Um estudo do esquema de dosagem intermitente de imatinibe em pacientes com GISTs refratários ao inibidor de tirosina quinase

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
• Pacientes com GIST metastático ou irressecável que foi confirmado histologicamente pela detecção de CD117 na coloração imuno-histoquímica ou confirmado geneticamente pela detecção de mutação nos genes KIT ou PDGFRα no sequenciamento direto do DNA do tumor.
• Benefício clínico prévio do imatinibe de 1ª linha definido como CR, PR ou SD em 6 meses após o início do imatinibe de 1ª linha
• Pacientes cuja doença progrediu com pelo menos terapia anterior com imatinibe (400mg/dia) e sunitinibe.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 3
• Função adequada da medula óssea definida por plaquetas ≥ 75 x 109/L e neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Função renal adequada, com creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
• Função hepática adequada com bilirrubina total sérica < 1,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x UNL na presença de metástases hepáticas.
• Esperança de vida esperada superior a 12 semanas na ausência de qualquer intervenção
• Nenhuma outra doença maligna além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino ou qualquer outro câncer, exceto quando tratado com intenção curativa > 5 anos antes sem evidência de recidiva
• Consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou de concluir o protocolo ou histórico de não adesão
• Última dose de radioterapia recebida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, excluindo radioterapia paliativa
• Obstrução do trato gastrointestinal
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da medicação do estudo e outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada)
• Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino devem ter tido um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes de iniciar o imatinibe.