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Erholungsprofile einer auf Remifentanil basierenden Therapie für die Herzchirurgie

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Erholungsprofile der Remifentanil-basierten vs. Sevofluran-Sufentanil-Kombinationstherapie für Herzchirurgie

Hintergrund: Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) gilt als nützlich, um den Grad der intraoperativen Hypnose zu bestimmen. Zu den wichtigsten Faktoren der postoperativen Genesung nach einer Herzoperation gehört die Erholung der kognitiven Funktionen des Patienten nach den postoperativen Restwirkungen von Anästhetika wie Opioiden und Sedativa, die während der intraoperativen Phase verabreicht werden. Daher wäre der Einsatz von Anästhesieschemata, die eine frühere Wiederherstellung der kognitiven Funktion ermöglichen können, von Vorteil, um eine schnelle Herzoperation mit früherer postoperativer Extubation und Entlassung von der Intensivstation (ICU) zu ermöglichen.

Frühere Untersuchungen deuteten auf die Wirksamkeit von BIS bei der Beurteilung des Ausmaßes der postoperativen Hypnose auf der Intensivstation hin.

Die vorliegende Studie vergleicht die Zeit bis zum Erreichen eines BIS von mehr als 80 nach Anwendung von zwei verschiedenen Anästhesieschemata für Herzoperationen, einem auf Remifentanil basierenden Schema und einem ausgewogenen Schema mit Sevofluran und Sufentanil.

Die Analyse der Veränderungen unmittelbar nach einer Herzoperation wäre nützlich, um den Grad des postoperativen Aufschwungs des Patienten zu bestimmen.

Materialen und Methoden:

Während des Studienzeitraums werden Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation im Konkuk University Medical Center unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer auf Remifentanil basierenden Behandlung zugeteilt, die aus Remifentanil 0,75 µg/kg/min und zusätzlichem Propofol zur Aufrechterhaltung von BIS 40–60 (Gruppe R) oder Sevofluran (Ende) besteht. Gezeiten 1,2-2,8 Vol.-% und Sufentanil (0,015 µg/kg/min) ausgewogenes Regime in Gruppe S.

Alle Patienten erhalten nach der Operation eine intravenöse patientenkontrollierte Anästhesie bestehend aus Alfentanyl und Ondansetron. Zusätzliches Remifentanil 0,25–0,3 mcg/kg/min wird während der postoperativen 2 Stunden in Gruppe R verabreicht.

Als primäres Ziel wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Erreichen eines BIS von mehr als 80 ermittelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Klappenchirurgie
  • Präoperatives intraaortales Ballonpumpen
  • präoperatives Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-basiert
Remifentanil-basiertes Regime, bestehend aus Remifentanil 0,75 µg/kg/min und zusätzlichem Propofol zur Aufrechterhaltung von BIS 40–60
Placebo-Komparator: Sevofluran-Sufentanil ausgewogen
ausgewogenes Sevofluran (endexspiratorisch 1,2–2,8). Vol.-% und Sufentanil (0,015 µg/kg/min) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, BIS > 80 zu erreichen
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit bis zum Erreichen eines BIS > 80 nach der Operation
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit für die Extubation nach der Operation
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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