Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intermitterende doseringsskjema for imatinib hos pasienter med refraktære GISTs med tyrosinkinasehemmere

30. desember 2022 oppdatert av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomisert fase 2-studie av intermitterende vs kontinuerlig doseringsplan for imatinib hos pasienter med tyrosinkinasehemmer refraktære gastrointestinale stromale svulster (GISTs)

Nylig preklinisk studie har antydet en potensiell mulighet for at imatinib kan fremme tumorvekst i nærvær av sekundære resistensmutasjoner [10]. Dette resultatet antyder at intermitterende doseringsplan for imatinib-rechallenge kan være bedre enn kontinuerlig doseringsplan når det gjelder å kontrollere svulster som har sekundære resistensmutasjoner. I tillegg, hos disse tungt forbehandlede pasientene, kan selv mild grad av toksisitet svekke livskvaliteten betydelig, og intermitterende doseringsplan kan ha en fordel i denne sammenhengen. Derfor antar etterforskere at intermitterende doseringsplan for imatinib på nytt kan være mulig og effektiv hos pasienter med TKI-refraktære GISTer. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av intermitterende imatinib-doseringsplan hos pasienter med GIST som hadde svikt fra både imatinib og sunitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en imatinib-arm med enten intermitterende eller kontinuerlig doseringsplan med et forhold på 1:1 ved bruk av et datamaskinbasert system. Imatinib vil bli administrert i en dose på 400 mg/dag, en gang daglig sammen med mat, i form av 100 mg tabletter. Pasienter som er tilordnet den kontinuerlige doseringsarmen vil få imatinib uten tidsplan, og de som er tildelt den intermitterende doseringsarmen vil få imatinib med én uke på/én uke av doseringsplan. Fire ukers studiebehandling betraktes som én syklus for både kontinuerlige og intermitterende doseringsplaner.

I begge armer er imatinibbehandling utover flere progresjoner definert av RECIST versjon 1.1 tillatt, med mindre behandlende lege har bestemt at det ikke er noen klinisk fordel med imatinib. Imatinib vil bli seponert ved uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år og eldre
  • Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar GIST som er histologisk bekreftet ved påvisning av CD117 på immunhistokjemisk farging eller genetisk bekreftet ved påvisning av mutasjon i KIT- eller PDGFRα-gener ved direkte sekvensering av tumor-DNA.
  • Tidligere klinisk fordel fra 1. linje imatinib definert som CR, PR eller SD 6 måneder etter starten av 1. linje imatinib
  • Pasienter hvis sykdom har utviklet seg med minst både tidligere behandling med imatinib (400 mg/dag) og sunitinib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 ~ 3
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av blodplater ≥ 75 x 109/L og nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med total serumbilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, eller < 5 x UNL i nærvær av levermetastaser.
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker i fravær av intervensjon
  • Ingen annen ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft, bortsett fra når den er behandlet med kurativ hensikt > 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall
  • Skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller fullføre protokollen eller en historie med manglende overholdelse
  • Siste dose strålebehandling mottatt innen 4 uker før start av studiebehandling, unntatt palliativ strålebehandling
  • Obstruksjon av mage-tarmkanalen
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiemedisinen, og annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Kvinnelige pasienter må ha hatt en negativ graviditetstest innen en uke før oppstart med imatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende doseringsarm
én uke på og én uke av planen (Imatinib Mesylate, 400 mg en gang daglig, oral)
Legemiddel: Imatinibmesylat
Sham-komparator: Kontinuerlig doseringsarm
kontinuerlig dosering uten behandlingsplan (Imatinib Mesylate, 400 mg en gang daglig, oral)
Legemiddel: Imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate
Tidsramme: ved 12 uker
sykdomskontrollrate ved 12 uker
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere