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Effetti dei piani individuali, diadici e collaborativi sull'attività fisica nelle diadi paziente-partner

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Attività fisica e qualità della vita correlata alla salute: ricerca diadica nel contesto della formazione di piani individuali, diadici e collaborativi (prova 2: diadi paziente-partner)

OBIETTIVI: Il progetto mira a indagare gli effetti di tre tipi di pianificazione (pianificazione individuale, pianificazione collaborativa e pianificazione diadica) sull'attività fisica. L'influenza di tre interventi di pianificazione viene confrontata con una condizione di controllo attivo, inclusa l'educazione all'attività fisica. PARTECIPANTI: Gli effetti degli interventi sono valutati tra diadi del paziente e del suo partner. Saranno arruolati i pazienti con patologie croniche legate all'attività fisica (malattie cerebrovascolari o diabete). Un minimo di 50 diadi arruolate in ciascun braccio della sperimentazione (per un totale di 200 diadi). Gli interventi consistono in sei sessioni progettuali.

DISEGNO: Le diadi sono assegnate casualmente a una delle quattro condizioni sperimentali. La valutazione degli esiti principali e secondari viene condotta al basale, a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento, a post-intervento (dopo che sono state completate sei sessioni di intervento) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.

RISULTATI: L'attività fisica costituisce l'esito principale, mentre la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), l'indice di massa corporea, così come la strategia di autoregolamentazione chiamata uso della pianificazione (individuale, diadica e collaborativa) sono risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione individuale (nota anche come intenzione di implementazione o pianificazione dell'azione e del coping) è una strategia normativa, che si riferisce all'elaborazione di piani su quando, dove e come eseguire un comportamento previsto. Nella pianificazione diadica, una persona target stabilisce piani insieme a un partner su quando, dove e come la persona target si impegnerà individualmente nel cambiamento del comportamento. Il concetto di pianificazione diadica differisce dalla concettualizzazione dei piani collaborativi, in cui due individui fanno piani su come mettere in atto un comportamento insieme.

Lo studio valuterà gli effetti di un intervento di pianificazione a breve termine. L'intervento comprende un totale di sei sessioni: due sessioni faccia a faccia con lo sperimentatore (consegnate nell'arco di due settimane) e tre sessioni fornite per telefono (nelle tre settimane successive), una sessione faccia a faccia (consegnata all'una mese dopo la terza sessione erogata telefonicamente). La consegna ha un formato individuale (lo sperimentatore + la diade). Il tempo totale dalla prima alla sesta sessione è di 2 mesi. L'impostazione per gli interventi comprenderà gli studi del medico e la casa del partecipante. Lo stesso formato, programma, consegna e impostazione verranno utilizzati per condurre le procedure del gruppo di controllo attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-815
        • University of Social Sciences and Humanities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona nella diade (definita come il paziente) ha (1) una malattia cardiovascolare (di qualsiasi tipo) con modifica dell'attività fisica raccomandata o (2) diabete (di qualsiasi tipo) con modifica dell'attività fisica raccomandata
  • L'altra persona nella diade (definita come il partner) è sana o ha una condizione cronica senza controindicazioni per l'attività fisica di intensità moderata
  • Il partner può essere un partner romantico, un parente stretto, un familiare o un amico disposto a partecipare allo studio insieme al paziente
  • Il paziente e il partner hanno una relazione stabile da almeno un anno o si incontrano e trascorrono del tempo insieme regolarmente da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie esistenti con controindicazioni all'attività fisica di moderata intensità, confermate dal medico di base del paziente o da uno specialista in malattie cardiovascolari/endocrinologia/medicina riabilitativa che si prende cura del paziente durante il reclutamento e i follow-up
  • Partecipanti che soddisfano le linee guida per l'attività fisica per il rispettivo gruppo di età e stato di salute in termini di minuti settimanali, intensità dell'attività fisica e tipi di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione individuale

I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione, facendo riferimento alla loro attività fisica individuale. Entrambi i membri della diade formano i propri piani interdipendenti.

Le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) sono incluse nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione.
Comportamentale: Pianificazione individuale

CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping.

Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Ogni partecipante formerà i propri piani individualmente, senza consultare il partner diadico, ma discutendo i piani con lo sperimentatore.

Comportamentale: Formazione scolastica
CONTENUTO: I materiali educativi trattano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età e malattie croniche. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'educazione viene fornita dallo sperimentatore a una diade paziente-partner e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici.
Sperimentale: Pianificazione diadica

I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente. La pianificazione si riferisce all'attività fisica di una sola persona nella diade, il paziente. Il partner partecipa attivamente alla formazione dei piani da parte del paziente.

I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/ pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione
Comportamentale: Formazione scolastica
CONTENUTO: I materiali educativi trattano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età e malattie croniche. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'educazione viene fornita dallo sperimentatore a una diade paziente-partner e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici.
Comportamentale: Pianificazione diadica

CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping.

Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore.

Il piano si concentra sull'attività fisica di una sola persona nella diade: il paziente.
Sperimentale: Pianificazione collaborativa
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente. La pianificazione si riferisce all'attività fisica di entrambe le persone nella diade (il paziente e il partner). L'attività fisica può essere svolta congiuntamente da entrambe le persone nella diade. I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/ pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione.
Comportamentale: Formazione scolastica
CONTENUTO: I materiali educativi trattano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età e malattie croniche. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'educazione viene fornita dallo sperimentatore a una diade paziente-partner e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici.
Comportamentale: Pianificazione collaborativa

CONTENUTO: I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove, e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping.

Piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore.

Il piano si concentra sull'attività fisica di entrambe le persone all'interno della coppia (il paziente e il partner) e include alcuni piani per l'attività fisica congiunta.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti al gruppo educativo ricevono attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana. L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute del partecipante, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
Comportamentale: Formazione scolastica
CONTENUTO: I materiali educativi trattano l'attività fisica e le linee guida per una sana alimentazione per gruppi di età e malattie croniche. I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti. I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione. L'educazione viene fornita dallo sperimentatore a una diade paziente-partner e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (Craig et al., 2003)
Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
L'uso della pianificazione
Lasso di tempo: Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
L'uso auto-riferito del questionario di pianificazione (individuale, diadico e collaborativo), basato su Luszczynska (2006)
Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 8 mesi
Saranno utilizzate bilance per il peso corporeo certificate e standardizzate (Beurer; certificato di sicurezza dell'Unione Europea; errore di misurazione < 5%) e aste di misurazione. L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando la seguente formula: peso corporeo [in kg] diviso per un quadrato di altezza corporea [in metri]. Il peso corporeo sarà registrato in chilogrammi e l'altezza corporea sarà registrata in metri.
Variazione dal BMI basale a 8 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
Accelerometria: ActiGraph (modello wGT3X-B)
Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
Questionario sull'indice delle abitudini auto-segnalato per l'attività fisica (Gardner et al., 2012)
Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
Comportamento sedentario abituale
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
Questionario sull'indice delle abitudini auto-segnalato per il comportamento sedentario (Gardner et al., 2012)
Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/15/B/HS6/00923_PPD
  • 2014/15/B/HS6/00923 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Centre, Poland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili al pubblico entro 3 anni dal completamento della sperimentazione

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il manuale con il protocollo per gli sperimentatori (in polacco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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