Исследование схемы прерывистого дозирования иматиниба у пациентов с резистентными к ингибиторам тирозинкиназы ГИСО

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 19 лет и старше
• Пациенты с метастатической или нерезектабельной ГИСО, гистологически подтвержденной обнаружением CD117 при иммуногистохимическом окрашивании или генетически подтвержденной обнаружением мутации в генах KIT или PDGFRα при прямом секвенировании ДНК опухоли.
• Предшествующая клиническая польза от иматиниба 1-й линии, определяемая как CR, PR или SD через 6 месяцев после начала иматиниба 1-й линии
• Пациенты, у которых заболевание прогрессировало, по крайней мере, при предшествующей терапии иматинибом (400 мг/сут) и сунитинибом.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 ~ 3
• Адекватная функция костного мозга, определяемая по тромбоцитам ≥ 75 x 109/л и нейтрофилам ≥ 1,5 x 109/л
• Адекватная функция почек, уровень креатинина в сыворотке < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Адекватная функция печени с общим билирубином в сыворотке < 1,5 х ВГН, аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печень или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель при отсутствии какого-либо вмешательства
• Отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки или любого другого рака, за исключением тех случаев, когда лечение проводилось с лечебной целью > 5 лет назад без признаков рецидива
• Письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие или заполнить протокол, или история несоблюдения
• Последняя доза лучевой терапии, полученная в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, за исключением паллиативной лучевой терапии.
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта
• Активное желудочно-кишечное кровотечение
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата и другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия)
• Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до начала приема иматиниба.