Effekter av individuelle, dyadiske og samarbeidsplaner på fysisk aktivitet i pasient-partner-dyader
Fysisk aktivitet og helserelatert livskvalitet: Dyadisk forskning i sammenheng med å danne individuelle, dyadiske og samarbeidsplaner (forsøk 2: Pasient-Partner-dyader)
MÅL: Prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av tre typer planlegging (individuell planlegging, samarbeidsplanlegging og dyadisk planlegging) på fysisk aktivitet. Påvirkningen av tre planleggingsintervensjoner sammenlignes med en aktiv kontrolltilstand, inkludert fysisk aktivitetsopplæring. DELTAKERE: Effektene av intervensjonene blir evaluert blant dyader av pasient og hans/hennes partner. Pasienter med fysisk aktivitetsrelaterte kroniske sykdommer (cerebrovaskulære sykdommer eller diabetes) vil bli registrert. Minimum 50 dyader registrert i hver del av forsøket (totalt 200 dyader). Intervensjonene består av seks planleggingssesjoner.
DESIGN: Dyadene er tilfeldig tilordnet en av fire eksperimentelle forhold. Vurderingen av hoved- og sekundærresultatene utføres ved baseline, 1 uke etter den første intervensjonsøkten, ved post-intervensjon (etter at seks intervensjonsøkter er fullført), og ved 6- og 12-måneders oppfølginger.
RESULTATER: Fysisk aktivitet utgjør hovedresultatet, mens helserelatert livskvalitet (HRQOL), kroppsmasseindeks, samt den selvregulerende strategien kalt bruk av planlegging (individuell, dyadisk og samarbeidende) er sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Individuell planlegging (også kjent som implementeringsintensjoner eller handlings- og mestringsplanlegging) er en regulatorisk strategi, som refererer til å lage planer for når, hvor og hvordan man skal utføre en tiltenkt atferd. I dyadisk planlegging legger en målperson planer sammen med en partner om når, hvor og hvordan målpersonen individuelt vil engasjere seg i atferdsendring. Konseptet med dyadisk planlegging skiller seg fra konseptualiseringen av samarbeidsplaner, der to individer legger planer for hvordan de skal gjennomføre en atferd sammen.
Studien skal evaluere effekten av en kortsiktig planleggingsintervensjon. Intervensjonen inkluderer totalt seks økter: to ansikt-til-ansikt økter med eksperimentatoren (levert over to uker) og tre økter levert over telefon (i løpet av de påfølgende tre ukene), en ansikt-to-ansikt økt (levert på én måned etter den tredje økten levert over telefon). Leveransen har et individuelt format (eksperimentatoren + dyaden). Den totale tiden fra første til sjette økt er 2 måneder. Innstillingen for intervensjonene vil omfatte legekontorer og deltakerens hjem. Samme format, tidsplan, levering og innstilling vil bli brukt for å utføre aktive kontrollgruppeprosedyrer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person i dyaden (definert som pasienten) har (1) en kardiovaskulær sykdom (hvilken type) med anbefalt fysisk aktivitetsendring eller (2) diabetes (enhver type) med anbefalt fysisk aktivitetsendring
- Den andre personen i dyaden (definert som partneren) er frisk eller har en kronisk tilstand uten kontraindikasjoner for fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Partneren kan være en romantisk partner, en pårørende, et familiemedlem eller en venn som er villig til å delta i studien sammen med pasienten
- Pasienten og partneren er i et stabilt forhold i minst ett år eller møtes og tilbringer tid sammen regelmessig i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle eksisterende sykdommer med kontraindikasjoner for moderat intensitet fysisk aktivitet, bekreftet av pasientens primærlege eller spesialist i hjerte- og karsykdommer/endokrinologi/rehabiliteringsmedisin som gir pasienten omsorg under rekruttering og oppfølging
- Deltakere som oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet for sin respektive aldersgruppe og helsestatus når det gjelder minutter per uke, intensiteten av fysisk aktivitet, og type øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell planlegging
Deltakerne fyller ut planleggingsskjemaene med henvisning til deres individuelle fysiske aktivitet. Begge medlemmene av dyaden danner sine egne, gjensidig avhengige planer. Følgende atferdsendringsteknikker (BCT) er inkludert i planleggingsintervensjonsprotokollen: handlingsplanlegging, identifisering av barrierer, oppfordring til selvsnakk, forebygging av tilbakefall/mestringsplanlegging. Søknader for alle BCT inkluderte referanser til planlegging. |
INNHOLD: Planleggingsmateriellet og skjemaene har seksjoner: (a) informasjon om viktigheten av planlegging, inkludert eksempler på hvordan planlegging fungerer og hva den påvirker, (b) instruksjoner om hva som bør inkluderes i en god plan (når, hvor, og hvordan komponenter), (c) utforming av handlings- og mestringsplaner. Handlingsplaner (refererer til når, når og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (refererer til hvordan man kan overvinne potensielle vanskeligheter, risikable situasjoner eller fristelser til å ikke delta i fysisk aktivitet). Hver deltaker vil lage sine planer individuelt, uten å konsultere den dyadiske partneren, men diskutere planene med eksperimentatoren.
INNHOLD: Utdanningsmateriellet tar for seg retningslinjer for fysisk aktivitet og sunn ernæring for aldersgrupper og kronisk sykdom.
Deltakerne får et sett med undervisningsmateriell om typer fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, treningskaloriforbruk, styrke- og utholdenhetstrening, tøying og generelle ernæringsretningslinjer når det gjelder måltidssammensetning, og næringsstoffer, måltidsfrekvens.
Materialene ekskluderer planuttalelser.
Utdanningen leveres av eksperimentator til en pasient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
|
|
Eksperimentell: Dyadisk planlegging
Deltakerne fyller ut planleggingsskjemaene i fellesskap. Planlegging refererer til fysisk aktivitet til kun én person i dyaden, pasienten. Partneren deltar aktivt i å lage planer av pasienten. Følgende BCT er inkludert i planleggingsintervensjonsprotokollen: handlingsplanlegging, identifisering av barrierer, oppfordring til selvsnakk, forebygging av tilbakefall/mestringsplanlegging. Søknader for alle BCT inkluderte referanser til planlegging |
INNHOLD: Utdanningsmateriellet tar for seg retningslinjer for fysisk aktivitet og sunn ernæring for aldersgrupper og kronisk sykdom.
Deltakerne får et sett med undervisningsmateriell om typer fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, treningskaloriforbruk, styrke- og utholdenhetstrening, tøying og generelle ernæringsretningslinjer når det gjelder måltidssammensetning, og næringsstoffer, måltidsfrekvens.
Materialene ekskluderer planuttalelser.
Utdanningen leveres av eksperimentator til en pasient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
INNHOLD: Planleggingsmateriellet og skjemaene har seksjoner: (a) informasjon om viktigheten av planlegging, inkludert eksempler på hvordan planlegging fungerer og hva den påvirker, (b) instruksjoner om hva som bør inkluderes i en god plan (når, hvor, og hvordan komponenter), (c) utforming av handlings- og mestringsplaner. Handlingsplaner (refererer til når, når og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (refererer til hvordan man kan overvinne potensielle vanskeligheter, risikable situasjoner eller fristelser til å ikke delta i fysisk aktivitet). Begge partnerne i dyaden danner i fellesskap én plan. Denne felles utarbeidede planen diskuteres med eksperimentatoren. Planen fokuserer på fysisk aktivitet til kun én person i dyaden: pasienten. |
|
Eksperimentell: Samarbeidsplanlegging
Deltakerne fyller ut planleggingsskjemaene i fellesskap.
Planlegging refererer til fysisk aktivitet til begge personene i dyaden (pasienten og partneren).
Fysisk aktivitet kan utføres i fellesskap av begge personene i dyaden.
Følgende BCT er inkludert i planleggingsintervensjonsprotokollen: handlingsplanlegging, identifisering av barrierer, oppfordring til selvsnakk, forebygging av tilbakefall/mestringsplanlegging.
Søknader for alle BCT inkluderte referanser til planlegging.
|
INNHOLD: Utdanningsmateriellet tar for seg retningslinjer for fysisk aktivitet og sunn ernæring for aldersgrupper og kronisk sykdom.
Deltakerne får et sett med undervisningsmateriell om typer fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, treningskaloriforbruk, styrke- og utholdenhetstrening, tøying og generelle ernæringsretningslinjer når det gjelder måltidssammensetning, og næringsstoffer, måltidsfrekvens.
Materialene ekskluderer planuttalelser.
Utdanningen leveres av eksperimentator til en pasient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
INNHOLD: Planleggingsmateriellet og skjemaene har seksjoner: (a) informasjon om viktigheten av planlegging, inkludert eksempler på hvordan planlegging fungerer og hva den påvirker, (b) instruksjoner om hva som bør inkluderes i en god plan (når, hvor, og hvordan komponenter), (c) utforming av handlings- og mestringsplaner. Handlingsplaner (refererer til når, når og hvordan individet vil handle) samt mestringsplaner (refererer til hvordan man kan overvinne potensielle vanskeligheter, risikable situasjoner eller fristelser til å ikke delta i fysisk aktivitet). Begge partnerne i dyaden danner i fellesskap én plan. Denne felles utarbeidede planen diskuteres med eksperimentatoren. Planen fokuserer på fysisk aktivitet til begge personer i dyaden (pasienten og partneren) og inkluderer noen planer for felles fysisk aktivitet. |
|
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakerne i opplæringsgruppen får utvidet opplæringsprogram for fysisk aktivitet og sunn ernæring.
Utdanningen inkluderer: (1) retningslinjene for fysisk aktivitet og sunn ernæring, skreddersydd til deltakerens alder og helsestatus, (2) eksempler på øvelser og deres metabolske ekvivalenter; (3) informasjon om sunn kroppsmasse og kroppssammensetning.
|
INNHOLD: Utdanningsmateriellet tar for seg retningslinjer for fysisk aktivitet og sunn ernæring for aldersgrupper og kronisk sykdom.
Deltakerne får et sett med undervisningsmateriell om typer fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, treningskaloriforbruk, styrke- og utholdenhetstrening, tøying og generelle ernæringsretningslinjer når det gjelder måltidssammensetning, og næringsstoffer, måltidsfrekvens.
Materialene ekskluderer planuttalelser.
Utdanningen leveres av eksperimentator til en pasient-partner-dyade og diskuterer individuelle retningslinjer for begge dyadiske partnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Endring fra baseline HRQOL ved 8 måneder
|
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
|
Endring fra baseline HRQOL ved 8 måneder
|
|
Bruk av planlegging
Tidsramme: Endring fra baseline bruk av planlegging ved 2 måneder
|
Den selvrapporterte bruken av planleggingsspørreskjema (individuelt, dyadisk og samarbeidende), basert på Luszczynska (2006)
|
Endring fra baseline bruk av planlegging ved 2 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 8 måneder
|
Sertifiserte og standardiserte vekter for kroppsvekt (Beurer; EUs sikkerhetssertifikat; målefeil < 5 %) og målestaver vil bli brukt.
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: kroppsvekt [i kg] delt på kvadratet av kroppshøyde [i meter].
Kroppsvekt vil bli registrert i kilo og kroppshøyde vil bli registrert i meter.
|
Endring fra baseline BMI ved 8 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
Akselerometri: ActiGraph (modell wGT3X-B)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline vanlig fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
Selvrapportert vaneindeksspørreskjema for fysisk aktivitet (Gardner et al., 2012)
|
Endring fra baseline vanlig fysisk aktivitet ved 8 måneder
|
|
Vanlig stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline sedentær atferd ved 8 måneder
|
Selvrapportert vaneindeks spørreskjema for stillesittende atferd (Gardner et al., 2012)
|
Endring fra baseline sedentær atferd ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/15/B/HS6/00923_PPD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Håndboken med protokollen for eksperimentatorer (på polsk)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .