このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

患者とパートナーのダイアドにおける身体活動に対する個人、ダイアディック、および共同計画の効果

2023年5月8日 更新者：University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

身体活動、および健康関連の生活の質: 個人、2 人、および共同計画を形成する文脈における 2 人による研究 (試行 2: 患者とパートナーの 2 人)

目的: このプロジェクトは、身体活動に対する 3 種類の計画 (個別計画、共同計画、および 2 者による計画) の影響を調査することを目的としています。3 つの計画介入の影響を、身体活動教育を含む能動的制御条件と比較します。 参加者: 介入の効果は、患者と彼/彼女のパートナーのペアの間で評価されます。 身体活動に関連する慢性疾患（脳血管疾患または糖尿病）の患者が登録されます。 試験の各アームに登録された最低 50 ダイアド (合計 200 ダイアド)。 介入は、6 つの計画セッションで構成されます。

設計: ダイアドは、4 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果と副次的な結果の評価は、ベースライン時、最初の介入セッションの 1 週間後、介入後 (6 回の介入セッションが完了した後)、および 6 か月と 12 か月のフォローアップで行われます。

結果: 身体活動が主な結果を構成しますが、健康関連の生活の質 (HRQOL)、体格指数、および計画の使用と呼ばれる自己調整戦略 (個人、2 人、および共同) は副次的な結果です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

個別計画 (実施意図または行動および対処計画とも呼ばれます) は規制戦略であり、意図した行動をいつ、どこで、どのように実行するかについて計画を立てることを指します。 ダイアディック プランニングでは、ターゲット パーソンはパートナーと一緒に、いつ、どこで、どのようにターゲット パーソンが個別に行動の変化に関与するかについて計画を立てます。 ダイアディック・プランニングの概念は、2 人の個人が一緒に行動を実行する方法について計画を立てる共同計画の概念化とは異なります。

この研究では、短期計画介入の効果を評価します。 介入には合計 6 つのセッションが含まれます: 実験者との 2 つの対面セッション (2 週間にわたって提供される) と電話で提供される 3 つのセッション (次の 3 週間にわたって)、1 つの対面セッション (1 日に提供される) 3 回目のセッションの 1 か月後に電話で配信されます)。 配信には個別の形式があります (実験者 + 2 人)。 1回目から6回目までの合計2ヶ月。 介入の設定には、医師のオフィスと参加者の自宅が含まれます。 実薬対照群の手続きを実施する際も、同じフォーマット、スケジュール、配信、および設定が使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、03-815
        • University of Social Sciences and Humanities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2 人組の 1 人 (患者と定義) は、(1) 推奨される身体活動の変更を伴う心血管疾患 (任意のタイプ)、または (2) 推奨される身体活動の変更を伴う糖尿病 (任意のタイプ) を患っています
  • 2 人組のもう 1 人 (パートナーと定義) は健康であるか、中程度の強度の身体活動の禁忌のない慢性疾患があります。
  • パートナーは、ロマンチックなパートナー、近親者、家族、または患者と一緒に研究に参加することをいとわない友人である可能性があります
  • 患者とパートナーは、少なくとも 1 年間安定した関係にあるか、少なくとも 1 年間定期的に会って一緒に時間を過ごしている

除外基準:

  • -中程度の強度の身体活動の禁忌を伴う既存の疾患は、患者のかかりつけ医または心血管疾患/内分泌学/リハビリテーション医学の専門家によって確認されています 募集中およびフォローアップ中に患者のケアを提供する医学
  • 週当たりの運動量、運動強度、運動の種類に関して、各年齢層および健康状態の身体活動のガイドラインを満たしている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個人企画

参加者は、個々の身体活動を参照して、計画フォームに記入しています。 ダイアドの両方のメンバーは、相互に依存する独自の計画を立てます。

次の行動変容テクニック (BCT) が計画介入プロトコルに含まれています: 行動計画、障壁の特定、セルフトークの促進、再発防止/対処計画。 すべての BCT の適用には、計画への言及が含まれていました。
行動：個人企画

内容: 計画資料とフォームには次のセクションがあります。(a) 計画の重要性に関する情報。計画がどのように機能し、それが何に影響するかの例を含みます。(b) 適切な計画に含める必要がある内容の説明 (いつ、どこで、 (c) 行動計画と対処計画を策定する。

行動計画（個人がいつ、いつ、どのように行動するかを指す）と対処計画（潜在的な困難、危険な状況、または身体活動に従事しないという誘惑を克服する方法を指す）。 各参加者は、ダイアディックパートナーに相談することなく、実験者と計画について話し合うことなく、個別に計画を立てます。

行動：教育
内容: 教育資料は、身体活動と、年齢層および慢性疾患の健康的な栄養ガイドラインに対応しています。 参加者は、身体活動 (PA) の種類、PA 強度、運動カロリー消費量、筋力と持久力トレーニング、ストレッチ、および食事の構成、栄養素、食事頻度に関する一般的な栄養ガイドラインに関する一連の教材を受け取ります。 資料には、計画に関する記述は含まれていません。 教育は、実験者によって患者パートナー ダイアドに配信され、両方のダイアド パートナーの個々 のガイドラインについて説明します。
実験的：ダイアディック・プランニング

参加者は共同で計画フォームに記入しています。 計画とは、2 人組の患者の 1 人だけの身体活動を指します。 パートナーは、患者による計画の策定に積極的に参加しています。

次の BCT は、計画介入プロトコルに含まれています: 行動計画、障壁の特定、セルフトークの促進、再発防止/対処計画。 計画への参照を含むすべての BCT の適用
行動：教育
内容: 教育資料は、身体活動と、年齢層および慢性疾患の健康的な栄養ガイドラインに対応しています。 参加者は、身体活動 (PA) の種類、PA 強度、運動カロリー消費量、筋力と持久力トレーニング、ストレッチ、および食事の構成、栄養素、食事頻度に関する一般的な栄養ガイドラインに関する一連の教材を受け取ります。 資料には、計画に関する記述は含まれていません。 教育は、実験者によって患者パートナー ダイアドに配信され、両方のダイアド パートナーの個々 のガイドラインについて説明します。
行動：ダイアディック・プランニング

内容: 計画資料とフォームには次のセクションがあります。(a) 計画の重要性に関する情報。計画がどのように機能し、それが何に影響するかの例を含みます。(b) 適切な計画に含める必要がある内容の説明 (いつ、どこで、 (c) 行動計画と対処計画を策定する。

行動計画（個人がいつ、いつ、どのように行動するかを指す）と対処計画（潜在的な困難、危険な状況、または身体活動に従事しないという誘惑を克服する方法を指す）。 二人組の両方のパートナーが共同で 1 つの計画を形成します。 この共同開発された計画は、実験者と議論されます。

この計画は、2 人組の 1 人、つまり患者の身体活動に焦点を当てています。
実験的：共同企画
参加者は共同で計画フォームに記入しています。 計画とは、2 人組 (患者とパートナー) の両方の身体活動を指します。 身体活動は、二人組の両方の人が共同で行うことができます。 次の BCT は、計画介入プロトコルに含まれています: 行動計画、障壁の特定、セルフトークの促進、再発防止/対処計画。 すべての BCT の適用には、計画への言及が含まれていました。
行動：教育
内容: 教育資料は、身体活動と、年齢層および慢性疾患の健康的な栄養ガイドラインに対応しています。 参加者は、身体活動 (PA) の種類、PA 強度、運動カロリー消費量、筋力と持久力トレーニング、ストレッチ、および食事の構成、栄養素、食事頻度に関する一般的な栄養ガイドラインに関する一連の教材を受け取ります。 資料には、計画に関する記述は含まれていません。 教育は、実験者によって患者パートナー ダイアドに配信され、両方のダイアド パートナーの個々 のガイドラインについて説明します。
行動：共同企画

内容: 計画資料とフォームには次のセクションがあります。(a) 計画の重要性に関する情報。計画がどのように機能し、それが何に影響するかの例を含みます。(b) 適切な計画に含める必要がある内容の説明 (いつ、どこで、 (c) 行動計画と対処計画を策定する。

行動計画（個人がいつ、いつ、どのように行動するかを指す）と対処計画（潜在的な困難、危険な状況、または身体活動に従事しないという誘惑を克服する方法を指す）。 二人組の両方のパートナーが共同で 1 つの計画を形成します。 この共同開発された計画は、実験者と議論されます。

この計画は、2 人組内の両方の人 (患者とパートナー) の身体活動に焦点を当てており、共同身体活動のいくつかの計画が含まれています。
アクティブコンパレータ：教育
教育グループの参加者は、拡張された身体活動と健康的な栄養教育プログラムを受けます。 教育には以下が含まれます：（1）参加者の年齢と健康状態に合わせた身体活動と健康的な栄養のためのガイドライン、（2）運動とその代謝当量の例。 (3) 健康な体重と体組成に関する情報。
行動：教育
内容: 教育資料は、身体活動と、年齢層および慢性疾患の健康的な栄養ガイドラインに対応しています。 参加者は、身体活動 (PA) の種類、PA 強度、運動カロリー消費量、筋力と持久力トレーニング、ストレッチ、および食事の構成、栄養素、食事頻度に関する一般的な栄養ガイドラインに関する一連の教材を受け取ります。 資料には、計画に関する記述は含まれていません。 教育は、実験者によって患者パートナー ダイアドに配信され、両方のダイアド パートナーの個々 のガイドラインについて説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：8 か月のベースラインの身体活動からの変化
国際身体活動アンケート (IPAQ) (Craig et al., 2003)
8 か月のベースラインの身体活動からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：8 か月でのベースライン HRQOL からの変化
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
8 か月でのベースライン HRQOL からの変化
計画の使用
時間枠：2 か月での計画のベースライン使用からの変更
Luszczynska (2006) に基づく計画アンケートの自己申告使用 (個人、2 人および共同)
2 か月での計画のベースライン使用からの変更
体格指数 (BMI)
時間枠：8か月時のベースラインBMIからの変化
認定および標準化された体重計 (Beurer; 欧州連合の安全証明書; 測定誤差 < 5%) と測定棒が使用されます。 体格指数は、次の式を使用して計算されます: 体重 [kg] を身長 [メートル] の 2 乗で割ったもの。 体重はキログラムで記録され、身長はメートルで記録されます。
8か月時のベースラインBMIからの変化
身体活動
時間枠：8 か月時のベースラインの身体活動からの変化
加速度計: ActiGraph (モデル wGT3X-B)
8 か月時のベースラインの身体活動からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的な身体活動
時間枠：8 か月でのベースラインの習慣的な身体活動からの変化
身体活動に関する自己申告の習慣指数アンケート (Gardner et al., 2012)
8 か月でのベースラインの習慣的な身体活動からの変化
習慣的な座りがちな行動
時間枠：8 か月でのベースラインの習慣的な座りっぱなしの行動からの変化
座りがちな行動に関する自己申告の習慣指数アンケート (Gardner et al., 2012)
8 か月でのベースラインの習慣的な座りっぱなしの行動からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Luszczynska, PhD、SWPS University of Social Sciences and Humanities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014/15/B/HS6/00923_PPD
  • 2014/15/B/HS6/00923 (その他の助成金/資金番号：National Science Centre, Poland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験終了後3年でデータ公開予定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：実験者のためのプロトコルを含むハンドブック (ポーランド語)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する