Влияние индивидуальных, диадических и совместных планов на физическую активность в диадах пациент-партнер
Физическая активность и качество жизни, связанное со здоровьем: исследование диад в контексте формирования индивидуальных, диадических и совместных планов (испытание 2: диады пациент-партнер)
ЦЕЛИ: Проект направлен на изучение влияния трех типов планирования (индивидуальное планирование, совместное планирование и диадное планирование) на физическую активность. Влияние трех планирующих вмешательств сравнивается с условием активного контроля, включая обучение физической активности. УЧАСТНИКИ: Эффекты вмешательств оцениваются среди пар пациента и его/ее партнера. В исследование будут включены пациенты с хроническими заболеваниями, связанными с физической активностью (цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет). В каждую группу исследования было включено не менее 50 пар (всего 200 пар). Вмешательства состоят из шести сессий планирования.
ДИЗАЙН: Диады случайным образом распределяются по одному из четырех экспериментальных условий. Оценка основных и вторичных исходов проводится на исходном уровне, через 1 неделю после первого сеанса вмешательства, после вмешательства (после завершения шести сеансов вмешательства), а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Физическая активность является основным результатом, тогда как качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), индекс массы тела, а также стратегия саморегуляции, называемая использованием планирования (индивидуального, диадического и совместного), являются вторичными результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индивидуальное планирование (также известное как намерения реализации или планирование действий и преодоления) — это регулятивная стратегия, которая относится к планированию того, когда, где и как выполнить намеченное поведение. В диадном планировании целевой человек вместе с партнером разрабатывает планы относительно того, когда, где и как целевой человек будет индивидуально участвовать в изменении поведения. Концепция диадного планирования отличается от концептуализации совместных планов, когда два человека составляют планы того, как вместе вести себя.
В исследовании будет оцениваться влияние краткосрочного планирующего вмешательства. Вмешательство включает в общей сложности шесть сеансов: два личных сеанса с экспериментатором (проводятся в течение двух недель) и три сеанса, проводимых по телефону (в течение следующих трех недель), один сеанс один на два (проводится в час дня). месяц после третьего сеанса, проведенного по телефону). Подача имеет индивидуальный формат (экспериментатор + диада). Общее время от первого до шестого сеанса составляет 2 месяца. Место проведения вмешательств будет включать кабинеты врачей и дома участников. Тот же формат, расписание, доставка и обстановка будут использоваться для проведения процедур группы активного контроля.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один человек в диаде (определяемый как пациент) имеет (1) сердечно-сосудистое заболевание (любого типа) с рекомендуемым изменением физической активности или (2) диабет (любого типа) с рекомендуемым изменением физической активности
- Другой человек в диаде (определяемый как партнер) здоров или имеет хроническое заболевание без противопоказаний к физической активности умеренной интенсивности.
- Партнером может быть романтический партнер, ближайший родственник, член семьи или друг, желающий присоединиться к исследованию вместе с пациентом.
- Пациент и партнер находятся в стабильных отношениях не менее одного года или регулярно встречаются и проводят время вместе не менее одного года.
Критерий исключения:
- Любые имеющиеся заболевания с противопоказаниями к физической нагрузке средней интенсивности, подтвержденные лечащим врачом пациента или специалистом в области сердечно-сосудистых заболеваний/эндокринологии/реабилитационной медицины, осуществляющим уход за пациентом при наборе и диспансерном наблюдении
- Участники, которые соответствуют рекомендациям по физической активности для соответствующей возрастной группы и состоянию здоровья с точки зрения количества минут в неделю, интенсивности физической активности и типов упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное планирование
Участники заполняют формы планирования, ссылаясь на свою индивидуальную физическую активность. Оба члена диады формируют свои собственные взаимозависимые планы. Следующие методы изменения поведения (BCT) включены в протокол планирования вмешательства: планирование действий, выявление барьеров, побуждение к разговору с самим собой, предотвращение рецидивов/планирование преодоления. Приложения всех BCT включали ссылки на планирование. |
СОДЕРЖАНИЕ: Материалы и формы планирования содержат разделы: (а) информация о важности планирования, включая примеры того, как планирование работает и на что оно влияет, (б) инструкции о том, что должно быть включено в хороший план (когда, где, и как компоненты), (c) формулирование действий и планов преодоления. Планы действий (относящиеся к тому, когда, когда и как человек будет действовать), а также планы преодоления (относящиеся к тому, как преодолевать потенциальные трудности, рискованные ситуации или искушения не заниматься физической активностью). Каждый участник формирует свои планы индивидуально, не консультируясь с диадным партнером, а обсуждая планы с экспериментатором.
СОДЕРЖАНИЕ: Учебные материалы посвящены рекомендациям по физической активности и здоровому питанию для возрастных групп и хронических заболеваний.
Участники получают набор обучающих материалов о видах физической активности (ФА), интенсивности ФА, расходе калорий при физических нагрузках, силовых тренировках и тренировках на выносливость, растяжке, а также общие рекомендации по питанию с точки зрения состава пищи, нутриентов, частоты приема пищи.
Материалы исключают какие-либо заявления о планировании.
Обучение проводится экспериментатором в диаде пациент-партнер и обсуждает индивидуальные рекомендации для обоих диадных партнеров.
|
|
Экспериментальный: Диадическое планирование
Участники заполняют формы планирования совместно. Планирование относится к физической активности только одного человека в диаде, пациента. Партнер активно участвует в формировании планов пациентом. Следующие BCT включены в протокол планирования вмешательства: планирование действий, выявление барьеров, побуждение к разговору с самим собой, предотвращение рецидивов/планирование преодоления. Приложения всех BCT включали ссылки на планирование |
СОДЕРЖАНИЕ: Учебные материалы посвящены рекомендациям по физической активности и здоровому питанию для возрастных групп и хронических заболеваний.
Участники получают набор обучающих материалов о видах физической активности (ФА), интенсивности ФА, расходе калорий при физических нагрузках, силовых тренировках и тренировках на выносливость, растяжке, а также общие рекомендации по питанию с точки зрения состава пищи, нутриентов, частоты приема пищи.
Материалы исключают какие-либо заявления о планировании.
Обучение проводится экспериментатором в диаде пациент-партнер и обсуждает индивидуальные рекомендации для обоих диадных партнеров.
СОДЕРЖАНИЕ: Материалы и формы планирования содержат разделы: (а) информация о важности планирования, включая примеры того, как планирование работает и на что оно влияет, (б) инструкции о том, что должно быть включено в хороший план (когда, где, и как компоненты), (c) формулирование действий и планов преодоления. Планы действий (относящиеся к тому, когда, когда и как человек будет действовать), а также планы преодоления (относящиеся к тому, как преодолевать потенциальные трудности, рискованные ситуации или искушения не заниматься физической активностью). Оба партнера в диаде вместе образуют один план. Этот совместно разработанный план обсуждается с экспериментатором. План фокусируется на физической активности только одного человека в диаде: пациента. |
|
Экспериментальный: Совместное планирование
Участники заполняют формы планирования совместно.
Планирование относится к физической активности обоих участников диады (пациента и партнера).
Физическая активность может выполняться совместно обоими лицами в диаде.
Следующие BCT включены в протокол планирования вмешательства: планирование действий, выявление барьеров, побуждение к разговору с самим собой, предотвращение рецидивов/планирование преодоления.
Приложения всех BCT включали ссылки на планирование.
|
СОДЕРЖАНИЕ: Учебные материалы посвящены рекомендациям по физической активности и здоровому питанию для возрастных групп и хронических заболеваний.
Участники получают набор обучающих материалов о видах физической активности (ФА), интенсивности ФА, расходе калорий при физических нагрузках, силовых тренировках и тренировках на выносливость, растяжке, а также общие рекомендации по питанию с точки зрения состава пищи, нутриентов, частоты приема пищи.
Материалы исключают какие-либо заявления о планировании.
Обучение проводится экспериментатором в диаде пациент-партнер и обсуждает индивидуальные рекомендации для обоих диадных партнеров.
СОДЕРЖАНИЕ: Материалы и формы планирования содержат разделы: (а) информация о важности планирования, включая примеры того, как планирование работает и на что оно влияет, (б) инструкции о том, что должно быть включено в хороший план (когда, где, и как компоненты), (c) формулирование действий и планов преодоления. Планы действий (относящиеся к тому, когда, когда и как человек будет действовать), а также планы преодоления (относящиеся к тому, как преодолевать потенциальные трудности, рискованные ситуации или искушения не заниматься физической активностью). Оба партнера в диаде вместе образуют один план. Этот совместно разработанный план обсуждается с экспериментатором. План ориентирован на физическую активность обоих лиц в диаде (пациента и партнера) и включает некоторые планы совместной физической активности. |
|
Активный компаратор: Образование
Участники образовательной группы получают расширенную программу обучения физической активности и здоровому питанию.
Обучение включает: (1) рекомендации по физической активности и здоровому питанию, адаптированные к возрасту и состоянию здоровья участника, (2) примеры упражнений и их метаболический эквивалент; (3) информация о здоровой массе тела и составе тела.
|
СОДЕРЖАНИЕ: Учебные материалы посвящены рекомендациям по физической активности и здоровому питанию для возрастных групп и хронических заболеваний.
Участники получают набор обучающих материалов о видах физической активности (ФА), интенсивности ФА, расходе калорий при физических нагрузках, силовых тренировках и тренировках на выносливость, растяжке, а также общие рекомендации по питанию с точки зрения состава пищи, нутриентов, частоты приема пищи.
Материалы исключают какие-либо заявления о планировании.
Обучение проводится экспериментатором в диаде пациент-партнер и обсуждает индивидуальные рекомендации для обоих диадных партнеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) (Craig et al., 2003)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HRQOL через 8 месяцев
|
WHOQOL-BREF (Скевингтон и др., 2004 г.)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRQOL через 8 месяцев
|
|
Использование планирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем использования планирования через 2 месяца
|
Самооценка использования опросника планирования (индивидуального, диадного и совместного), основанного на Luszczynska (2006)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования планирования через 2 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 8 месяцев
|
Будут использоваться сертифицированные и стандартизированные весы для измерения массы тела (Beurer; сертификат безопасности Европейского Союза; погрешность измерения < 5%) и измерительные стержни.
Индекс массы тела будет рассчитываться по следующей формуле: масса тела [в кг] разделить на квадрат роста тела [в метрах].
Массу тела записывают в килограммах, а рост – в метрах.
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 8 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Акселерометрия: ActiGraph (модель wGT3X-B)
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычная физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной обычной физической активностью через 8 месяцев
|
Анкета самооценки привычки к физической активности (Gardner et al., 2012)
|
Изменение по сравнению с исходной обычной физической активностью через 8 месяцев
|
|
Привычное малоподвижное поведение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным привычным малоподвижным поведением через 8 месяцев
|
Анкета индекса привычки к малоподвижному образу жизни (Gardner et al., 2012)
|
Изменение по сравнению с исходным привычным малоподвижным поведением через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/15/B/HS6/00923_PPD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre, Poland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Справочник с протоколом для экспериментаторов (на польском языке)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .