Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intermitentního dávkovacího schématu imatinibu u pacientů s GIST refrakterními na inhibitory tyrosinkinázy

30. prosince 2022 aktualizováno: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze 2 intermitentního vs. kontinuálního dávkovacího schématu imatinibu u pacientů s tyrosinkinázovými refrakterními gastrointestinálními stromálními nádory (GIST)

Nedávná preklinická studie naznačila potenciální možnost, že by imatinib mohl podporovat růst nádoru v přítomnosti sekundárních mutací rezistence [10]. Tento výsledek naznačuje, že intermitentní dávkovací schéma opětovného podání imatinibu může být lepší než kontinuální dávkovací schéma, pokud jde o kontrolu nádorů obsahujících sekundární mutace rezistence. Navíc u těchto silně předléčených pacientů může i mírný stupeň toxicity významně zhoršit kvalitu života a přerušované dávkování může být v tomto kontextu výhodou. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že u pacientů s GIST refrakterními na TKI může být proveditelné a účinné přerušované dávkování imatinibu. Tato studie posoudí proveditelnost intermitentního dávkovacího schématu imatinibu u pacientů s GIST, u kterých došlo k selhání imatinibu i sunitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s imatinibem buď s přerušovaným nebo kontinuálním dávkovacím schématem v poměru 1:1 pomocí počítačového systému. Imatinib bude podáván v dávce 400 mg/den jednou denně s jídlem ve formě 100mg tablet. Pacienti zařazení do ramene s kontinuálním dávkováním budou dostávat imatinib bez mimo plán a ti, kteří byli zařazeni do ramene s intermitentním dávkováním, budou dostávat imatinib s dávkovacím schématem jeden týden se zapnutým/týdenním přerušením. Čtyři týdny studijní léčby jsou považovány za jeden cyklus pro kontinuální i přerušované dávkovací schémata.

V obou ramenech je povolena léčba imatinibem nad rámec mnohočetných progresí definovaných v RECIST verze 1.1, pokud ošetřující lékař nerozhodne, že imatinib nemá klinický přínos. Imatinib bude vysazen v případě nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a starší
  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním GIST, který byl histologicky potvrzen detekcí CD117 na imunohistochemickém barvení nebo geneticky potvrzen detekcí mutace v genech KIT nebo PDGFRα na přímém sekvenování nádorové DNA.
  • Předchozí klinický přínos imatinibu 1. linie definovaný jako CR, PR nebo SD 6 měsíců po zahájení léčby imatinibem 1. linie
  • Pacienti, jejichž onemocnění progredovalo alespoň při předchozí léčbě imatinibem (400 mg/den) i sunitinibem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 3
  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná počtem krevních destiček ≥ 75 x 109/l a neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem v séru < 1,5 x ULN, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů při absenci jakéhokoli zásahu
  • Žádné jiné zhoubné onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, kromě případů, kdy byla léčena s léčebným záměrem > 5 let dříve bez známek recidivy
  • Písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují pacientovu schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
  • Poslední dávka radioterapie přijatá do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou paliativní radioterapie
  • Obstrukce gastrointestinálního traktu
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před studiem medikace a další klinicky významné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze)
  • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před zahájením léčby imatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované dávkovací rameno
týdenní schéma a jeden týden bez léčby (imatinib mesylát, 400 mg jednou denně, perorálně)
Lék: Imatinib mesylát
Falešný srovnávač: Kontinuální dávkovací rameno
kontinuální dávkování bez schématu mimo léčbu (imatinib mesylát, 400 mg jednou denně, perorálně)
Lék: Imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: ve 12 týdnech
míra kontroly onemocnění ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit