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心臓手術のためのレミフェンタニルベースのレジメンの回復プロファイル

2017年12月4日 更新者:Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center

心臓手術におけるレミフェンタニルベースとセボフルランとスフェンタニルの併用療法の回復プロファイル

背景: バイスペクトル指数 (BIS) のモニタリングは、術中催眠の程度を判定するのに有用であると考えられています。 心臓手術後の術後回復の主な要因には、術中に投与されたオピオイドや鎮静剤などの麻酔薬の術後残留影響からの患者の認知機能の回復が含まれます。 したがって、認知機能のより早期の回復をもたらすことができる麻酔レジメンを採用することは、術後の抜管および集中治療室(ICU)からの早期の退院による迅速な心臓手術を促進する上で有益であると考えられる。

以前の研究では、ICU における術後催眠の程度を評価する際の BIS の有効性が示唆されています。

本研究では、心臓手術の 2 つの異なる麻酔レジメン、レミフェンタニルベースのレジメンとセボフルラン - スフェンタニルのバランスのとれたレジメンを使用した後、BIS が 80 を超えるまでの時間を比較しました。

心臓手術直後の変化を分析することは、患者の術後の覚醒の程度を判断するのに役立ちます。

材料および方法:

研究期間中、建国大学医療センターで待機的心臓手術を受ける患者は、レミフェンタニル0.75μg/kg/分とBIS 40-60を維持するための追加プロポフォールからなるレミフェンタニルベースのレジメンを受ける群(R群)またはセボフルラン(最終群)を受ける群にランダムに割り当てられる。潮汐 1.2-2.8 グループ S では、vol%) とスフェンタニル (0.015 mcg/kg/min) のバランスの取れたレジメンを使用しました。

すべての患者は、手術後にアルフェンタニルとオンダンセトロンからなる静脈内患者管理麻酔を受けます。 追加レミフェンタニル 0.25-0.3 R グループでは術後 2 時間に mcg/kg/min が投与されます。

主な目的として、80 を超える BIS を達成するまでの時間におけるグループ間の差を測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス手術を受ける患者

除外基準:

  • 複合弁手術
  • 術前大動脈内バルーンポンピング
  • 術前低心拍出量症候群
  • 慢性閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レミフェンタニルベース
レミフェンタニル 0.75 mcg/kg/min と BIS 40 ~ 60 を維持するための補助プロポフォールからなるレミフェンタニルベースのレジメン
プラセボコンパレーター:セボフルラン-スフェンタニルバランス型
バランスのとれたセボフルラン (呼気終末 1.2-2.8 vol%) およびスフェンタニル (0.015 mcg/kg/min) レジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS > 80に到達するまでの時間
時間枠:1分
手術後BIS > 80に達するまでの時間
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:1分
手術後の抜管時期
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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