Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibin ajoittaisesta annostusaikataulusta potilailla, joilla on tyrosiinikinaasi-inhibiittorirefractory GIST:t

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus imatinibin ajoittaisesta vs. jatkuvasta annostelusta potilailla, joilla on tyrosiinikinaasi-inhibiittorirefractory gastrointestinaalisen stroomakasvaimet (GIST)

Viimeaikaiset prekliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet mahdollista mahdollisuutta, että imatinibi saattaa edistää kasvaimen kasvua sekundaaristen resistenssimutaatioiden läsnä ollessa [10]. Tämä tulos viittaa siihen, että imatinibin uudelleenaltistuksen ajoittainen annosteluohjelma saattaa olla parempi kuin jatkuva annostusaikataulu sekundaariresistenssimutaatioita sisältävien kasvaimien hallinnassa. Lisäksi näillä voimakkaasti esihoidetuilla potilailla jopa lievä toksisuus voi heikentää merkittävästi elämänlaatua, ja ajoittaisella annosteluohjelmalla voi olla tässä yhteydessä etua. Siksi tutkijat olettavat, että imatinibin jaksoittainen annosteluohjelma saattaa olla mahdollista ja tehokas potilailla, joilla on TKI-refraktorinen GIST. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisen imatinibin annosteluohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on GIST-tauti ja joille sekä imatinibi että sunitinibi ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti imatinibihaaraan joko jaksoittaisella tai jatkuvalla annosteluohjelmalla suhteessa 1:1 käyttämällä tietokonepohjaista järjestelmää. Imatinibia annetaan annoksena 400 mg/vrk, kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, 100 mg:n tabletteina. Jatkuvaan annosteluryhmään määrätyt potilaat saavat imatinibia ilman aikataulun ulkopuolista hoitoa, ja jaksoittaiseen annostusryhmään kuuluvat imatinibia yhden viikon annosteluohjelmalla tai viikon tauolla. Neljän viikon tutkimushoitoa pidetään yhtenä syklinä sekä jatkuvassa että jaksoittaisessa annostusohjelmassa.

Molemmissa käsissä imatinibihoito useiden RECIST-versiossa 1.1 määritellyn etenemisen jälkeen on sallittu, ellei hoitava lääkäri ole päättänyt, että imatinibistä ei ole kliinistä hyötyä. Imatinibihoito keskeytetään, jos myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen GIST, joka on histologisesti vahvistettu CD117:n havaitsemisella immunohistokemiallisella värjäyksellä tai geneettisesti varmistettu mutaatiolla KIT- tai PDGFRα-geeneissä suorassa kasvain-DNA:n sekvensoinnissa.
  • Aiempi kliininen hyöty 1. rivin imatinibistä, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi 6 kuukauden kuluttua 1. rivin imatinibin aloittamisesta
  • Potilaat, joiden sairaus on edennyt vähintään sekä aiemman imatinibi- (400 mg/vrk) että sunitinibihoidon aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 ~ 3
  • Riittävä luuytimen toiminta, jonka verihiutaleet ≥ 75 x 109/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l määrittelevät
  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa.
  • Odotettu elinajanodote on yli 12 viikkoa ilman mitään toimenpiteitä
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu syöpä, paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin ilman todisteita uusiutumisesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa protokolla
  • Viimeinen sädehoitoannos saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkitystä ja muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  • Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen imatinibihoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen annosteluvarsi
yksi viikko päällä ja yksi viikko poissa aikataulusta (imatinibmesylaatti, 400 mg kerran päivässä, suun kautta)
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Huijausvertailija: Jatkuva annosteluvarsi
jatkuva annostelu ilman hoidon ulkopuolella (imatinibmesylaatti, 400 mg kerran päivässä, suun kautta)
Lääke: Imatinib Mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
taudin hallintaaste 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa