Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intermitterende doseringsskema for imatinib hos patienter med tyrosinkinasehæmmer refraktære GIST'er

30. december 2022 opdateret af: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomiseret fase 2-undersøgelse af intermitterende vs kontinuerlig doseringsplan af imatinib hos patienter med tyrosinkinasehæmmer refraktære gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)

Nylig præklinisk undersøgelse har antydet en potentiel mulighed for, at imatinib kan fremme tumorvækst i nærvær af sekundære resistensmutationer [10]. Dette resultat indebærer, at intermitterende doseringsplan for genudsættelse af imatinib kan være bedre end kontinuerlig doseringsplan med hensyn til at kontrollere tumorer, der huser sekundære resistensmutationer. Derudover kan selv mild grad af toksicitet hos disse stærkt forbehandlede patienter forringe livskvaliteten betydeligt, og intermitterende doseringsplan kan have en fordel i denne sammenhæng. Derfor antager efterforskere, at intermitterende doseringsskema for genudsættelse af imatinib kan være gennemførligt og effektivt hos patienter med TKI-refraktære GIST'er. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​intermitterende imatinib-doseringsplan hos patienter med GIST'er, som havde svigt fra både imatinib og sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en imatinib-arm med enten intermitterende eller kontinuerlig doseringsplan med et forhold på 1:1 ved brug af et computerbaseret system. Imatinib vil blive indgivet i en dosis på 400 mg/dag, én gang dagligt sammen med mad, i form af 100 mg tabletter. Patienter, der tildeles den kontinuerlige doseringsarm, vil modtage imatinib uden tidsplan, og dem, der tildeles den intermitterende doseringsarm, vil modtage imatinib med en uges på/en uge fri doseringsplan. Fire ugers undersøgelsesbehandling betragtes som én cyklus for både kontinuerlige og intermitterende doseringsskemaer.

I begge arme er imatinibbehandling ud over flere progressioner defineret af RECIST version 1.1 tilladt, medmindre den behandlende læge beslutter, at der ikke er nogen klinisk fordel ved imatinib. Imatinib vil blive seponeret ved uacceptabel toksicitet eller patientens tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år og ældre
  • Patienter med metastatisk eller ikke-operabel GIST, som er blevet histologisk bekræftet ved påvisning af CD117 på immunhistokemisk farvning eller genetisk bekræftet ved påvisning af mutation i KIT- eller PDGFRα-gener på direkte sekventering af tumor-DNA.
  • Tidligere klinisk fordel fra 1. linje imatinib defineret som CR, PR eller SD 6 måneder efter starten af ​​1. linje imatinib
  • Patienter, hvis sygdom har udviklet sig med mindst både tidligere imatinib (400 mg/dag) og sunitinib-behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 ~ 3
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved blodplader ≥ 75 x 109/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller < 5 x UNL i nærvær af levermetastaser.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger i mangel af nogen intervention
  • Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer, undtagen hvor behandlet med helbredende hensigt > 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
  • Sidste dosis strålebehandling modtaget inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, eksklusive palliativ strålebehandling
  • Obstruktion af mave-tarmkanalen
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesmedicinen og anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension)
  • Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter skal have haft en negativ graviditetstest inden for en uge før påbegyndelse af imatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende doseringsarm
en uges på og en uge ude af tidsplanen (Imatinib Mesylate, 400 mg én gang dagligt, oral)
Medicin: Imatinib mesylat
Sham-komparator: Kontinuerlig doseringsarm
kontinuerlig dosering uden behandlingsplan (Imatinib Mesylate, 400 mg én gang dagligt, oral)
Medicin: Imatinib mesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: ved 12 uger
sygdomsbekæmpelsesrate ved 12 uger
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner