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Auswirkungen individueller, dyadischer und kollaborativer Pläne auf die körperliche Aktivität in Patient-Partner-Dyaden

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Körperliche Aktivität und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Dyadische Forschung im Kontext individueller, dyadischer und kollaborativer Pläne (Versuch 2: Patient-Partner-Dyaden)

DIE ZIELE: Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei Arten der Planung (individuelle Planung, kollaborative Planung und dyadische Planung) auf körperliche Aktivität zu untersuchen. Der Einfluss von drei Planungsinterventionen wird mit einer aktiven Kontrollbedingung, einschließlich Bewegungserziehung, verglichen. TEILNEHMER: Die Wirkungen der Interventionen werden unter Dyaden von Patient und seinem/ihrem Partner evaluiert. Die Patienten mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Diabetes) werden aufgenommen. Mindestens 50 Dyaden, die in jeden Arm der Studie aufgenommen wurden (insgesamt 200 Dyaden). Die Interventionen bestehen aus sechs Planungssitzungen.

DESIGN: Die Dyaden werden zufällig einer von vier experimentellen Bedingungen zugeordnet. Die Bewertung der Haupt- und Nebenergebnisse erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche nach der ersten Interventionssitzung, nach der Intervention (nach Abschluss von sechs Interventionssitzungen) und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten.

ERGEBNISSE: Körperliche Aktivität stellt das Hauptergebnis dar, während die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), der Body-Mass-Index sowie die Selbstregulierungsstrategie, die als Verwendung von Planung (individuell, dyadisch und kollaborativ) bezeichnet wird, sekundäre Ergebnisse sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Individuelle Planung (auch bekannt als Umsetzungsabsichten oder Handlungs- und Bewältigungsplanung) ist eine regulatorische Strategie, die sich darauf bezieht, Pläne zu machen, wann, wo und wie ein beabsichtigtes Verhalten ausgeführt werden soll. Bei der dyadischen Planung plant eine Zielperson gemeinsam mit einem Partner, wann, wo und wie sich die Zielperson individuell an einer Verhaltensänderung beteiligen wird. Das Konzept der dyadischen Planung unterscheidet sich von der Konzeptualisierung kollaborativer Pläne, bei denen zwei Personen Pläne machen, wie sie gemeinsam ein Verhalten umsetzen können.

Die Studie wird die Auswirkungen einer kurzfristigen Planungsintervention bewerten. Die Intervention umfasst insgesamt sechs Sitzungen: zwei persönliche Sitzungen mit dem Experimentator (über zwei Wochen durchgeführt) und drei telefonische Sitzungen (über die folgenden drei Wochen), eine persönliche Sitzung (über eins Monat nach der dritten telefonischen Sitzung). Die Lieferung hat ein individuelles Format (der Experimentator + die Dyade). Die Gesamtzeit von der ersten bis zur sechsten Sitzung beträgt 2 Monate. Der Rahmen für die Interventionen umfasst Arztpraxen und das Zuhause des Teilnehmers. Das gleiche Format, derselbe Zeitplan, dieselbe Lieferung und dieselben Einstellungen werden für die Durchführung aktiver Kontrollgruppenverfahren verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-815
        • University of Social Sciences and Humanities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person in der Dyade (definiert als der Patient) hat (1) eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (jeder Art) mit empfohlener Änderung der körperlichen Aktivität oder (2) Diabetes (jede Art) mit empfohlener Änderung der körperlichen Aktivität
  • Die andere Person in der Dyade (definiert als Partner) ist gesund oder hat eine chronische Erkrankung ohne Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer Intensität
  • Der Partner kann ein Liebespartner, ein Angehöriger, ein Familienmitglied oder ein Freund sein, der bereit ist, gemeinsam mit dem Patienten an der Studie teilzunehmen
  • Patient und Partner sind seit mindestens einem Jahr in der stabilen Beziehung oder treffen sich und verbringen mindestens ein Jahr regelmäßig Zeit miteinander

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Erkrankungen mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer Intensität, bestätigt durch den Hausarzt des Patienten oder einen Spezialisten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Endokrinologie/Rehabilitationsmedizin, der den Patienten während der Rekrutierung und Nachsorge betreut
  • Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität für ihre jeweilige Altersgruppe und ihren Gesundheitszustand in Bezug auf die Minuten pro Woche, die Intensität der körperlichen Aktivität und die Art der Übungen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Planung

Die Teilnehmer füllen die Planungsformulare unter Bezugnahme auf ihre individuelle körperliche Aktivität aus. Beide Mitglieder der Dyade bilden ihre eigenen, voneinander abhängigen Pläne.

Die folgenden Verhaltensänderungstechniken (BCT) sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Selbstgespräch anregen, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung.
Verhalten: Individuelle Planung

INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen.

Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Jeder Teilnehmer wird seine Pläne individuell formulieren, ohne den dyadischen Partner zu konsultieren, sondern die Pläne mit dem Experimentator besprechen.

Verhalten: Ausbildung
INHALT: Die Schulungsmaterialien behandeln Richtlinien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung für Altersgruppen und chronische Krankheiten. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Schulung wird vom Experimentator an eine Patient-Partner-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner.
Experimental: Dyadische Planung

Die Planungsformulare füllen die Teilnehmer gemeinsam aus. Planung bezieht sich auf die körperliche Aktivität nur einer Person in der Dyade, des Patienten. Der Partner beteiligt sich aktiv an der Planung durch den Patienten.

Die folgenden BCT sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Aufforderung zum Selbstgespräch, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung
Verhalten: Ausbildung
INHALT: Die Schulungsmaterialien behandeln Richtlinien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung für Altersgruppen und chronische Krankheiten. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Schulung wird vom Experimentator an eine Patient-Partner-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner.
Verhalten: Dyadische Planung

INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen.

Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Beide Partner in der Dyade bilden gemeinsam einen Plan. Dieser gemeinsam entwickelte Plan wird mit dem Experimentator besprochen.

Der Plan konzentriert sich auf die körperliche Aktivität nur einer Person in der Dyade: des Patienten.
Experimental: Kollaborative Planung
Die Planungsformulare füllen die Teilnehmer gemeinsam aus. Die Planung bezieht sich auf die körperliche Aktivität beider Personen in der Dyade (Patient und Partner). Körperliche Aktivität kann von beiden Personen in der Dyade gemeinsam durchgeführt werden. Die folgenden BCT sind im Planungsinterventionsprotokoll enthalten: Aktionsplanung, Identifizierung von Barrieren, Aufforderung zum Selbstgespräch, Rückfallprävention/Bewältigungsplanung. Anwendungen aller BCT enthielten Verweise auf die Planung.
Verhalten: Ausbildung
INHALT: Die Schulungsmaterialien behandeln Richtlinien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung für Altersgruppen und chronische Krankheiten. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Schulung wird vom Experimentator an eine Patient-Partner-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner.
Verhalten: Kollaborative Planung

INHALT: Die Planungsmaterialien und -formulare haben Abschnitte: (a) Informationen über die Bedeutung der Planung, einschließlich Beispiele dafür, wie die Planung funktioniert und was sie beeinflusst, (b) Anweisungen, was in einen guten Plan aufgenommen werden sollte (wann, wo, und wie Komponenten), (c) Formulierung von Aktions- und Bewältigungsplänen.

Aktionspläne (in Bezug darauf, wann, wann und wie die Person handeln wird) sowie Bewältigungspläne (in Bezug darauf, wie potenzielle Schwierigkeiten, riskante Situationen oder Versuchungen, sich nicht körperlich zu betätigen, überwunden werden). Beide Partner in der Dyade bilden gemeinsam einen Plan. Dieser gemeinsam entwickelte Plan wird mit dem Experimentator besprochen.

Der Plan konzentriert sich auf die körperliche Aktivität beider Personen innerhalb der Dyade (Patient und Partner) und enthält einige Pläne für gemeinsame körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer der Bildungsgruppe erhalten ein erweitertes Bildungsprogramm zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung. Die Ausbildung umfasst: (1) die Richtlinien für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung, abgestimmt auf Alter und Gesundheitszustand des Teilnehmers, (2) die Übungsbeispiele und deren metabolisches Äquivalent; (3) Informationen über gesunde Körpermasse und Körperzusammensetzung.
Verhalten: Ausbildung
INHALT: Die Schulungsmaterialien behandeln Richtlinien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung für Altersgruppen und chronische Krankheiten. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Schulungsmaterialien über Arten der körperlichen Aktivität (PA), PA-Intensität, Kalorienverbrauch beim Training, Kraft- und Ausdauertraining, Stretching und allgemeine Ernährungsrichtlinien in Bezug auf die Zusammensetzung der Mahlzeiten und Nährstoffe sowie die Häufigkeit der Mahlzeiten. Die Materialien schließen jegliche Planungsaussagen aus. Die Schulung wird vom Experimentator an eine Patient-Partner-Dyade geliefert und bespricht individuelle Richtlinien für beide dyadischen Partner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003)
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
Veränderung der HRQOL zu Studienbeginn nach 8 Monaten
Die Nutzung der Planung
Zeitfenster: Änderung der Basisnutzung der Planung nach 2 Monaten
Die selbstberichtete Verwendung von Planungsfragebögen (individuell, dyadisch und kollaborativ), basierend auf Luszczynska (2006)
Änderung der Basisnutzung der Planung nach 2 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Monaten
Es werden zertifizierte und genormte Körpergewichtswaagen (Beurer; EU-Sicherheitszertifikat; Messfehler < 5%) und Messstäbe verwendet. Der Body-Mass-Index wird nach folgender Formel berechnet: Körpergewicht [in kg] dividiert durch das Quadrat der Körpergröße [in Metern]. Das Körpergewicht wird in Kilogramm und die Körpergröße in Metern erfasst.
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten
Beschleunigungsmessung: ActiGraph (Modell wGT3X-B)
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 8 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu Beginn nach 8 Monaten
Selbstberichteter Gewohnheitsindex-Fragebogen für körperliche Aktivität (Gardner et al., 2012)
Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu Beginn nach 8 Monaten
Gewohnheitsmäßiges sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung des gewohnheitsmäßigen sitzenden Verhaltens zu Beginn nach 8 Monaten
Selbstberichteter Gewohnheitsindex-Fragebogen für sitzendes Verhalten (Gardner et al., 2012)
Änderung des gewohnheitsmäßigen sitzenden Verhaltens zu Beginn nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/15/B/HS6/00923_PPD
  • 2014/15/B/HS6/00923 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre, Poland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 3 Jahre nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Handbuch mit dem Protokoll für Experimentatoren (auf Polnisch)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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