Un estudio del programa de dosificación intermitente de imatinib en pacientes con GIST refractarios al inhibidor de la tirosina cinasa

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 19 años
• Pacientes con GIST metastásico o no resecable confirmado histológicamente mediante la detección de CD117 en la tinción inmunohistoquímica o confirmado genéticamente mediante la detección de mutaciones en los genes KIT o PDGFRα en la secuenciación directa del ADN tumoral.
• Beneficio clínico previo de imatinib de primera línea definido como CR, PR o SD a los 6 meses después del inicio de imatinib de primera línea
• Pacientes cuya enfermedad ha progresado con al menos terapia previa con imatinib (400 mg/día) y sunitinib.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 ~ 3
• Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas ≥ 75 x 109/L y neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Función renal adecuada, con creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x UNL en presencia de metástasis hepáticas.
• Esperanza de vida esperada de más de 12 semanas en ausencia de cualquier intervención
• Ninguna otra enfermedad maligna aparte del cáncer de piel no melanótico o el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otro cáncer, excepto cuando haya sido tratado con intención curativa > 5 años antes sin evidencia de recidiva
• Consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo o antecedentes de incumplimiento
• Última dosis de radioterapia recibida en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excluida la radioterapia paliativa
• Obstrucción del tracto gastrointestinal
• Hemorragia digestiva activa
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio y otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada)
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando. Las pacientes mujeres deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes de comenzar con imatinib.