Wpływ planów indywidualnych, diadycznych i wspólnych na aktywność fizyczną w diadach pacjent-partner
Aktywność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem: badania diadyczne w kontekście tworzenia planów indywidualnych, diadycznych i współpracy (badanie 2: diady pacjent-partner)
CELE: Projekt ma na celu zbadanie wpływu trzech rodzajów planowania (planowanie indywidualne, wspólne i diadyczne) na aktywność fizyczną. Wpływ trzech planowanych interwencji porównuje się z aktywnymi warunkami kontroli, w tym z edukacją dotyczącą aktywności fizycznej. UCZESTNICY: Efekty interwencji są oceniane w diadach pacjenta i jego/jej partnera. Rekrutowani będą pacjenci z chorobami przewlekłymi związanymi z aktywnością fizyczną (choroby naczyniowo-mózgowe, cukrzyca). Do każdego ramienia badania zgłosiło się co najmniej 50 diad (łącznie 200 diad). Interwencje składają się z sześciu sesji planowania.
PROJEKT: Diady są losowo przydzielane do jednego z czterech warunków eksperymentalnych. Ocenę głównych i drugorzędnych wyników przeprowadza się na początku badania, po 1 tygodniu od pierwszej sesji interwencyjnej, po interwencji (po zakończeniu sześciu sesji interwencyjnych) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
WYNIKI: Aktywność fizyczna stanowi główny wynik, natomiast jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL), wskaźnik masy ciała, a także strategia samoregulacji zwana wykorzystaniem planowania (indywidualnego, diadycznego i zespołowego) są wynikami drugorzędnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planowanie indywidualne (znane również jako zamiary wdrożenia lub planowanie działań i radzenia sobie ze stresem) to strategia regulacyjna, która odnosi się do planowania, kiedy, gdzie i jak wykonać zamierzone zachowanie. W planowaniu diadicznym osoba docelowa wraz z partnerem ustala plany dotyczące tego, kiedy, gdzie i jak osoba docelowa indywidualnie zaangażuje się w zmianę zachowania. Koncepcja planowania diadycznego różni się od konceptualizacji planów współpracy, w których dwie osoby planują wspólne zachowanie.
Badanie oceni efekty krótkoterminowej interwencji planistycznej. Interwencja obejmuje w sumie sześć sesji: dwie sesje „twarzą w twarz” z eksperymentatorem (prowadzone w ciągu dwóch tygodni) i trzy sesje prowadzone przez telefon (w ciągu kolejnych trzech tygodni), jedną sesję „twarzą w twarz” (przeprowadzaną o godzinie miesiąc po trzeciej sesji przeprowadzonej przez telefon). Przekaz ma indywidualny format (eksperymentator + diada). Całkowity czas od pierwszej do szóstej sesji to 2 miesiące. Miejscem interwencji będą gabinety lekarskie i dom uczestnika. Ten sam format, harmonogram, dostarczanie i ustawienie będą używane do przeprowadzania procedur aktywnej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna osoba w diadzie (zdefiniowana jako pacjent) ma (1) chorobę układu krążenia (dowolnego typu) z zalecaną zmianą aktywności fizycznej lub (2) cukrzycę (dowolnego typu) z zalecaną zmianą aktywności fizycznej
- Druga osoba w diadzie (zdefiniowana jako partner) jest zdrowa lub choruje przewlekle bez przeciwwskazań do aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Partnerem może być partner romantyczny, najbliższy krewny, członek rodziny lub przyjaciel, który jest chętny do udziału w badaniu razem z pacjentem
- Pacjent i partner pozostają w stałym związku od co najmniej roku lub regularnie spotykają się i spędzają razem czas od co najmniej roku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istniejące choroby z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, potwierdzone przez lekarza POZ lub specjalistę chorób układu krążenia/endokrynologa/rehabilitanta sprawującego opiekę nad pacjentem podczas rekrutacji i obserwacji
- Uczestnicy, którzy spełniają wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla swojej grupy wiekowej i stanu zdrowia pod względem liczby minut tygodniowo, intensywności aktywności fizycznej oraz rodzajów ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowanie indywidualne
Uczestnicy wypełniają formularze planowania, odnoszące się do ich indywidualnej aktywności fizycznej. Obaj członkowie diady tworzą własne, współzależne plany. W protokole interwencji planistycznej uwzględniono następujące techniki zmiany zachowania (BCT): planowanie działania, identyfikacja barier, zachęcanie do rozmowy wewnętrznej, zapobieganie nawrotom/planowanie radzenia sobie. Zastosowania wszystkich BCT zawierały odniesienia do planowania. |
ZAWARTOŚĆ: Materiały i formularze dotyczące planowania zawierają sekcje: (a) informacje na temat znaczenia planowania, w tym przykłady tego, jak działa planowanie i na co ono wpływa, (b) instrukcje dotyczące tego, co powinno znaleźć się w dobrym planie (kiedy, gdzie, i jak komponenty), (c) formułowanie planów działania i radzenia sobie. Plany działania (odnoszące się do tego, kiedy, kiedy i jak jednostka będzie działać) oraz plany radzenia sobie (odnoszące się do tego, jak przezwyciężyć potencjalne trudności, ryzykowne sytuacje lub pokusy, by nie angażować się w aktywność fizyczną). Każdy uczestnik ułoży swoje plany indywidualnie, bez konsultacji z partnerem w diadzie, ale omawiając plany z eksperymentatorem.
TREŚĆ: Materiały edukacyjne dotyczą aktywności fizycznej i zaleceń zdrowego odżywiania dla grup wiekowych i chorób przewlekłych.
Uczestnicy otrzymują komplet materiałów edukacyjnych na temat rodzajów aktywności fizycznej (PA), intensywności PA, wydatku kalorycznego ćwiczeń, treningu siłowego i wytrzymałościowego, rozciągania oraz ogólnych wytycznych żywieniowych w zakresie składu i składników odżywczych posiłków, częstotliwości posiłków.
Materiały wykluczają wszelkie stwierdzenia planistyczne.
Edukacja jest prowadzona przez eksperymentatora w diadzie pacjent-partner i omawia indywidualne wytyczne dla obojga partnerów w diadzie.
|
|
Eksperymentalny: Planowanie diadyczne
Uczestnicy wspólnie wypełniają formularze planistyczne. Planowanie odnosi się do aktywności fizycznej tylko jednej osoby w diadzie, pacjenta. Partner aktywnie uczestniczy w układaniu planów przez pacjenta. W protokole planującej interwencji zawarte są następujące BCT: planowanie działania, identyfikacja barier, zachęcanie do rozmowy wewnętrznej, zapobieganie nawrotom/ planowanie radzenia sobie. Zastosowania wszystkich BCT zawierały odniesienia do planowania |
TREŚĆ: Materiały edukacyjne dotyczą aktywności fizycznej i zaleceń zdrowego odżywiania dla grup wiekowych i chorób przewlekłych.
Uczestnicy otrzymują komplet materiałów edukacyjnych na temat rodzajów aktywności fizycznej (PA), intensywności PA, wydatku kalorycznego ćwiczeń, treningu siłowego i wytrzymałościowego, rozciągania oraz ogólnych wytycznych żywieniowych w zakresie składu i składników odżywczych posiłków, częstotliwości posiłków.
Materiały wykluczają wszelkie stwierdzenia planistyczne.
Edukacja jest prowadzona przez eksperymentatora w diadzie pacjent-partner i omawia indywidualne wytyczne dla obojga partnerów w diadzie.
ZAWARTOŚĆ: Materiały i formularze dotyczące planowania zawierają sekcje: (a) informacje na temat znaczenia planowania, w tym przykłady tego, jak działa planowanie i na co ono wpływa, (b) instrukcje dotyczące tego, co powinno znaleźć się w dobrym planie (kiedy, gdzie, i jak komponenty), (c) formułowanie planów działania i radzenia sobie. Plany działania (odnoszące się do tego, kiedy, kiedy i jak jednostka będzie działać) oraz plany radzenia sobie (odnoszące się do tego, jak przezwyciężyć potencjalne trudności, ryzykowne sytuacje lub pokusy, by nie angażować się w aktywność fizyczną). Obaj partnerzy w diadzie wspólnie tworzą jeden plan. Ten wspólnie opracowany plan jest omawiany z eksperymentatorem. Plan koncentruje się na aktywności fizycznej tylko jednej osoby w diadzie: pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Planowanie współpracy
Uczestnicy wspólnie wypełniają formularze planistyczne.
Planowanie odnosi się do aktywności fizycznej obu osób w diadzie (pacjenta i partnera).
Aktywność fizyczną mogą wykonywać wspólnie obie osoby w diadzie.
W protokole planującej interwencji zawarte są następujące BCT: planowanie działania, identyfikacja barier, zachęcanie do rozmowy wewnętrznej, zapobieganie nawrotom/ planowanie radzenia sobie.
Zastosowania wszystkich BCT zawierały odniesienia do planowania.
|
TREŚĆ: Materiały edukacyjne dotyczą aktywności fizycznej i zaleceń zdrowego odżywiania dla grup wiekowych i chorób przewlekłych.
Uczestnicy otrzymują komplet materiałów edukacyjnych na temat rodzajów aktywności fizycznej (PA), intensywności PA, wydatku kalorycznego ćwiczeń, treningu siłowego i wytrzymałościowego, rozciągania oraz ogólnych wytycznych żywieniowych w zakresie składu i składników odżywczych posiłków, częstotliwości posiłków.
Materiały wykluczają wszelkie stwierdzenia planistyczne.
Edukacja jest prowadzona przez eksperymentatora w diadzie pacjent-partner i omawia indywidualne wytyczne dla obojga partnerów w diadzie.
ZAWARTOŚĆ: Materiały i formularze dotyczące planowania zawierają sekcje: (a) informacje na temat znaczenia planowania, w tym przykłady tego, jak działa planowanie i na co ono wpływa, (b) instrukcje dotyczące tego, co powinno znaleźć się w dobrym planie (kiedy, gdzie, i jak komponenty), (c) formułowanie planów działania i radzenia sobie. Plany działania (odnoszące się do tego, kiedy, kiedy i jak jednostka będzie działać) oraz plany radzenia sobie (odnoszące się do tego, jak przezwyciężyć potencjalne trudności, ryzykowne sytuacje lub pokusy, by nie angażować się w aktywność fizyczną). Obaj partnerzy w diadzie wspólnie tworzą jeden plan. Ten wspólnie opracowany plan jest omawiany z eksperymentatorem. Plan koncentruje się na aktywności fizycznej obu osób w diadzie (pacjenta i partnera) i zawiera plany wspólnej aktywności fizycznej. |
|
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy grupy edukacyjnej otrzymują rozszerzony program edukacji o aktywności fizycznej i zdrowym odżywianiu.
Edukacja obejmuje: (1) wskazówki dotyczące aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, dostosowane do wieku i stanu zdrowia uczestnika, (2) przykłady ćwiczeń i ich metaboliczny odpowiednik; (3) informacje o prawidłowej masie ciała i składzie ciała.
|
TREŚĆ: Materiały edukacyjne dotyczą aktywności fizycznej i zaleceń zdrowego odżywiania dla grup wiekowych i chorób przewlekłych.
Uczestnicy otrzymują komplet materiałów edukacyjnych na temat rodzajów aktywności fizycznej (PA), intensywności PA, wydatku kalorycznego ćwiczeń, treningu siłowego i wytrzymałościowego, rozciągania oraz ogólnych wytycznych żywieniowych w zakresie składu i składników odżywczych posiłków, częstotliwości posiłków.
Materiały wykluczają wszelkie stwierdzenia planistyczne.
Edukacja jest prowadzona przez eksperymentatora w diadzie pacjent-partner i omawia indywidualne wytyczne dla obojga partnerów w diadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (Craig i in., 2003)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Zmiana HRQOL od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
WHOQOL-BREF (Skevington i in., 2004)
|
Zmiana HRQOL od wartości wyjściowej po 8 miesiącach
|
|
Wykorzystanie planowania
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym wykorzystaniem planowania po 2 miesiącach
|
Samoopisowe wykorzystanie kwestionariusza planowania (indywidualnego, diadycznego i zespołowego), na podstawie Luszczyńskiej (2006)
|
Zmiana w porównaniu z podstawowym wykorzystaniem planowania po 2 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BMI po 8 miesiącach
|
Wykorzystane zostaną certyfikowane i znormalizowane wagi do pomiaru masy ciała (Beurer; certyfikat bezpieczeństwa Unii Europejskiej; błąd pomiaru < 5%) oraz łaty pomiarowe.
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony według wzoru: masa ciała [w kg] podzielona przez kwadrat wysokości ciała [w metrach].
Masa ciała zostanie zapisana w kilogramach, a wzrost w metrach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej BMI po 8 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
Akcelerometria: ActiGraph (model wGT3X-B)
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej zwykłej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
Samoopisowy kwestionariusz wskaźnika nawyków dla aktywności fizycznej (Gardner i in., 2012)
|
Zmiana od wyjściowej zwykłej aktywności fizycznej po 8 miesiącach
|
|
Nawykowe siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nawykowego siedzącego trybu życia po 8 miesiącach
|
Samoopisowy kwestionariusz wskaźnika nawyków dla siedzącego trybu życia (Gardner i in., 2012)
|
Zmiana od wyjściowego nawykowego siedzącego trybu życia po 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/15/B/HS6/00923_PPD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre, Poland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Podręcznik z protokołem dla eksperymentatorów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Planowanie indywidualne
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony