: Masa ciała >=50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 40,0 kg/m2 (włącznie)
  • Mężczyzna czy kobieta:
  • Kobiety: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem badania gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:
  • Kobiety przed menopauzą zgłaszające jedno z poniższych:

Podwiązanie jajowodów Histeroskopowa operacja zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów Histerektomia Obustronna wycięcie jajników

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu zgodnym z menopauzą [poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium]). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
  • potencjału rozrodczego i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do momentu podania ostatniej dawki badanego leku i zakończenie wizyty kontrolnej
  • Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu astma w wywiadzie, definiowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Inne istotne choroby płuc obejmują (ale nie wyłącznie): zapalenie płuc, odmę opłucnową, niedodmę, chorobę zwłóknieniową płuc, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
  • Infekcja dróg oddechowych: udokumentowane posiewem lub podejrzewane bakteryjne lub wirusowe zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, które doprowadziło do zmiany postępowania w astmie LUB w opinii badacza jest oczekuje się, że wpłyną na stan astmy pacjenta LUB zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Osobników można jednak poddać ponownemu badaniu przesiewowemu, aby zapewnić odpowiedni okres czasu (co najmniej 4 tygodnie) między ustąpieniem zakażenia a datą randomizacji.
  • Zaostrzenie astmy: Każde zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub które spowodowało całonocną hospitalizację wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Z góry określone leki towarzyszące i ograniczenia dotyczące pokarmów bogatych w azotany
  • Używanie tytoniu: Obecni palacze lub historia palenia >=10 paczkolat. Osoba badana nie mogła używać wziewnych wyrobów tytoniowych w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Wcześniejsze uczestnictwo: kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Inne współistniejące choroby/nieprawidłowości: Uczestnik cierpi na jakikolwiek klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników badania, gdyby stan/choroba zaostrzyły się w trakcie badania.
  • Lista dodatkowych wykluczonych schorzeń/choroby obejmuje między innymi:
  • Zastoinowa niewydolność serca — znany tętniak aorty
  • Klinicznie znacząca choroba niedokrwienna serca - Klinicznie znacząca arytmia serca
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 — niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawno przebyty lub źle kontrolowany wrzód trawienny – choroba hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Kompromis immunologiczny - Obecna złośliwość
  • Gruźlica (aktualna lub nieleczona) - choroba Cushinga
  • Choroba Addisona – niekontrolowana cukrzyca
  • Marskość wątroby-toczeń rumieniowaty układowy
  • Niekontrolowane zaburzenie czynności tarczycy — niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Badanie ustno-gardłowe: Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany, jeśli podczas badania przesiewowego ma kliniczne dowody wizualne kandydozy jamy ustnej.
  • Kobiety w ciąży i karmiące:
  • Samice w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatniego wyniku testu hCG w moczu przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji
  • alergie:
  • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora proszkowego (DPI) (tj. laktozę lub stearynian magnezu).
  • Historyczna alergia: historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian/wilanterol (FF/VI) 100/25 mcg
Pacjenci będą otrzymywać FF/VI 100/25 mcg każdego ranka (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 14, po czym nastąpi 21-dniowy okres monitorowania/wymywania
Lek: Flutykazonu furoinian (FF) (100 mcg)
Pierwszy blister zawiera FF zmieszany z laktozą, 100 mcg na blister
Lek: Wilanterol (VI) (25 mcg)
Drugi blister zawiera wilanterol zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu, 25 mcg na blister
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo każdego ranka (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 14, po czym nastąpi 21-dniowy okres monitorowania/wymywania
Lek: Placebo
Pasujące placebo będzie miało dwa blistry, identyczne pod względem wyglądu jak inhalator zawierający aktywny badany lek; jeden zawierający laktozę, a drugi pasek zawierający laktozę i stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNO) w stosunku do wartości początkowej w czasie po zaprzestaniu podawania wielokrotnych dawek FF/VI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 29 w każdym okresie leczenia
FeNO jest nieinwazyjnym markerem zapalenia dróg oddechowych u chorych na astmę. Zostało zmierzone przez uczestników za pomocą urządzenia Niox Vero w godzinach przedpołudniowych (przed podaniem dawki) i po południu w dniu -7 i przez cały dzień 29 każdego TP. Pomiary FeNO prowadzono w czasie po zaprzestaniu leczenia powtarzaną dawką FF/VI. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako stosunek wartości wizyty po podaniu dawki do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 (przed podaniem dawki). Poziom przedmiotu Linia bazowa zdefiniowana jako średnia linii bazowej w różnych okresach dla każdego uczestnika. Poziom okresu Linia bazowa zdefiniowana jako różnica między linią bazową a linią bazową na poziomie przedmiotu dla każdego okresu i każdego uczestnika. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Podsumowanie współczynnika z linii bazowej dla wydychanego tlenku azotu podanego jako średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności. NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa i do dnia 29 w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FeNO w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia FF/VI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 29 w każdym okresie leczenia
U uczestników z astmą FeNO jest nieinwazyjnym markerem stanu zapalnego dróg oddechowych. FeNO mierzono przez uczestników rano (przed podaniem dawki) i po południu w dniu -7 i przez cały dzień 29 każdego okresu leczenia. Pomiary rejestrowano za pomocą dostarczonego na miejscu urządzenia Niox Vero. Te pomiary FeNO były wykonywane przez cały okres leczenia. Zmianę w stosunku do linii podstawowej mierzono jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 (przed podaniem dawki). Poziom przedmiotu Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia linii bazowej w różnych okresach dla każdego uczestnika. Linia bazowa na poziomie okresu jest zdefiniowana jako różnica między linią bazową a linią bazową na poziomie przedmiotu dla każdego okresu i każdego uczestnika. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa i do dnia 29 w każdym okresie leczenia
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia i po zaprzestaniu powtarzania dawki leczenia FF/VI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 29 w TP1; Linia bazowa i okres obserwacji (dzień 29) w TP2
PEF to ocena funkcji płuc oceniana za pomocą miernika PEF. Zdefiniowano ją jako maksymalną ilość powietrza wydychanego podczas wymuszonego wydechu przy całkowicie napełnionych płucach. W przypadku pomiarów PEF najlepsze z 3 nagrań zarejestrowano przed południem i po południu (tj. co 12 godzin), od dnia 7 do dnia 29 TP1, a następnie od dnia 1 TP2 do (29). Zmianę w stosunku do linii podstawowej mierzono jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 (przed podaniem dawki). Poziom przedmiotu Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia linii bazowej w różnych okresach dla każdego uczestnika. Linia bazowa na poziomie okresu jest zdefiniowana jako różnica między linią bazową a linią bazową na poziomie przedmiotu dla każdego okresu i każdego uczestnika. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Linia bazowa i do dnia 29 w TP1; Linia bazowa i okres obserwacji (dzień 29) w TP2
Zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed leczeniem i do 7 dni po zaprzestaniu leczenia powtarzaną dawką FF/VI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa codziennie rano i wieczorem do dnia 21 każdego okresu leczenia
FEV1 definiuje się jako maksymalną ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wykonano trzy technicznie dopuszczalne pomiary FEV1 za pomocą spirometru przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 14 oraz codziennie rano i wieczorem do dnia 19 oraz rano w dniu 21. Zmianę w stosunku do linii podstawowej mierzono jako wartość z wizyty po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 (przed podaniem dawki). Poziom przedmiotu Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia linii bazowej w różnych okresach dla każdego uczestnika. Linia bazowa na poziomie okresu jest zdefiniowana jako różnica między linią bazową a linią bazową na poziomie przedmiotu dla każdego okresu i każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa codziennie rano i wieczorem do dnia 21 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj