Effekter av individuella, dyadiska och samarbetsplaner på fysisk aktivitet i patient-partnerdyader
Fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet: Dyadisk forskning i samband med att utforma individuella, dyadiska och samarbetsplaner (försök 2: Patient-Partner Dyads)
MÅL: Projektet syftar till att undersöka effekterna av tre typer av planering (individuell planering, samverkansplanering och dyadisk planering) på fysisk aktivitet. Inverkan av tre planeringsinsatser jämförs med ett aktivt kontrolltillstånd, inklusive fysisk aktivitetsutbildning. DELTAGARE: Effekterna av interventionerna utvärderas bland dyader av patient och hans/hennes partner. Patienter med fysisk aktivitetsrelaterade kroniska sjukdomar (cerebrovaskulära sjukdomar eller diabetes) kommer att skrivas in. Minst 50 dyader registrerade i varje del av försöket (totalt 200 dyads). Insatserna består av sex planeringstillfällen.
DESIGN: Dyaderna tilldelas slumpmässigt till ett av fyra experimentella förhållanden. Bedömningen av de huvudsakliga och sekundära resultaten görs vid baslinjen, 1 vecka efter den första interventionssessionen, efter interventionen (efter att sex interventionssessioner har slutförts) och vid 6- och 12-månadersuppföljningar.
RESULTAT: Fysisk aktivitet utgör huvudresultatet, medan hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), body mass index, såväl som den självreglerande strategin som kallas användning av planering (individuell, dyadisk och kollaborativ) är sekundära resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individuell planering (även känd som implementeringsintentioner eller handlings- och copingplanering) är en reglerande strategi, som syftar på att göra planer för när, var och hur man ska utföra ett avsett beteende. I dyadisk planering lägger en målperson upp planer tillsammans med en partner för när, var och hur målpersonen individuellt kommer att engagera sig i beteendeförändringar. Konceptet med dyadisk planering skiljer sig från konceptualiseringen av samarbetsplaner, där två individer gör upp planer för hur man ska genomföra ett beteende tillsammans.
Studien kommer att utvärdera effekterna av en kortsiktig planeringsinsats. Interventionen omfattar totalt sex sessioner: två ansikte mot ansikte sessioner med experimentatorn (levereras under två veckor) och tre sessioner levererade via telefon (under de följande tre veckorna), en ansikte två ansikte session (levereras vid en månad efter den tredje sessionen levererad via telefon). Leveransen har ett individuellt format (experimentatorn + dyaden). Den totala tiden från första till sjätte sessionen är 2 månader. Inställningen för interventionerna kommer att omfatta läkarmottagningar och deltagarens hem. Samma format, schema, leverans och inställning kommer att användas för att utföra aktiva kontrollgruppsprocedurer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 03-815
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person i dyaden (definierad som patienten) har (1) en hjärt-kärlsjukdom (valfri typ) med rekommenderad fysisk aktivitetsförändring eller (2) diabetes (valfri typ) med rekommenderad fysisk aktivitetsförändring
- Den andra personen i dyaden (definierad som partnern) är frisk eller har ett kroniskt tillstånd utan kontraindikationer för fysisk aktivitet med måttlig intensitet
- Partnern kan vara en romantisk partner, en anhörig, en familjemedlem eller en vän som är villig att gå med i studien tillsammans med patienten
- Patienten och partnern är i en stabil relation i minst ett år eller träffas och umgås regelbundet i minst ett år
Exklusions kriterier:
- Eventuella befintliga sjukdomar med kontraindikationer för fysisk aktivitet med måttlig intensitet, bekräftad av patientens primärvårdsläkare eller en specialist på hjärt- och kärlsjukdomar/endokrinologi/rehabiliteringsmedicin som ger patienten vård under rekryteringen och uppföljningarna
- Deltagare som uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet för sin respektive åldersgrupp och hälsostatus i termer av minuter per vecka, intensiteten av fysisk aktivitet och typer av övningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell planering
Deltagarna fyller i planeringsformulären med hänvisning till sin individuella fysiska aktivitet. Båda medlemmarna i dyaden bildar sina egna, ömsesidigt beroende planer. Följande beteendeförändringstekniker (BCT) ingår i planeringsinterventionsprotokollet: handlingsplanering, identifiering av barriärer, uppmaning till självprat, återfallsförebyggande/hanteringsplanering. Tillämpningar av alla BCT inkluderade hänvisningar till planering. |
INNEHÅLL: Planeringsmaterialet och formulären har avsnitt: (a) information om vikten av planering, inklusive exempel på hur planering fungerar och vad den påverkar, (b) instruktioner om vad som ska ingå i en bra plan (när, var, och hur komponenter), (c) formulera handlings- och hanteringsplaner. Handlingsplaner (avser när, när och hur individen kommer att agera) samt hanteringsplaner (avser hur man kan övervinna potentiella svårigheter, riskfyllda situationer eller frestelser att inte ägna sig åt fysisk aktivitet). Varje deltagare kommer att utforma sina planer individuellt, utan att konsultera den dyadiska partnern, utan diskutera planerna med experimentatorn.
INNEHÅLL: Utbildningsmaterialet tar upp riktlinjer för fysisk aktivitet och hälsosam kost för åldersgrupper och kroniska sjukdomar.
Deltagarna får en uppsättning utbildningsmaterial om typer av fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, träningscaloriförbrukning, styrke- och uthållighetsträning, stretching och allmänna näringsriktlinjer när det gäller måltidssammansättning, och näringsämnen, måltidsfrekvens.
Materialet utesluter alla planeringsutlåtanden.
Utbildningen levereras av försöksledaren till en patient-partner dyad och diskuterar individuella riktlinjer för båda dyadiska partner.
|
|
Experimentell: Dyadisk planering
Deltagarna fyller i planeringsformulären gemensamt. Planering avser fysisk aktivitet av endast en person i dyaden, patienten. Partnern deltar aktivt i att utforma planer av patienten. Följande BCT ingår i planeringsinterventionsprotokollet: handlingsplanering, identifiering av barriärer, uppmaning till självtalande, återfallsförebyggande/hanteringsplanering. Tillämpningar av alla BCT inkluderade hänvisningar till planering |
INNEHÅLL: Utbildningsmaterialet tar upp riktlinjer för fysisk aktivitet och hälsosam kost för åldersgrupper och kroniska sjukdomar.
Deltagarna får en uppsättning utbildningsmaterial om typer av fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, träningscaloriförbrukning, styrke- och uthållighetsträning, stretching och allmänna näringsriktlinjer när det gäller måltidssammansättning, och näringsämnen, måltidsfrekvens.
Materialet utesluter alla planeringsutlåtanden.
Utbildningen levereras av försöksledaren till en patient-partner dyad och diskuterar individuella riktlinjer för båda dyadiska partner.
INNEHÅLL: Planeringsmaterialet och formulären har avsnitt: (a) information om vikten av planering, inklusive exempel på hur planering fungerar och vad den påverkar, (b) instruktioner om vad som ska ingå i en bra plan (när, var, och hur komponenter), (c) formulera handlings- och hanteringsplaner. Handlingsplaner (avser när, när och hur individen kommer att agera) samt hanteringsplaner (avser hur man kan övervinna potentiella svårigheter, riskfyllda situationer eller frestelser att inte ägna sig åt fysisk aktivitet). Båda partnerna i dyaden bildar tillsammans en plan. Denna gemensamt utvecklade plan diskuteras med försöksledaren. Planen fokuserar på fysisk aktivitet av endast en person i dyaden: patienten. |
|
Experimentell: Samarbetsplanering
Deltagarna fyller i planeringsformulären gemensamt.
Planering avser fysisk aktivitet hos båda personerna i dyaden (patienten och partnern).
Fysisk aktivitet kan utföras gemensamt av båda personerna i dyaden.
Följande BCT ingår i planeringsinterventionsprotokollet: handlingsplanering, identifiering av barriärer, uppmaning till självtalande, återfallsförebyggande/hanteringsplanering.
Tillämpningar av alla BCT inkluderade hänvisningar till planering.
|
INNEHÅLL: Utbildningsmaterialet tar upp riktlinjer för fysisk aktivitet och hälsosam kost för åldersgrupper och kroniska sjukdomar.
Deltagarna får en uppsättning utbildningsmaterial om typer av fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, träningscaloriförbrukning, styrke- och uthållighetsträning, stretching och allmänna näringsriktlinjer när det gäller måltidssammansättning, och näringsämnen, måltidsfrekvens.
Materialet utesluter alla planeringsutlåtanden.
Utbildningen levereras av försöksledaren till en patient-partner dyad och diskuterar individuella riktlinjer för båda dyadiska partner.
INNEHÅLL: Planeringsmaterialet och formulären har avsnitt: (a) information om vikten av planering, inklusive exempel på hur planering fungerar och vad den påverkar, (b) instruktioner om vad som ska ingå i en bra plan (när, var, och hur komponenter), (c) formulera handlings- och hanteringsplaner. Handlingsplaner (avser när, när och hur individen kommer att agera) samt hanteringsplaner (avser hur man kan övervinna potentiella svårigheter, riskfyllda situationer eller frestelser att inte ägna sig åt fysisk aktivitet). Båda partnerna i dyaden bildar tillsammans en plan. Denna gemensamt utvecklade plan diskuteras med försöksledaren. Planen fokuserar på fysisk aktivitet för båda personerna inom dyaden (patienten och partnern) och inkluderar några planer för gemensam fysisk aktivitet. |
|
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagarna i utbildningsgruppen får utökat utbildningsprogram för fysisk aktivitet och hälsosam kost.
Utbildningen omfattar: (1) riktlinjerna för fysisk aktivitet och hälsosam kost, anpassade till deltagarens ålder och hälsotillstånd, (2) exempel på övningar och deras metaboliska motsvarighet; (3) information om hälsosam kroppsmassa och kroppssammansättning.
|
INNEHÅLL: Utbildningsmaterialet tar upp riktlinjer för fysisk aktivitet och hälsosam kost för åldersgrupper och kroniska sjukdomar.
Deltagarna får en uppsättning utbildningsmaterial om typer av fysisk aktivitet (PA), PA-intensitet, träningscaloriförbrukning, styrke- och uthållighetsträning, stretching och allmänna näringsriktlinjer när det gäller måltidssammansättning, och näringsämnen, måltidsfrekvens.
Materialet utesluter alla planeringsutlåtanden.
Utbildningen levereras av försöksledaren till en patient-partner dyad och diskuterar individuella riktlinjer för båda dyadiska partner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 8 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Craig et al., 2003)
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Ändring från baslinjen HRQOL vid 8 månader
|
WHOQOL-BREF (Skevington et al., 2004)
|
Ändring från baslinjen HRQOL vid 8 månader
|
|
Användningen av planering
Tidsram: Ändring från baslinjeanvändning av planering vid 2 månader
|
Den självrapporterade användningen av planeringsenkät (individuellt, dyadiskt och kollaborativt), baserat på Luszczynska (2006)
|
Ändring från baslinjeanvändning av planering vid 2 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Förändring från baslinjens BMI vid 8 månader
|
Certifierade och standardiserade kroppsviktsvågar (Beurer; Europeiska unionens säkerhetscertifikat; mätfel < 5 %) och mätstavar kommer att användas.
Kroppsmassaindex kommer att beräknas med följande formel: kroppsvikt [i kg] dividerat med en kvadrat på kroppshöjd [i meter].
Kroppsvikt kommer att registreras i kilogram och kroppslängd kommer att registreras i meter.
|
Förändring från baslinjens BMI vid 8 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 8 månader
|
Accelerometri: ActiGraph (modell wGT3X-B)
|
Ändring från baslinje fysisk aktivitet vid 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens vanemässig fysisk aktivitet vid 8 månader
|
Självrapporterat vaneindex frågeformulär för fysisk aktivitet (Gardner et al., 2012)
|
Ändring från baslinjens vanemässig fysisk aktivitet vid 8 månader
|
|
Vanligt stillasittande beteende
Tidsram: Förändring från baslinjens vanligt stillasittande beteende vid 8 månader
|
Självrapporterat vaneindex frågeformulär för stillasittande beteende (Gardner et al., 2012)
|
Förändring från baslinjens vanligt stillasittande beteende vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014/15/B/HS6/00923_PPD
- 2014/15/B/HS6/00923 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Handboken med protokollet för experimenterare (på polska)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .