- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712528
Remifentaniilipohjaisen sydänkirurgian hoito-ohjelman palautumisprofiilit
Remifentaniilipohjaisen vs. Sevofluraani-sufentaniili-yhdistelmähoito-ohjelman palautumisprofiilit sydänkirurgiassa
Taustaa: Bispectral index (BIS) seurantaa on pidetty hyödyllisenä intraoperatiivisen hypnoosin asteen määrittämisessä. Tärkeimpiä sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tekijöitä ovat potilaan kognitiivisten toimintojen palautuminen leikkauksen aikana annettujen anestesia-aineiden, kuten opioidien ja rauhoittavien aineiden, leikkauksen jälkeisistä jäännösvaikutuksista. Siksi sellaisten anestesiahoitojen käyttäminen, jotka voivat saada aikaan kognitiivisten toimintojen varhaisemman palautumisen, olisi hyödyllistä helpottaa nopeutettua sydänleikkausta, jossa on aikaisempi leikkauksen jälkeinen ekstubaatio ja kotiutus tehohoitoyksiköstä (ICU).
Aiemmat tutkimukset ehdottivat BIS:n tehokkuutta arvioitaessa postoperatiivisen hypnoosin astetta teho-osastolla.
Tässä tutkimuksessa verrataan yli 80:n BIS:n saavuttamiseen kuluvaa aikaa, kun on käytetty kahta erilaista anestesiahoitoa sydänkirurgiassa, remifentaniilipohjaista hoitoa ja sevofluraani-sufentaniili tasapainoista hoito-ohjelmaa.
Muutosten analysointi välittömästi sydänleikkauksen jälkeen olisi hyödyllistä potilaan postoperatiivisen ilmaantumisen asteen määrittämiseksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimusjakson aikana potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus Konkukin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, jaetaan satunnaisesti saamaan remifentaniilipohjaista hoito-ohjelmaa, joka koostuu remifentaniilista 0,75 mcg/kg/min ja täydentävästä propofolista BIS 40-60:n (ryhmä R) tai sevofluraanin (loppu) ylläpitämiseksi. vuorovesi 1,2-2,8 tilavuusprosenttia ja sufentaniilia (0,015 mcg/kg/min) tasapainotettu hoito-ohjelma ryhmässä S.
Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeen suonensisäisen potilaan kontrolloidun anestesian, joka koostuu alfentanyylistä ja ondansetronista. Täydentävä remifentaniili 0,25-0,3 mcg/kg/min annetaan leikkauksen jälkeisenä 2 tunnin aikana ryhmässä R.
Ensisijaisena tavoitteena määritetään ryhmien välinen ero BIS:n saavuttamiseen yli 80:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty venttiilikirurgia
- ennen leikkausta aortansisäinen pallopumppaus
- preoperatiivinen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
- krooninen keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: remifentaniilipohjainen
remifentaniiliin perustuva hoito-ohjelma, joka sisältää remifentaniilia 0,75 mcg/kg/min ja lisäpropofolia BIS 40-60 -arvon ylläpitämiseksi
|
|
|
Placebo Comparator: tasapainoinen sevofluraani-sufentaniili
tasapainoinen sevofluraani (veden loppu 1,2-2,8
tilavuus-% ja sufentaniili (0,015 mcg/kg/min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa BIS > 80
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Aika saavuttaa BIS > 80 leikkauksen jälkeen
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Aika suorittaa ekstubaatio leikkauksen jälkeen
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Sevofluraani
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH1160080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .