Uno studio sul programma di dosaggio intermittente di Imatinib in pazienti con GIST refrattari all'inibitore della tirosin-chinasi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
• Pazienti con GIST metastatico o non resecabile che è stato istologicamente confermato dal rilevamento di CD117 sulla colorazione immunoistochimica o geneticamente confermato dal rilevamento della mutazione nei geni KIT o PDGFRα sul sequenziamento diretto del DNA tumorale.
• Beneficio clinico precedente da imatinib di prima linea definito come CR, PR o SD a 6 mesi dall'inizio della prima linea di imatinib
• Pazienti la cui malattia è progredita con almeno una precedente terapia con imatinib (400 mg/die) e sunitinib.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 3
• Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da piastrine ≥ 75 x 109/L e neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
• Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x UNL in presenza di metastasi epatiche.
• Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane in assenza di qualsiasi intervento
• Nessun'altra malattia maligna a parte il cancro della pelle non melanotico o il carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi altro cancro, tranne nei casi trattati con intento curativo> 5 anni prima senza evidenza di recidiva
• Consenso informato scritto allo studio

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o di completare il protocollo o una storia di non conformità
• Ultima dose di radioterapia ricevuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, esclusa la radioterapia palliativa
• Ostruzione del tratto gastrointestinale
• Sanguinamento gastrointestinale attivo
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima del farmaco in studio e altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata)
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro una settimana prima di iniziare imatinib.