Tyrosine Kinase 억제제 불응성 GIST 환자에서 Imatinib의 간헐적 투여 일정에 관한 연구
2022년 12월 30일 업데이트: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
티로신 키나제 억제제 불응성 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 이마티닙의 간헐적 투여와 연속 투여 일정에 대한 무작위 2상 연구
최근 전임상 연구는 imatinib이 2차 내성 돌연변이가 있는 경우 종양 성장을 촉진할 수 있는 잠재적 가능성을 제시했습니다[10].
이 결과는 2차 내성 돌연변이가 있는 종양을 제어하는 측면에서 이마티닙 재도전의 간헐적 투여 일정이 연속 투여 일정보다 더 나을 수 있음을 의미합니다.
또한 이러한 사전 치료를 많이 받은 환자의 경우 경미한 수준의 독성도 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있으며 간헐적 투여 일정이 이러한 맥락에서 유리할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 이마티닙 재도전의 간헐적 투여 일정이 TKI 불응성 GIST 환자에게 실현 가능하고 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 imatinib과 sunitinib 모두에서 실패한 GIST 환자의 간헐적 imatinib 투약 일정의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 1:1 비율로 간헐적 또는 연속 투여 일정으로 imatinib 팔에 무작위로 배정됩니다. 이마티닙은 100mg 정제 형태로 1일 1회 400mg을 음식과 함께 투여한다. 연속 투여군에 할당된 환자는 일정 외 이마티닙을 투여받게 되며, 간헐 투여군에 할당된 환자는 1주 투여/1주 투여 중단 일정으로 이마티닙을 투여받게 됩니다. 4주간의 연구 치료는 연속 및 간헐적 투여 일정 모두에 대해 하나의 주기로 간주됩니다.
양쪽 군에서, 치료 의사가 이마티닙에 임상적 이점이 없다고 결정하지 않는 한, RECIST 버전 1.1에 정의된 다중 진행을 넘어서는 이마티닙 치료가 허용됩니다. Imatinib은 허용할 수 없는 독성이 있거나 환자가 동의를 철회하는 경우 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 면역조직화학적 염색에서 CD117이 검출되어 조직학적으로 확인되었거나 종양 DNA의 직접 염기서열 분석에서 KIT 또는 PDGFRα 유전자의 돌연변이가 검출되어 유전적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 GIST 환자.
- 1차 이마티닙 시작 후 6개월에 CR, PR 또는 SD로 정의된 1차 이마티닙의 사전 임상적 이점
- 적어도 이전의 imatinib(400mg/day) 및 sunitinib 요법으로 질병이 진행된 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 ~ 3
- 혈소판 ≥ 75 x 109/L 및 호중구 ≥ 1.5 x 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능
- 혈청 크레아티닌이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 미만인 적절한 신장 기능
- 간 전이가 없는 경우 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x UNL(간 전이가 있는 경우)인 적절한 간 기능.
- 개입 없이 12주 이상의 예상 수명
- 재발의 증거 없이 > 5년 이전에 치유 의도로 치료받은 경우를 제외하고는 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 암 이외의 다른 악성 질환이 없음
- 연구에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 능력 또는 비준수 이력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 받은 마지막 방사선 요법 용량
- 위장관 폐쇄
- 활성 위장관 출혈
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 및 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 여성 환자는 imatinib을 시작하기 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 투약 암
1주 사용 및 1주 사용 중지(Imatinib Mesylate, 400 mg 1일 1회, 경구)
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가짜 비교기: 연속 도징 암
비치료 일정 없이 연속 투여(이마티닙 메실레이트, 400 mg 1일 1회, 경구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율
기간: 12주에
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12주 질병 통제율
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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