- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712528
Erholungsprofile einer auf Remifentanil basierenden Therapie für die Herzchirurgie
Erholungsprofile der Remifentanil-basierten vs. Sevofluran-Sufentanil-Kombinationstherapie für Herzchirurgie
Hintergrund: Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) gilt als nützlich, um den Grad der intraoperativen Hypnose zu bestimmen. Zu den wichtigsten Faktoren der postoperativen Genesung nach einer Herzoperation gehört die Erholung der kognitiven Funktionen des Patienten nach den postoperativen Restwirkungen von Anästhetika wie Opioiden und Sedativa, die während der intraoperativen Phase verabreicht werden. Daher wäre der Einsatz von Anästhesieschemata, die eine frühere Wiederherstellung der kognitiven Funktion ermöglichen können, von Vorteil, um eine schnelle Herzoperation mit früherer postoperativer Extubation und Entlassung von der Intensivstation (ICU) zu ermöglichen.
Frühere Untersuchungen deuteten auf die Wirksamkeit von BIS bei der Beurteilung des Ausmaßes der postoperativen Hypnose auf der Intensivstation hin.
Die vorliegende Studie vergleicht die Zeit bis zum Erreichen eines BIS von mehr als 80 nach Anwendung von zwei verschiedenen Anästhesieschemata für Herzoperationen, einem auf Remifentanil basierenden Schema und einem ausgewogenen Schema mit Sevofluran und Sufentanil.
Die Analyse der Veränderungen unmittelbar nach einer Herzoperation wäre nützlich, um den Grad des postoperativen Aufschwungs des Patienten zu bestimmen.
Materialen und Methoden:
Während des Studienzeitraums werden Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation im Konkuk University Medical Center unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer auf Remifentanil basierenden Behandlung zugeteilt, die aus Remifentanil 0,75 µg/kg/min und zusätzlichem Propofol zur Aufrechterhaltung von BIS 40–60 (Gruppe R) oder Sevofluran (Ende) besteht. Gezeiten 1,2-2,8 Vol.-% und Sufentanil (0,015 µg/kg/min) ausgewogenes Regime in Gruppe S.
Alle Patienten erhalten nach der Operation eine intravenöse patientenkontrollierte Anästhesie bestehend aus Alfentanyl und Ondansetron. Zusätzliches Remifentanil 0,25–0,3 mcg/kg/min wird während der postoperativen 2 Stunden in Gruppe R verabreicht.
Als primäres Ziel wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Erreichen eines BIS von mehr als 80 ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- kombinierte Klappenchirurgie
- Präoperatives intraaortales Ballonpumpen
- präoperatives Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Remifentanil-basiert
Remifentanil-basiertes Regime, bestehend aus Remifentanil 0,75 µg/kg/min und zusätzlichem Propofol zur Aufrechterhaltung von BIS 40–60
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Placebo-Komparator: Sevofluran-Sufentanil ausgewogen
ausgewogenes Sevofluran (endexspiratorisch 1,2–2,8).
Vol.-% und Sufentanil (0,015 µg/kg/min) verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, BIS > 80 zu erreichen
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zeit bis zum Erreichen eines BIS > 80 nach der Operation
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zeit für die Extubation nach der Operation
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Sevofluran
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160080
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