Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanego schematu dawkowania imatynibu u pacjentów z GIST opornymi na leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 schematu dawkowania imatinibu w trybie przerywanym i ciągłym u pacjentów z opornymi na leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

Ostatnie badania przedkliniczne sugerują potencjalną możliwość, że imatynib może promować wzrost guza w obecności mutacji wtórnej oporności [10]. Wynik ten sugeruje, że przerywany schemat dawkowania ponownego podania imatynibu może być lepszy niż ciągły schemat dawkowania pod względem kontrolowania guzów z wtórnymi mutacjami oporności. Ponadto u tych intensywnie leczonych pacjentów nawet łagodny stopień toksyczności może znacząco pogorszyć jakość życia, a przerywany schemat dawkowania może mieć w tym kontekście przewagę. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że przerywany schemat dawkowania imatynibu może być wykonalny i skuteczny u pacjentów z GIST opornymi na TKI. Badanie to oceni wykonalność przerywanego schematu dawkowania imatynibu u pacjentów z GIST, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia zarówno imatynibem, jak i sunitynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia imatynibu z przerywanym lub ciągłym schematem dawkowania w stosunku 1:1 przy użyciu systemu komputerowego. Imatinib będzie podawany w dawce 400 mg/dobę, raz dziennie z posiłkiem, w postaci tabletek 100 mg. Pacjenci przydzieleni do ramienia z dawkowaniem ciągłym otrzymają imatynib bez zmiany harmonogramu, a pacjenci przydzieleni do ramienia z dawkowaniem przerywanym otrzymają imatynib z tygodniowym dawkowaniem/tygodniową przerwą. Cztery tygodnie badanego leku uważa się za jeden cykl zarówno w przypadku schematów dawkowania ciągłego, jak i przerywanego.

W obu ramionach dozwolone jest leczenie imatynibem poza wielokrotną progresją zdefiniowaną przez RECIST w wersji 1.1, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​imatynib nie przynosi korzyści klinicznych. Imatinib zostanie przerwany w przypadku niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
  • Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST, który został potwierdzony histologicznie przez wykrycie CD117 w barwieniu immunohistochemicznym lub potwierdzony genetycznie przez wykrycie mutacji w genach KIT lub PDGFRα w bezpośrednim sekwencjonowaniu DNA guza.
  • Wcześniejsza korzyść kliniczna z pierwszego rzutu imatynibu określona jako CR, PR lub SD po 6 miesiącach od rozpoczęcia pierwszego rzutu imatynibem
  • Pacjenci, u których doszło do progresji choroby przynajmniej po wcześniejszym leczeniu imatynibem (400 mg/dobę) i sunitynibem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 3
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN, aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x UNL przy obecności przerzutów do wątroby.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni przy braku jakiejkolwiek interwencji
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem, z wyjątkiem leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu lub historia niezgodności
  • Ostatnia dawka radioterapii otrzymana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku i inne istotne klinicznie choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane ramię dozujące
harmonogram jednego tygodnia i jeden tydzień przerwy (Imatinib Mesylate, 400 mg raz dziennie, doustnie)
Lek: Mesylan imatynibu
Pozorny komparator: Ciągłe ramię dozujące
ciągłe dawkowanie bez schematu przerwy w leczeniu (Imatinib Mesylate, 400 mg raz dziennie, doustnie)
Lek: Mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj