チロシンキナーゼ阻害剤不応性GIST患者におけるイマチニブの間欠投与スケジュールの研究

包含基準:

• 19歳以上の患者
• -免疫組織化学染色でのCD117の検出によって組織学的に確認された、または腫瘍DNAの直接配列決定によるKITまたはPDGFRα遺伝子の変異の検出によって遺伝的に確認された、転移性または切除不能なGISTの患者。
• 1次イマチニブの開始から6か月後のCR、PR、またはSDとして定義される1次イマチニブによる以前の臨床的利益
• 少なくとも以前のイマチニブ（400mg/日）とスニチニブ療法の両方で疾患が進行した患者。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 ~ 3
• -血小板≧75 x 109 / Lおよび好中球≧1.5 x 109 / Lによって定義される適切な骨髄機能
• -十分な腎機能、血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）
• -血清総ビリルビンがULNの1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が肝転移のない場合はULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合はUNLの5倍未満の適切な肝機能。
• -介入がない場合、12週間を超える期待余命
• -5年以上前に治癒目的で治療された場合を除き、子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がんまたはその他のがんを除く他の悪性疾患はありません 再発の証拠なし
• -研究に対する書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルを完了する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態または非遵守の歴史
• -研究治療の開始前4週間以内に受けた放射線療法の最後の線量、緩和放射線療法を除く
• 消化管の閉塞
• 活発な消化管出血
• -治験薬の前6か月以内の心筋梗塞、およびその他の臨床的に重要な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧）
• -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある併発状態の証拠
• 妊娠中または授乳中の女性患者。 女性患者は、イマチニブを開始する前の 1 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。