- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712528
Perfiles de recuperación del régimen basado en remifentanilo para cirugía cardíaca
Perfiles de recuperación del régimen combinado basado en remifentanilo vs. sevoflurano-sufentanilo para cirugía cardiaca
Antecedentes: La monitorización del índice biespectral (BIS) se ha considerado útil para determinar el grado de hipnosis intraoperatoria. Los principales factores de la recuperación posoperatoria después de la cirugía cardíaca incluyen la recuperación de la función cognitiva del paciente de los efectos residuales posoperatorios de los anestésicos, como los opioides y los sedantes, administrados durante el período intraoperatorio. Por lo tanto, el empleo de regímenes anestésicos que pueden proporcionar una recuperación más temprana de la función cognitiva sería beneficioso para facilitar la cirugía cardíaca de vía rápida con una extubación posoperatoria más temprana y el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Investigaciones previas sugirieron la eficacia de BIS en la evaluación del grado de hipnosis postoperatoria en la UCI.
El presente estudio compara el tiempo para alcanzar un BIS superior a 80 después de utilizar 2 regímenes diferentes de anestesia para cirugía cardiaca, el régimen basado en remifentanilo y el régimen equilibrado de sevoflurano-sufentanilo.
Analizar los cambios inmediatamente posteriores a la cirugía cardiaca sería útil para determinar el grado de emergencia postoperatoria del paciente.
Materiales y métodos:
Durante el período de estudio, los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva en el Centro Médico de la Universidad de Konkuk se asignan al azar para recibir un régimen basado en remifentanilo que consta de 0,75 mcg/kg/min de remifentanilo y propofol suplementario para mantener el BIS 40-60 (Grupo R) o sevoflurano (grupo R). marea 1.2-2.8 vol%) y régimen balanceado de sufentanilo (0.015 mcg/kg/min) en el Grupo S.
Todos los pacientes reciben anestesia intravenosa controlada por el paciente que consta de alfentanilo y ondansetrón después de la cirugía. Remifentanilo suplementario 0,25-0,3 Se administran mcg/kg/min durante las 2 horas postoperatorias en el Grupo R.
Como objetivo principal, se determina la diferencia intergrupal en el tiempo para lograr un BIS superior a 80.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía electiva de derivación de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- cirugía valvular combinada
- bombeo de balón intraaórtico preoperatorio
- Síndrome de gasto cardíaco bajo preoperatorio
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: a base de remifentanilo
Régimen basado en remifentanilo que consiste en remifentanilo 0,75 mcg/kg/min y propofol suplementario para mantener el BIS 40-60
|
|
Comparador de placebos: sevoflurano-sufentanilo balanceado
sevoflurano balanceado (espiración final 1.2-2.8
vol%) y régimen de sufentanilo (0,015 mcg/kg/min)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para alcanzar BIS > 80
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Tiempo para alcanzar BIS > 80 después de la cirugía
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Tiempo para realizar la extubación después de la cirugía
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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