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Perfiles de recuperación del régimen basado en remifentanilo para cirugía cardíaca

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Perfiles de recuperación del régimen combinado basado en remifentanilo vs. sevoflurano-sufentanilo para cirugía cardiaca

Antecedentes: La monitorización del índice biespectral (BIS) se ha considerado útil para determinar el grado de hipnosis intraoperatoria. Los principales factores de la recuperación posoperatoria después de la cirugía cardíaca incluyen la recuperación de la función cognitiva del paciente de los efectos residuales posoperatorios de los anestésicos, como los opioides y los sedantes, administrados durante el período intraoperatorio. Por lo tanto, el empleo de regímenes anestésicos que pueden proporcionar una recuperación más temprana de la función cognitiva sería beneficioso para facilitar la cirugía cardíaca de vía rápida con una extubación posoperatoria más temprana y el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Investigaciones previas sugirieron la eficacia de BIS en la evaluación del grado de hipnosis postoperatoria en la UCI.

El presente estudio compara el tiempo para alcanzar un BIS superior a 80 después de utilizar 2 regímenes diferentes de anestesia para cirugía cardiaca, el régimen basado en remifentanilo y el régimen equilibrado de sevoflurano-sufentanilo.

Analizar los cambios inmediatamente posteriores a la cirugía cardiaca sería útil para determinar el grado de emergencia postoperatoria del paciente.

Materiales y métodos:

Durante el período de estudio, los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Konkuk se asignan al azar para recibir un régimen basado en remifentanilo que consta de 0,75 mcg/kg/min de remifentanilo y propofol suplementario para mantener el BIS 40-60 (Grupo R) o sevoflurano (grupo R). marea 1.2-2.8 vol%) y régimen balanceado de sufentanilo (0.015 mcg/kg/min) en el Grupo S.

Todos los pacientes reciben anestesia intravenosa controlada por el paciente que consta de alfentanilo y ondansetrón después de la cirugía. Remifentanilo suplementario 0,25-0,3 Se administran mcg/kg/min durante las 2 horas postoperatorias en el Grupo R.

Como objetivo principal, se determina la diferencia intergrupal en el tiempo para lograr un BIS superior a 80.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación de la arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • cirugía valvular combinada
  • bombeo de balón intraaórtico preoperatorio
  • Síndrome de gasto cardíaco bajo preoperatorio
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: a base de remifentanilo
Régimen basado en remifentanilo que consiste en remifentanilo 0,75 mcg/kg/min y propofol suplementario para mantener el BIS 40-60
Comparador de placebos: sevoflurano-sufentanilo balanceado
sevoflurano balanceado (espiración final 1.2-2.8 vol%) y régimen de sufentanilo (0,015 mcg/kg/min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar BIS > 80
Periodo de tiempo: 1 minuto
Tiempo para alcanzar BIS > 80 después de la cirugía
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
Tiempo para realizar la extubación después de la cirugía
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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