Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af individuelle, dyadiske og samarbejdsplaner på fysisk aktivitet i patient-partner-dyader

8. maj 2023 opdateret af: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet: Dyadisk forskning i sammenhæng med at danne individuelle, dyadiske og samarbejdsplaner (Forsøg 2: Patient-Partner Dyads)

MÅL: Projektet sigter mod at undersøge effekterne af tre typer planlægning (individuel planlægning, samarbejdsplanlægning og dyadisk planlægning) på fysisk aktivitet. Indflydelsen af ​​tre planlægningsinterventioner sammenlignes med en aktiv kontroltilstand, herunder fysisk aktivitetsundervisning. DELTAGERE: Effekterne af interventionerne evalueres blandt dyader af patient og hans/hendes partner. Patienter med fysisk aktivitetsrelaterede kroniske sygdomme (cerebrovaskulære sygdomme eller diabetes) vil blive indskrevet. Mindst 50 dyader tilmeldt hver af forsøgets arme (i alt 200 dyader). Interventionerne består af seks planlægningssessioner.

DESIGN: Dyaderne er tilfældigt tildelt en af ​​fire eksperimentelle forhold. Vurderingen af ​​de primære og sekundære resultater udføres ved baseline, 1 uge efter den første interventionssession, ved post-intervention (efter at seks interventionssessioner er afsluttet) og ved 6- og 12-måneders opfølgninger.

RESULTATER: Fysisk aktivitet udgør hovedresultatet, hvorimod sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), body mass index, samt den selvregulerende strategi kaldet brugen af ​​planlægning (individuel, dyadisk og kollaborativ) er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individuel planlægning (også kendt som implementeringsintentioner eller handlings- og mestringsplanlægning) er en reguleringsstrategi, som refererer til at lave planer for hvornår, hvor og hvordan man udfører en tilsigtet adfærd. I dyadisk planlægning lægger en målperson planer sammen med en partner om hvornår, hvor og hvordan målpersonen individuelt vil engagere sig i adfærdsændringer. Begrebet dyadisk planlægning adskiller sig fra konceptualiseringen af ​​samarbejdsplaner, hvor to individer lægger planer for, hvordan man sammen kan gennemføre en adfærd.

Undersøgelsen vil evaluere effekterne af en kortsigtet planlægningsintervention. Interventionen omfatter i alt seks sessioner: to face-to-face sessioner med eksperimentatoren (leveret over to uger) og tre sessioner leveret over telefon (i løbet af de følgende tre uger), en face-to-face session (leveret ved en måned efter den tredje session leveret over telefonen). Leveringen har et individuelt format (eksperimentatoren + dyaden). Den samlede tid fra første til sjette session er 2 måneder. Rammerne for interventionerne vil omfatte lægens kontorer og deltagerens hjem. Det samme format, tidsplan, levering og indstilling vil blive brugt til at udføre aktive kontrolgruppeprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-815
        • University of Social Sciences and Humanities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person i dyaden (defineret som patienten) har (1) en hjerte-kar-sygdom (enhver type) med anbefalet fysisk aktivitetsændring eller (2) diabetes (enhver type) med anbefalet fysisk aktivitetsændring
  • Den anden person i dyaden (defineret som partneren) er rask eller har en kronisk tilstand uden kontraindikationer for moderat intensitet fysisk aktivitet
  • Partneren kan være en romantisk partner, en pårørende, et familiemedlem eller en ven, der er villig til at deltage i undersøgelsen sammen med patienten
  • Patienten og partneren er i et stabilt forhold i mindst et år eller mødes og tilbringer tid sammen regelmæssigt i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle eksisterende sygdomme med kontraindikationer for moderat intensitet fysisk aktivitet, bekræftet af patientens primære læge eller en specialist i hjerte-kar-sygdomme/endokrinologi/rehabiliteringsmedicin, der yder pleje til patienten under rekrutteringen og opfølgningen
  • Deltagere, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet for deres respektive aldersgruppe og sundhedstilstand i form af minutter om ugen, intensiteten af ​​fysisk aktivitet og øvelsestyper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel planlægning

Deltagerne udfylder planlægningsskemaerne med henvisning til deres individuelle fysiske aktivitet. Begge medlemmer af dyaden danner deres egne, indbyrdes afhængige planer.

Følgende adfærdsændringsteknikker (BCT) er inkluderet i planlægningsinterventionsprotokollen: handlingsplanlægning, barriereidentifikation, tilskyndelse til selvtale, tilbagefaldsforebyggelse/mestringsplanlægning. Ansøgninger af alle BCT inkluderede referencer til planlægning.
Adfærdsmæssigt: Individuel planlægning

INDHOLD: Planlægningsmaterialerne og -skemaerne har sektioner: (a) information om vigtigheden af ​​planlægning, herunder eksempler på, hvordan planlægning fungerer, og hvad det påvirker, (b) instruktioner om, hvad der bør indgå i en god plan (hvornår, hvor, og hvordan komponenter), (c) formulering af handlings- og mestringsplaner.

Handlingsplaner (der henviser til hvornår, hvornår og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (der henviser til, hvordan man overvinder potentielle vanskeligheder, risikable situationer eller fristelser til ikke at deltage i fysisk aktivitet). Hver deltager vil lave deres planer individuelt uden at konsultere den dyadiske partner, men diskutere planerne med eksperimentatoren.

Adfærdsmæssigt: Uddannelse
INDHOLD: Uddannelsesmaterialerne omhandler retningslinjer for fysisk aktivitet og sund ernæring for aldersgrupper og kronisk sygdom. Deltagerne modtager et sæt undervisningsmateriale om typer af fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, motionskalorieforbrug, styrke- og udholdenhedstræning, udstrækning og generelle ernæringsvejledninger med hensyn til måltidssammensætning og næringsstoffer, måltidshyppighed. Materialerne udelukker enhver planlægningserklæring. Uddannelsen leveres af forsøgslederen til en patient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
Eksperimentel: Dyadisk planlægning

Deltagerne udfylder planlægningsskemaerne i fællesskab. Planlægning refererer til fysisk aktivitet af kun én person i dyaden, patienten. Partneren deltager aktivt i planlægningen af ​​patienten.

Følgende BCT er inkluderet i planlægningsinterventionsprotokollen: handlingsplanlægning, barriereidentifikation, tilskyndelse til selvtale, tilbagefaldsforebyggelse/ mestringsplanlægning. Ansøgninger af alle BCT inkluderede referencer til planlægning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
INDHOLD: Uddannelsesmaterialerne omhandler retningslinjer for fysisk aktivitet og sund ernæring for aldersgrupper og kronisk sygdom. Deltagerne modtager et sæt undervisningsmateriale om typer af fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, motionskalorieforbrug, styrke- og udholdenhedstræning, udstrækning og generelle ernæringsvejledninger med hensyn til måltidssammensætning og næringsstoffer, måltidshyppighed. Materialerne udelukker enhver planlægningserklæring. Uddannelsen leveres af forsøgslederen til en patient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk planlægning

INDHOLD: Planlægningsmaterialerne og -skemaerne har sektioner: (a) information om vigtigheden af ​​planlægning, herunder eksempler på, hvordan planlægning fungerer, og hvad det påvirker, (b) instruktioner om, hvad der bør indgå i en god plan (hvornår, hvor, og hvordan komponenter), (c) formulering af handlings- og mestringsplaner.

Handlingsplaner (der henviser til hvornår, hvornår og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (der henviser til, hvordan man overvinder potentielle vanskeligheder, risikable situationer eller fristelser til ikke at deltage i fysisk aktivitet). Begge partnere i dyaden danner i fællesskab én plan. Denne i fællesskab udviklede plan drøftes med forsøgslederen.

Planen fokuserer på fysisk aktivitet af kun én person i dyaden: patienten.
Eksperimentel: Samarbejdsplanlægning
Deltagerne udfylder planlægningsskemaerne i fællesskab. Planlægning refererer til fysisk aktivitet af begge personer i dyaden (patienten og partneren). Fysisk aktivitet kan udføres i fællesskab af begge personer i dyaden. Følgende BCT er inkluderet i planlægningsinterventionsprotokollen: handlingsplanlægning, barriereidentifikation, tilskyndelse til selvtale, tilbagefaldsforebyggelse/ mestringsplanlægning. Ansøgninger af alle BCT inkluderede referencer til planlægning.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
INDHOLD: Uddannelsesmaterialerne omhandler retningslinjer for fysisk aktivitet og sund ernæring for aldersgrupper og kronisk sygdom. Deltagerne modtager et sæt undervisningsmateriale om typer af fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, motionskalorieforbrug, styrke- og udholdenhedstræning, udstrækning og generelle ernæringsvejledninger med hensyn til måltidssammensætning og næringsstoffer, måltidshyppighed. Materialerne udelukker enhver planlægningserklæring. Uddannelsen leveres af forsøgslederen til en patient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdsplanlægning

INDHOLD: Planlægningsmaterialerne og -skemaerne har sektioner: (a) information om vigtigheden af ​​planlægning, herunder eksempler på, hvordan planlægning fungerer, og hvad det påvirker, (b) instruktioner om, hvad der bør indgå i en god plan (hvornår, hvor, og hvordan komponenter), (c) formulering af handlings- og mestringsplaner.

Handlingsplaner (der henviser til hvornår, hvornår og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (der henviser til, hvordan man overvinder potentielle vanskeligheder, risikable situationer eller fristelser til ikke at deltage i fysisk aktivitet). Begge partnere i dyaden danner i fællesskab én plan. Denne i fællesskab udviklede plan drøftes med forsøgslederen.

Planen fokuserer på fysisk aktivitet af begge personer i dyaden (patienten og partneren) og inkluderer nogle planer for fælles fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Uddannelse
Uddannelsesgruppens deltagere får udvidet fysisk aktivitet og sund ernæringsuddannelse. Uddannelsen omfatter: (1) retningslinjerne for fysisk aktivitet og sund ernæring, skræddersyet til deltagerens alder og helbredsstatus, (2) eksempler på øvelser og deres metaboliske ækvivalent; (3) information om sund kropsmasse og kropssammensætning.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
INDHOLD: Uddannelsesmaterialerne omhandler retningslinjer for fysisk aktivitet og sund ernæring for aldersgrupper og kronisk sygdom. Deltagerne modtager et sæt undervisningsmateriale om typer af fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, motionskalorieforbrug, styrke- og udholdenhedstræning, udstrækning og generelle ernæringsvejledninger med hensyn til måltidssammensætning og næringsstoffer, måltidshyppighed. Materialerne udelukker enhver planlægningserklæring. Uddannelsen leveres af forsøgslederen til en patient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRQOL efter 8 måneder
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
Ændring fra baseline HRQOL efter 8 måneder
Brugen af ​​planlægning
Tidsramme: Ændring fra baseline brug af planlægning ved 2 måneder
Den selvrapporterede brug af planlægningsspørgeskema (individuelt, dyadisk og kollaborativt), baseret på Luszczynska (2006)
Ændring fra baseline brug af planlægning ved 2 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 8 måneder
Der vil blive brugt certificerede og standardiserede kropsvægte (Beurer; EU-sikkerhedscertifikat; målefejl < 5 %) og målestave. Body mass index vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: kropsvægt [i kg] divideret med et kvadrat af kropshøjde [i meter]. Kropsvægt vil blive registreret i kilogram og kropshøjde vil blive registreret i meter.
Ændring fra baseline BMI ved 8 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
Accelerometri: ActiGraph (model wGT3X-B)
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sædvanlig fysisk aktivitet efter 8 måneder
Selvrapporteret vaneindeks-spørgeskema til fysisk aktivitet (Gardner et al., 2012)
Ændring fra baseline sædvanlig fysisk aktivitet efter 8 måneder
Sædvanlig stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline sædvanlig stillesiddende adfærd efter 8 måneder
Selvrapporteret vaneindeks-spørgeskema for stillesiddende adfærd (Gardner et al., 2012)
Ændring fra baseline sædvanlig stillesiddende adfærd efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/15/B/HS6/00923_PPD
  • 2014/15/B/HS6/00923 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige om 3 år efter afslutningen af ​​forsøget

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Håndbogen med protokollen for forsøgsledere (på polsk)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Individuel planlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner