천식 환자에서 FeNO를 측정하기 위한 Phase IIA FF/VI 연구.

포함 기준:

• 피험자 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이.
• 연구 시작 전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 의사.
• 질병의 중증도: 선별 검사 전 기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1) >= 예상 값의 60%, NHANES III를 기반으로 함
• 질병의 가역성: 스크리닝 시 가역성 기도 질환의 입증된 존재(적격성에 대한 반복 테스트는 스크리닝 방문 후 -7일까지 수행될 수 있음) 또는 가역성 기도 질환의 존재가 스크리닝 방문의 역사적으로 6개월 이내에 입증되었을 수 있습니다. 가역성 기도 질환은 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸/스페이서(또는 알부테롤/살부타몰 용액으로 동등한 분무 치료)를 4회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1이 기준선에 비해 >=12% 증가하고 >=200 mL의 절대 변화로 정의됩니다. .
• 현재 요법: 스크리닝 전 최소 12주 동안 처방된 속효성 베타2-작용제(SABA). 연구 시작 전 3개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 장기 작용 베타2-수용체 작용제(LABA), 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 요법을 사용하지 않았습니다.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자(이전 12주 동안 금연, 10갑년 이하).
• 스크리닝 및 흡입된 산화질소(FeNO) 값 > 40ppb의 -7일 AM 분획. 치료 기간 1에 대한 스크리닝 및 오전 7일째 FeNO 값 모두 대상이 적격하려면 > 40ppb여야 합니다.
• 체중 및 BMI: 체중 >=50 kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 40.0 kg/m2(포함)
• 남성 또는 여성:
• 여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모성 고나도트로핀[hCG[ 검사]로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 다음과 같이 정의된 비생식 잠재력:
• 다음 중 하나를 보고하는 폐경 전 여성:

난관 결찰 자궁경 난관 폐색 수술과 양측 난관 폐색의 추적 확인 자궁 절제술 양측 난소 절제술

• 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치[확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조]가 포함된 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후까지 그리고 후속 방문의 완료
• 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 삽관이 필요하거나 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력
• 기타 중요한 폐 질환에는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 호흡기 감염: 천식 관리의 변화를 초래한 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 입증되거나 의심되는 세균성 또는 바이러스성 감염 또는 조사자의 견해로는 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 그러나 감염 해결과 무작위 배정 날짜 사이에 적절한 기간(최소 4주)을 허용하기 위해 피험자를 재선별할 수 있습니다.
• 천식 악화: 스크리닝 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
• 미리 정의된 병용 약물 및 질산염이 풍부한 식품의 제한
• 담배 사용: 현재 흡연자 또는 >=10갑년의 흡연 이력. 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 동안 어떠한 흡입 담배 제품도 사용하지 않았을 수 있습니다.
• 이전 참여: 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 상태 또는 질병 상태를 가지고 있습니다. 연구 동안 악화된 상태/질병.
• 추가 제외 조건/질병 목록에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 울혈성 심부전-알려진 대동맥류
• 임상적으로 유의한 관상동맥 심장질환 - 임상적으로 유의한 심장 부정맥
• 방문 1의 3개월 이내 뇌졸중 - 조절되지 않는 고혈압
• 최근 또는 잘 조절되지 않는 소화성 궤양-혈액, 간 또는 신장 질환
• 면역학적 손상 - ​​현재 악성종양
• 결핵(현재 또는 치료되지 않은)-쿠싱병
• 애디슨병-조절되지 않는 진성 당뇨병
• 간경변-전신성 홍반성 루푸스
• 조절되지 않는 갑상선 장애 - 약물이나 알코올 남용의 최근 병력
• 구인두 검사: 피험자가 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
• 임신 및 수유 여성:
• 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷
• 알레르기:
• 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. 건조 분말 흡입기(DPI)(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.
• 과거 알레르기: 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력